Tutkimus, jossa verrataan OPT-80:n (fidaksomisiinin) turvallisuutta ja tehoa vankomysiiniin potilailla, joilla on Clostridium Difficile -tautiin liittyvä ripuli (CDAD)
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
OPT-80 vaiheen III tutkimus - Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan OPT-80:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa vankomysiiniin potilailla, joilla on Clostridium Difficile -tautiin liittyvä ripuli (CDAD)
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia OPT-80:n turvallisuutta ja tehoa vankomysiiniin verrattuna potilailla, joilla on Clostridium difficileen liittyvä ripuli (CDAD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus.
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä, satunnaistetaan, ja he saavat suun kautta joko OPT-80:tä kahdesti päivässä tai vankomysiinijauhetta neljä kertaa päivässä 10 päivän ajan.
Seurantatutkimus tehdään 28 (±3) päivää tutkimuslääkkeen antamisen päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chubu, Japani
-
Chugoku, Japani
-
Hokkaido, Japani
-
Kanto, Japani
-
Kinnki, Japani
-
Kyushu, Japani
-
Touhoku, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on CDAD-oireita määritellyllä tavalla;
- (1) Ripuli: ≥ 4 muotoutumatonta ulostetta (tai ≥ 200 ml muodostumatonta ulostetta henkilöillä, joilla on peräsuolen keräyslaitteet) ja
- (2) Joko C. difficilen toksiinin A ja/tai B:n esiintyminen ulosteessa
- Koehenkilöt, jotka eivät ole saaneet CDAD-hoitoon tähtääviä antibakteerisia lääkkeitä (vankomysiini, metronidatsoli ym.) ennen tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Henkeä uhkaava tai fulminantti CDAD
- Ileus halvaantuva tai myrkyllinen megakooloni
- Kuoleman todennäköisyys ennen tutkimuksen päättymistä mistä tahansa syystä
- Suun kautta otettavan vankomysiinin, metronidatsolin ym. samanaikainen käyttö. CDAD:n hoitoon
- Odotettu tarve jatkaa muiden bakteerilääkkeiden käyttöä yli seitsemän päivän ajan tietoisen suostumuksen antamisesta
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä tarvitsevat muita lääkkeitä ripulin hallintaan
- Opiaattien annostusohjelman muuttamisen tarve tutkimusjakson aikana
- Tarve muuttaa probioottisten tuotteiden annostusohjelmaa tutkimusjakson aikana
- Haavaisen paksusuolitulehduksen tai Crohnin taudin historia/komplikaatiot
- Useita CDAD-tapauksia viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Yliherkkyys vankomysiinille
- Aiempi altistuminen OPT-80:lle (fidaksomisiini)
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai mahdollisesti raskaana tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai markkinoille tulon jälkeisiin kliinisiin kokeisiin, joissa käytetään tutkittavaa ainetta kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen antamista tai viiden puoliintumisajan sisällä tutkittavasta aineesta sen mukaan kumpi on pidempi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OPT-80 ryhmä
Oraalinen
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vankomysiiniryhmä
Oraalinen
|
oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali paranemisaste
Aikaikkuna: Jopa 38 päivää
|
Maailmanlaajuinen paranemisaste on niiden koehenkilöiden osuus, jotka täyttävät molemmat seuraavista: parantuminen tutkimuslääkkeen annon päätyttyä; ilman toistumista seurantajakson aikana
|
Jopa 38 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parantumisaste
Aikaikkuna: Opintojakson päivät 10-11
|
Opintojakson päivät 10-11
|
|
CDAD:n uusiutumisaste
Aikaikkuna: 4 viikon seurantajakson aikana päivään 38 asti
|
4 viikon seurantajakson aikana päivään 38 asti
|
|
Aika ripulin ratkaisuun
Aikaikkuna: jopa 38 päivää
|
jopa 38 päivää
|
|
Mikrobiologinen tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 38 päivää
|
Jopa 38 päivää
|
|
OPT-80:n (fidaksomisiini) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen antoa, päivä 1 ja päivä 10-11
|
Ennen antoa, päivä 1 ja päivä 10-11
|
|
OP-1118:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen antoa, päivä 1 ja päivä 10-11
|
Ennen antoa, päivä 1 ja päivä 10-11
|
|
OPT-80:n (fidaksomisiini) pitoisuus ulosteessa
Aikaikkuna: Päivä 10-11
|
Päivä 10-11
|
|
OP-1118:n pitoisuus ulosteessa
Aikaikkuna: Päivä 10-11
|
Päivä 10-11
|
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien, elintoimintojen, EKG:n ja laboratoriotestien perusteella
Aikaikkuna: Jopa 38 päivää
|
Jopa 38 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2819-CL-3002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .