Um estudo para comparar a segurança e eficácia de OPT-80 (fidaxomicina) com vancomicina em indivíduos com diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD)
29 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudo OPT-80 Fase III - Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos para comparar a segurança, a farmacocinética e a eficácia do OPT-80 com a vancomicina em indivíduos com diarreia associada a Clostridium Difficile (CDAD)
O objetivo principal deste estudo é investigar a segurança e eficácia de OPT-80 versus vancomicina em indivíduos com diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos.
Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão randomizados e receberão oralmente OPT-80 duas vezes ao dia ou vancomicina em pó quatro vezes ao dia por 10 dias.
Uma investigação de acompanhamento será realizada 28 (±3) dias após a conclusão da administração do medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chubu, Japão
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Chugoku, Japão
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Hokkaido, Japão
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Kanto, Japão
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Kinnki, Japão
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Kyushu, Japão
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Touhoku, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes internados que apresentam sintomas de CDAD conforme definido por;
- (1) Diarréia: com ≥4 evacuações não formadas (ou ≥200 mL de fezes não formadas para indivíduos com dispositivos de coleta retal) e
- (2)Presença de toxina A e/ou B de C. difficile nas fezes
- Indivíduos que não receberam antibacterianos (vancomicina, metronidazol, et.al.) visando o tratamento com CDAD antes do estudo
Critério de exclusão:
- CDAD com risco de vida ou fulminante
- Íleo paralítico ou megacólon tóxico
- Probabilidade de morte antes da conclusão do estudo por qualquer causa
- Uso concomitante de vancomicina oral, metronidazol, et.al. visando o tratamento de CDAD
- A necessidade antecipada de continuar outros antibacterianos por um período superior a sete dias a partir do consentimento informado
- Indivíduos que, na opinião do investigador, necessitam de outros medicamentos para controlar a diarreia
- Necessidade de mudança no regime de dosagem de opiáceos durante o período do estudo
- Necessidade de mudança no regime de dosagem de produtos probióticos durante o período do estudo
- Histórico/complicações de colite ulcerosa ou doença de Crohn
- Múltiplas ocorrências de CDAD nos últimos três meses
- Hipersensibilidade à vancomicina
- Exposição anterior a OPT-80 (fidaxomicina)
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou possivelmente grávidas, ou que desejam engravidar durante o estudo
- Participação em outros estudos de pesquisa clínica ou Ensaios Clínicos Pós-Comercialização utilizando um agente experimental dentro de um mês antes de fornecer o consentimento informado ou dentro de cinco meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo OPT-80
Oral
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oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo vancomicina
Oral
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oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cura global
Prazo: Até 38 dias
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A taxa de cura global é a taxa de indivíduos que satisfazem ambos os seguintes: serem curados na conclusão da administração do medicamento do estudo; sem recorrência durante o período de seguimento
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Até 38 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de cura
Prazo: Dia 10 -11 do período de estudo
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Dia 10 -11 do período de estudo
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Taxa de recorrência de CDAD
Prazo: durante o período de acompanhamento de 4 semanas, até o dia 38
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durante o período de acompanhamento de 4 semanas, até o dia 38
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Tempo para resolução da diarreia
Prazo: até 38 dias
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até 38 dias
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Eficácia microbiológica
Prazo: Até 38 dias
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Até 38 dias
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Concentração plasmática de OPT-80 (fidaxomicina)
Prazo: Antes da administração, Dia 1 e Dia 10-11
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Antes da administração, Dia 1 e Dia 10-11
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Concentração plasmática de OP-1118
Prazo: Antes da administração, Dia 1 e Dia 10-11
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Antes da administração, Dia 1 e Dia 10-11
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Concentração fecal de OPT-80(fidaxomicina)
Prazo: Dia 10-11
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Dia 10-11
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Concentração fecal de OP-1118
Prazo: Dia 10-11
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Dia 10-11
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Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos, sinais vitais, ECGs e exames laboratoriais
Prazo: Até 38 dias
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Até 38 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
2 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2819-CL-3002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
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