Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne sikkerhed og effektivitet af OPT-80 (Fidaxomicin) med vancomycin hos personer med Clostridium Difficile-associeret diarré (CDAD)

29. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

OPT-80 fase III-studie - Et multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, parallel gruppestudie for at sammenligne sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​OPT-80 med vancomycin hos personer med Clostridium Difficile-associeret diarré (CDAD)

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​OPT-80 versus vancomycin hos personer med Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppestudie. De forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret og vil oralt modtage enten OPT-80 to gange dagligt eller vancomycinpulver fire gange dagligt i 10 dage. En opfølgningsundersøgelse vil blive udført 28 (±3) dage efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kinnki, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Touhoku, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter, der har symptomer på CDAD som defineret af;

    • (1)Diarré: med ≥4 uformede afføringer (eller ≥200 ml uformet afføring for forsøgspersoner, der har rektalopsamlingsanordninger) og
    • (2) Tilstedeværelse af enten toksin A og/eller B af C. difficile i afføringen
  • Forsøgspersoner, der ikke har modtaget antibakterielle midler (vancomycin, metronidazol, et.al.) med henblik på CDAD-behandling før undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende eller fulminant CDAD
  • Ileus paralytisk eller giftig megacolon
  • Sandsynligheden for død før afslutningen af ​​undersøgelsen uanset årsag
  • Samtidig brug af oral vancomycin, metronidazol, et.al. sigter mod behandling af CDAD
  • Det forventede behov for at fortsætte med andre antibakterielle midler i en periode på mere end syv dage fra afgivelse af det informerede samtykke
  • Forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening kræver andre lægemidler for at kontrollere diarré
  • Behov for ændring af dosisregimen for opiater i løbet af undersøgelsesperioden
  • Behov for ændring i doseringsregimen for probiotiske produkter i løbet af undersøgelsesperioden
  • Anamnese/komplikationer af colitis ulcerosa eller Crohns sygdom
  • Flere forekomster af CDAD inden for de seneste tre måneder
  • Overfølsomhed over for vancomycin
  • Tidligere eksponering for OPT-80 (fidaxomicin)
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller muligvis er gravide, eller som ønsker at blive gravide i løbet af studiet
  • Deltagelse i andre kliniske forskningsundersøgelser eller postmarketing kliniske forsøg med anvendelse af et forsøgsmiddel inden for en måned før afgivelse af det informerede samtykke eller inden for fem halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPT-80 gruppe
Mundtlig
Medicin: OPT-80
mundtlig
Andre navne:
  • fidaxomicin
Aktiv komparator: Vancomycin gruppe
Mundtlig
Medicin: vancomycin
mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global helbredelsesrate
Tidsramme: Op til 38 dage
Global helbredelsesrate er frekvensen af ​​forsøgspersoner, der opfylder begge af følgende: at blive helbredt ved afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration; uden gentagelse i opfølgningsperioden
Op til 38 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kurshastighed
Tidsramme: Dag 10 -11 i studieperioden
Dag 10 -11 i studieperioden
Gentagelsesrate for CDAD
Tidsramme: i løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode op til dag 38
i løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode op til dag 38
Tid til løsning af diarré
Tidsramme: op til 38 dage
op til 38 dage
Mikrobiologisk effekt
Tidsramme: Op til 38 dage
Op til 38 dage
Plasmakoncentration af OPT-80 (fidaxomicin)
Tidsramme: Før administration, dag 1 og dag 10-11
Før administration, dag 1 og dag 10-11
Plasmakoncentration af OP-1118
Tidsramme: Før administration, dag 1 og dag 10-11
Før administration, dag 1 og dag 10-11
Fækal koncentration af OPT-80 (fidaxomicin)
Tidsramme: Dag 10-11
Dag 10-11
Fækal koncentration af OP-1118
Tidsramme: Dag 10-11
Dag 10-11
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser, vitale tegn, EKG'er og laboratorietests
Tidsramme: Op til 38 dage
Op til 38 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2014

Først opslået (Anslået)

2. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2819-CL-3002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile

Kliniske forsøg med OPT-80

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner