En studie for å sammenligne sikkerhet og effekt av OPT-80 (Fidaxomicin) med vankomycin hos personer med Clostridium Difficile-assosiert diaré (CDAD)
29. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
OPT-80 fase III-studie - En multisenter, dobbeltblindet, randomisert, parallell gruppestudie for å sammenligne sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av OPT-80 med vankomycin hos personer med Clostridium Difficile-assosiert diaré (CDAD)
Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av OPT-80 versus vankomycin hos personer med Clostridium difficile-assosiert diaré (CDAD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell gruppestudie.
Forsøkspersonene som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli randomisert, og vil oralt motta enten OPT-80 to ganger daglig eller vankomycinpulver fire ganger daglig i 10 dager.
En oppfølgingsundersøkelse vil bli utført 28 (±3) dager etter at studiemedikamentadministrasjonen er fullført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chubu, Japan
-
Chugoku, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Kanto, Japan
-
Kinnki, Japan
-
Kyushu, Japan
-
Touhoku, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Innlagte pasienter som har symptomer på CDAD som definert av;
- (1)Diaré: med ≥4 uformet avføring (eller ≥200 ml uformet avføring for forsøkspersoner som har rektaloppsamlingsanordninger) og
- (2) Tilstedeværelse av enten toksin A og/eller B av C. difficile i avføringen
- Personer som ikke har mottatt antibakterielle midler (vancomycin, metronidazol, et.al.) med sikte på CDAD-behandling før studien
Ekskluderingskriterier:
- Livstruende eller fulminant CDAD
- Ileus paralytisk eller giftig megacolon
- Sannsynlighet for død før fullføring av studien uansett årsak
- Samtidig bruk av oral vancomycin, metronidazol, et.al. sikte på behandling av CDAD
- Det forventede behovet for å fortsette med andre antibakterielle midler i en periode på over syv dager fra det informerte samtykket ble gitt
- Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening trenger andre medikamenter for å kontrollere diaré
- Behov for endring i doseringsregime for opiater i løpet av studieperioden
- Behov for endring i doseringsregime for probiotiske produkter i løpet av studieperioden
- Anamnese/komplikasjoner av ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
- Flere forekomster av CDAD i løpet av de siste tre månedene
- Overfølsomhet for vankomycin
- Tidligere eksponering for OPT-80 (fidaxomicin)
- Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller muligens gravide, eller som ønsker å bli gravide i løpet av studiet
- Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier eller kliniske studier etter markedsføring med et undersøkelsesmiddel innen én måned før det informerte samtykket ble gitt eller innen fem halveringstider av undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OPT-80 gruppe
Muntlig
|
muntlig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vancomycin gruppe
Muntlig
|
muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global kurrate
Tidsramme: Opptil 38 dager
|
Global helbredelsesrate er frekvensen av forsøkspersonene som tilfredsstiller begge de følgende: blir helbredet ved fullføring av studiemedikamentadministrasjonen; uten gjentakelse i oppfølgingsperioden
|
Opptil 38 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Herdehastighet
Tidsramme: Dag 10 -11 i studietiden
|
Dag 10 -11 i studietiden
|
|
Gjentakelsesfrekvens av CDAD
Tidsramme: i løpet av den 4-ukers oppfølgingsperioden, frem til dag 38
|
i løpet av den 4-ukers oppfølgingsperioden, frem til dag 38
|
|
Tid til oppløsning av diaré
Tidsramme: opptil 38 dager
|
opptil 38 dager
|
|
Mikrobiologisk effekt
Tidsramme: Opptil 38 dager
|
Opptil 38 dager
|
|
Plasmakonsentrasjon av OPT-80 (fidaxomicin)
Tidsramme: Før administrasjon, dag 1 og dag 10-11
|
Før administrasjon, dag 1 og dag 10-11
|
|
Plasmakonsentrasjon av OP-1118
Tidsramme: Før administrasjon, dag 1 og dag 10-11
|
Før administrasjon, dag 1 og dag 10-11
|
|
Fekal konsentrasjon av OPT-80 (fidaxomicin)
Tidsramme: Dag 10-11
|
Dag 10-11
|
|
Fekal konsentrasjon av OP-1118
Tidsramme: Dag 10-11
|
Dag 10-11
|
|
Sikkerhet vurderes ut fra forekomst av uønskede hendelser, vitale tegn, EKG og laboratorietester
Tidsramme: Opptil 38 dager
|
Opptil 38 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
8. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2014
Først lagt ut (Antatt)
2. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2819-CL-3002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .