Clostridium Difficile 관련 설사(CDAD) 환자에서 OPT-80(Fidaxomicin)과 Vancomycin의 안전성 및 효능 비교 연구
2024년 10월 29일 업데이트: Astellas Pharma Inc
OPT-80 3상 연구 -클로스트리디움 디피실 관련 설사(CDAD) 환자에서 OPT-80과 반코마이신의 안전성, 약동학 및 효능을 비교하기 위한 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구
이 연구의 주요 목적은 클로스트리디움 디피실 관련 설사(CDAD) 환자에서 반코마이신에 비해 OPT-80의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구입니다.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 피험자는 무작위 배정되어 OPT-80을 1일 2회 또는 반코마이신 분말을 10일 동안 1일 4회 경구 투여받게 됩니다.
후속 조사는 연구 약물 투여 완료 후 28(±3)일에 수행될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chubu, 일본
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Chugoku, 일본
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Hokkaido, 일본
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Kanto, 일본
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Kinnki, 일본
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Kyushu, 일본
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Touhoku, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음으로 정의된 CDAD 증상이 있는 입원 환자;
- (1)설사: 4회 이상의 비정형 배변(또는 직장 수집 장치가 있는 피험자의 경우 200mL 이상의 비정형 대변) 및
- (2) 대변에 C. difficile의 독소 A 및/또는 B가 존재
- 연구 전 CDAD 치료를 목적으로 하는 항균제(반코마이신, 메트로니다졸 등)를 투여받지 않은 피험자
제외 기준:
- 생명을 위협하거나 전격적인 CDAD
- 마비성 장폐색 또는 독성 거대결장
- 모든 원인으로 인한 연구가 완료되기 전에 사망할 가능성
- 경구 반코마이신, 메트로니다졸 등의 병용. CDAD의 치료를 목표로
- 정보에 입각한 동의를 제공한 후 7일을 초과하는 기간 동안 다른 항균제를 지속해야 할 것으로 예상되는 필요성
- 연구자의 의견에 따라 설사를 조절하기 위해 다른 약물이 필요한 피험자
- 연구 기간 동안 아편 제제의 투여 요법 변경 필요
- 연구 기간 동안 프로바이오틱스 제품의 투여 요법 변경 필요
- 궤양성 대장염 또는 크론병의 병력/합병증
- 지난 3개월 동안 CDAD가 여러 번 발생한 경우
- 반코마이신에 대한 과민증
- OPT-80(피닥소마이신)에 대한 이전 노출
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 가능성이 있거나 연구 과정 중에 임신을 희망하는 여성 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공하기 전 1개월 이내 또는 연구 물질의 5개 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 물질을 활용하는 다른 임상 연구 또는 시판 후 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OPT-80 그룹
경구
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경구
다른 이름들:
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활성 비교기: 반코마이신 그룹
경구
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 치료율
기간: 최대 38일
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전반적 완치율은 다음 두 가지를 모두 만족하는 피험자의 비율입니다: 연구 약물 투여 완료 시 완치됨; 추적 기간 동안 재발 없이
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최대 38일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완치율
기간: 연구 기간의 10-11일차
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연구 기간의 10-11일차
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CDAD의 재발률
기간: 4주간의 추적 기간 동안 38일까지
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4주간의 추적 기간 동안 38일까지
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설사 해결 시간
기간: 최대 38일
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최대 38일
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미생물학적 효능
기간: 최대 38일
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최대 38일
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OPT-80(fidaxomicin)의 혈장 농도
기간: 투여 전, 1일차 및 10-11일차
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투여 전, 1일차 및 10-11일차
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OP-1118의 혈장 농도
기간: 투여 전, 1일차 및 10-11일차
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투여 전, 1일차 및 10-11일차
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OPT-80(fidaxomicin)의 분변 농도
기간: 10-11일
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10-11일
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OP-1118의 분변 농도
기간: 10-11일
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10-11일
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부작용, 활력 징후, ECG 및 실험실 테스트의 발생률로 안전성 평가
기간: 최대 38일
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최대 38일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2819-CL-3002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
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