Исследование по сравнению безопасности и эффективности OPT-80 (фидаксомицина) с ванкомицином у пациентов с диареей, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD)

Критерии включения:

• Стационарные пациенты с симптомами CDAD, как это определено;

  • (1) Диарея: с ≥4 неоформленными дефекациями (или ≥200 мл неоформленного стула для субъектов, использующих ректальные устройства для сбора) и
  • (2) Наличие токсина A и/или B C. difficile в стуле
• Субъекты, которые не получали антибактериальные препараты (ванкомицин, метронидазол и др.) с целью лечения CDAD перед исследованием

Критерий исключения:

• Опасная для жизни или фульминантная CDAD
• Илеус паралитический или токсический мегаколон
• Вероятность смерти до завершения исследования по любой причине
• Одновременное применение перорального ванкомицина, метронидазола и др. направленный на лечение CDAD
• Предполагаемая необходимость продолжения приема других антибактериальных препаратов в течение периода, превышающего семь дней с момента предоставления информированного согласия.
• Субъекты, которым, по мнению исследователя, требуются другие препараты для контроля диареи.
• Необходимость изменения режима дозирования опиатов в период исследования
• Необходимость изменения режима дозирования пробиотических препаратов в период исследования
• История/осложнения язвенного колита или болезни Крона
• Множественные случаи CDAD в течение последних трех месяцев
• Повышенная чувствительность к ванкомицину
• Предыдущее воздействие OPT-80 (фидаксомицин)
• Женщины-пациенты, которые беременны, кормят грудью или могут быть беременны, или желают забеременеть в ходе исследования.
• Участие в других клинических исследованиях или постмаркетинговых клинических испытаниях с использованием исследуемого агента в течение одного месяца до предоставления информированного согласия или в течение пяти периодов полураспада исследуемого агента, в зависимости от того, что дольше.