Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti OPT-80 (Fidaxomicin) s vankomycinem u pacientů s průjmem spojeným s Clostridium Difficile (CDAD)

29. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Studie OPT-80 fáze III – Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová studie k porovnání bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti OPT-80 s vankomycinem u pacientů s průjmem spojeným s Clostridium Difficile (CDAD)

Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost OPT-80 oproti vankomycinu u subjektů s průjmem spojeným s Clostridium difficile (CDAD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii s paralelními skupinami. Subjekty, které splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, budou randomizovány a budou orálně dostávat buď OPT-80 dvakrát denně nebo vankomycinový prášek čtyřikrát denně po dobu 10 dnů. Následné vyšetření bude provedeno 28 (±3) dnů po dokončení podávání studovaného léčiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu, Japonsko
      • Chugoku, Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
      • Kanto, Japonsko
      • Kinnki, Japonsko
      • Kyushu, Japonsko
      • Touhoku, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti, kteří mají příznaky CDAD podle definice;

    • (1) Průjem: s ≥ 4 nezformovanými pohyby střev (nebo ≥ 200 ml nezformované stolice u subjektů s rektálním odběrovým zařízením) a
    • (2)Přítomnost toxinu A a/nebo B C. difficile ve stolici
  • Subjekty, které před studií nedostávaly antibakteriální látky (vankomycin, metronidazol a kol.) zaměřené na léčbu CDAD

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující nebo fulminantní CDAD
  • Ileus paralytický nebo toxický megakolon
  • Pravděpodobnost úmrtí před dokončením studie z jakékoli příčiny
  • Současné užívání perorálního vankomycinu, metronidazolu a kol. zaměřené na léčbu CDAD
  • Předpokládaná potřeba pokračovat v užívání jiných antibakteriálních látek po dobu delší než sedm dní od poskytnutí informovaného souhlasu
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího potřebují další léky ke kontrole průjmu
  • Potřeba změny dávkovacího režimu opiátů během období studie
  • Potřeba změny dávkovacího režimu probiotických produktů během sledovaného období
  • Anamnéza/komplikace ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby
  • Vícenásobné výskyty CDAD během posledních tří měsíců
  • Přecitlivělost na vankomycin
  • Předchozí expozice OPT-80 (fidaxomicin)
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo možná těhotné, nebo si přejí otěhotnět v průběhu studie
  • Účast na jiných klinických výzkumných studiích nebo Postmarketingových klinických studiích využívajících hodnocenou látku do jednoho měsíce před poskytnutím informovaného souhlasu nebo do pěti poločasů hodnocené látky, podle toho, co je delší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina OPT-80
Ústní
Lék: OPT-80
ústní
Ostatní jména:
  • fidaxomicin
Aktivní komparátor: Vankomycinová skupina
Ústní
Lék: vankomycin
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celosvětová míra vyléčení
Časové okno: Až 38 dní
Globální míra vyléčení je míra subjektů splňujících obě následující podmínky: vyléčení po dokončení podávání studovaného léku; bez recidivy během doby sledování
Až 38 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra vyléčení
Časové okno: Den 10-11 studijního období
Den 10-11 studijního období
Míra opakování CDAD
Časové okno: během 4týdenního období sledování až do 38. dne
během 4týdenního období sledování až do 38. dne
Čas k vyřešení průjmu
Časové okno: až 38 dní
až 38 dní
Mikrobiologická účinnost
Časové okno: Až 38 dní
Až 38 dní
Plazmatická koncentrace OPT-80 (fidaxomicin)
Časové okno: Před podáním, den 1 a den 10-11
Před podáním, den 1 a den 10-11
Plazmatická koncentrace OP-1118
Časové okno: Před podáním, den 1 a den 10-11
Před podáním, den 1 a den 10-11
Fekální koncentrace OPT-80 (fidaxomicin)
Časové okno: Den 10-11
Den 10-11
Fekální koncentrace OP-1118
Časové okno: Den 10-11
Den 10-11
Bezpečnost hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků, vitálních funkcí, EKG a laboratorních testů
Časové okno: Až 38 dní
Až 38 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2819-CL-3002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridium Difficile

Klinické studie na OPT-80

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit