Eine Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von OPT-80 (Fidaxomicin) mit Vancomycin bei Patienten mit Clostridium Difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD)

Einschlusskriterien:

• Stationäre Patienten, die Symptome von CDAD haben, wie definiert durch;

  • (1) Durchfall: mit ≥ 4 ungeformten Stuhlgängen (oder ≥ 200 ml ungeformtem Stuhl bei Probanden mit rektalen Sammelvorrichtungen) und
  • (2) Anwesenheit von Toxin A und/oder B von C. difficile im Stuhl
• Probanden, die vor der Studie keine Antibiotika (Vancomycin, Metronidazol usw.) erhalten haben, die auf eine CDAD-Behandlung abzielen

Ausschlusskriterien:

• Lebensbedrohliche oder fulminante CDAD
• Ileus paralytisches oder toxisches Megakolon
• Wahrscheinlichkeit des Todes vor Abschluss des Studiums aus jeglicher Ursache
• Die gleichzeitige Anwendung von oralem Vancomycin, Metronidazol, et.al. mit dem Ziel der Behandlung von CDAD
• Die voraussichtliche Notwendigkeit, andere Antibiotika für einen Zeitraum von mehr als sieben Tagen ab Erteilung der Einverständniserklärung fortzusetzen
• Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes andere Medikamente zur Kontrolle des Durchfalls benötigen
• Notwendigkeit einer Änderung des Dosierungsschemas von Opiaten während des Studienzeitraums
• Notwendigkeit einer Änderung des Dosierungsschemas probiotischer Produkte während des Studienzeitraums
• Vorgeschichte/Komplikationen von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
• Mehrfaches Auftreten von CDAD innerhalb der letzten drei Monate
• Überempfindlichkeit gegen Vancomycin
• Frühere Exposition gegenüber OPT-80 (Fidaxomicin)
• Patientinnen, die während des Studiums schwanger sind, stillen, möglicherweise schwanger sind oder schwanger werden möchten
• Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien oder klinischen Studien nach der Markteinführung unter Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb eines Monats vor Erteilung der Einverständniserklärung oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist