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Une étude visant à comparer l'innocuité et l'efficacité de l'OPT-80 (fidaxomicine) à la vancomycine chez des sujets atteints de diarrhée associée à Clostridium difficile (CDAD)

28 septembre 2018 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Étude de phase III sur l'OPT-80 : une étude multicentrique, à double insu, randomisée et en groupes parallèles pour comparer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'OPT-80 avec la vancomycine chez des sujets atteints de diarrhée associée à Clostridium difficile (CDAD)

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'OPT-80 par rapport à la vancomycine chez les sujets atteints de diarrhée associée à Clostridium difficile (CDAD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles. Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront randomisés et recevront par voie orale soit de l'OPT-80 deux fois par jour, soit de la poudre de vancomycine quatre fois par jour pendant 10 jours. Une enquête de suivi sera effectuée 28 (± 3) jours après la fin de l'administration du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chubu, Japon
      • Chugoku, Japon
      • Hokkaido, Japon
      • Kanto, Japon
      • Kinnki, Japon
      • Kyushu, Japon
      • Touhoku, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients hospitalisés qui présentent des symptômes de DACD tels que définis par ;

    • (1) Diarrhée : avec ≥ 4 selles non formées (ou ≥ 200 mL de selles non formées pour les sujets ayant des dispositifs de prélèvement rectal) et
    • (2) Présence de la toxine A et/ou B de C. difficile dans les selles
  • - Sujets n'ayant pas reçu d'antibactériens (vancomycine, métronidazole, et.al.) visant le traitement CDAD avant l'étude

Critère d'exclusion:

  • DACD potentiellement mortelle ou fulminante
  • Iléus paralytique ou mégacôlon toxique
  • Probabilité de décès avant la fin des études, quelle qu'en soit la cause
  • Utilisation concomitante de vancomycine orale, métronidazole, et.al. visant le traitement de la DACD
  • La nécessité anticipée de continuer d'autres antibactériens pendant une période supérieure à sept jours à compter de la fourniture du consentement éclairé
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont besoin d'autres médicaments pour contrôler la diarrhée
  • Nécessité de modifier le schéma posologique des opiacés pendant la période d'étude
  • Nécessité de modifier la posologie des produits probiotiques pendant la période d'étude
  • Antécédents/complications de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn
  • Occurrences multiples de DACD au cours des trois derniers mois
  • Hypersensibilité à la vancomycine
  • Exposition antérieure à l'OPT-80 (fidaxomicine)
  • Patientes enceintes, allaitantes ou potentiellement enceintes, ou souhaitant devenir enceintes au cours de l'étude
  • Participation à d'autres études de recherche clinique ou à des essais cliniques post-commercialisation utilisant un agent expérimental dans un délai d'un mois avant de fournir le consentement éclairé ou dans les cinq demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus longue des deux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe OPT-80
Oral
Médicament: OPT-80
oral
Autres noms:
  • fidaxomicine
Comparateur actif: Groupe vancomycine
Oral
Médicament: vancomycine
oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison global
Délai: Jusqu'à 38 jours
Le taux de guérison global est le taux de sujets satisfaisant à la fois aux critères suivants : être guéri à la fin de l'administration du médicament à l'étude ; sans récidive pendant la période de suivi
Jusqu'à 38 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de guérison
Délai: Jour 10 -11 de la période d'étude
Jour 10 -11 de la période d'étude
Taux de récidive de DACD
Délai: pendant la période de suivi de 4 semaines, jusqu'au jour 38
pendant la période de suivi de 4 semaines, jusqu'au jour 38
Délai de résolution de la diarrhée
Délai: jusqu'à 38 jours
jusqu'à 38 jours
Efficacité microbiologique
Délai: Jusqu'à 38 jours
Jusqu'à 38 jours
Concentration plasmatique d'OPT-80 (fidaxomicine)
Délai: Avant l'administration, Jour 1 et Jour 10-11
Avant l'administration, Jour 1 et Jour 10-11
Concentration plasmatique d'OP-1118
Délai: Avant l'administration, Jour 1 et Jour 10-11
Avant l'administration, Jour 1 et Jour 10-11
Concentration fécale d'OPT-80 (fidaxomicine)
Délai: Jour 10-11
Jour 10-11
Concentration fécale d'OP-1118
Délai: Jour 10-11
Jour 10-11
Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables, des signes vitaux, des ECG et des tests de laboratoire
Délai: Jusqu'à 38 jours
Jusqu'à 38 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

8 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

8 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2014

Première publication (Estimation)

2 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2819-CL-3002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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