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Uno studio per confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'OPT-80 (fidaxomicina) con la vancomicina in soggetti con diarrea associata a Clostridium Difficile (CDAD)

29 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio di fase III OPT-80 - Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per confrontare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di OPT-80 con vancomicina in soggetti con diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD)

L'obiettivo principale di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia di OPT-80 rispetto alla vancomicina in soggetti con diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno randomizzati e riceveranno per via orale OPT-80 due volte al giorno o polvere di vancomicina quattro volte al giorno per 10 giorni. Verrà eseguita un'indagine di follow-up 28 (±3) giorni dopo il completamento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu, Giappone
      • Chugoku, Giappone
      • Hokkaido, Giappone
      • Kanto, Giappone
      • Kinnki, Giappone
      • Kyushu, Giappone
      • Touhoku, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati che presentano sintomi di CDAD come definito da;

    • (1) Diarrea: con ≥4 movimenti intestinali non formati (o ≥200 ml di feci non formate per i soggetti con dispositivi di raccolta rettale) e
    • (2) Presenza di tossina A e/o B di C. difficile nelle feci
  • Soggetti che non hanno ricevuto antibatterici (vancomicina, metronidazolo, et.al.) finalizzati al trattamento CDAD prima dello studio

Criteri di esclusione:

  • CDAD potenzialmente letale o fulminante
  • Ileo paralitico o megacolon tossico
  • Probabilità di morte prima del completamento dello studio per qualsiasi causa
  • L'uso concomitante di vancomicina orale, metronidazolo, et.al. finalizzato al trattamento della CDAD
  • La necessità anticipata di continuare altri antibatterici per un periodo superiore a sette giorni dalla fornitura del consenso informato
  • Soggetti che secondo l'opinione dello sperimentatore richiedono altri farmaci per controllare la diarrea
  • Necessità di modificare il regime posologico degli oppiacei durante il periodo di studio
  • Necessità di modificare il regime posologico dei prodotti probiotici durante il periodo di studio
  • Anamnesi/complicanze di colite ulcerosa o morbo di Crohn
  • Più occorrenze di CDAD negli ultimi tre mesi
  • Ipersensibilità alla vancomicina
  • Precedente esposizione a OPT-80 (fidaxomicina)
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o possibilmente incinta o che desiderano una gravidanza durante il corso dello studio
  • Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica o sperimentazioni cliniche post-marketing utilizzando un agente sperimentale entro un mese prima di fornire il consenso informato o entro cinque emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo OPT-80
Orale
Droga: OTT-80
orale
Altri nomi:
  • fidaxomicina
Comparatore attivo: Gruppo vancomicina
Orale
Droga: vancomicina
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cura globale
Lasso di tempo: Fino a 38 giorni
Il tasso di guarigione globale è il tasso dei soggetti che soddisfano entrambi i seguenti requisiti: guarigione al termine della somministrazione del farmaco oggetto dello studio; senza recidiva durante il periodo di follow-up
Fino a 38 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di cura
Lasso di tempo: Giorno 10 -11 del periodo di studio
Giorno 10 -11 del periodo di studio
Tasso di recidiva di CDAD
Lasso di tempo: durante il periodo di follow-up di 4 settimane, fino al giorno 38
durante il periodo di follow-up di 4 settimane, fino al giorno 38
Tempo di risoluzione della diarrea
Lasso di tempo: fino a 38 giorni
fino a 38 giorni
Efficacia microbiologica
Lasso di tempo: Fino a 38 giorni
Fino a 38 giorni
Concentrazione plasmatica di OPT-80 (fidaxomicina)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione, Giorno 1 e Giorno 10-11
Prima della somministrazione, Giorno 1 e Giorno 10-11
Concentrazione plasmatica di OP-1118
Lasso di tempo: Prima della somministrazione, Giorno 1 e Giorno 10-11
Prima della somministrazione, Giorno 1 e Giorno 10-11
Concentrazione fecale di OPT-80 (fidaxomicina)
Lasso di tempo: Giorno 10-11
Giorno 10-11
Concentrazione fecale di OP-1118
Lasso di tempo: Giorno 10-11
Giorno 10-11
Sicurezza valutata dall'incidenza di eventi avversi, segni vitali, ECG e test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 38 giorni
Fino a 38 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

2 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2819-CL-3002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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