En studie för att jämföra säkerhet och effekt av OPT-80 (Fidaxomicin) med vankomycin hos personer med Clostridium Difficile-associerad diarré (CDAD)
29 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
OPT-80 Fas III-studie - En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallell gruppstudie för att jämföra säkerheten, farmakokinetiken och effekten av OPT-80 med vankomycin hos patienter med Clostridium Difficile-associerad diarré (CDAD)
Det primära syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av OPT-80 kontra vankomycin hos personer med Clostridium difficile-associerad diarré (CDAD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallell gruppstudie.
De försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna kommer att randomiseras och kommer oralt att få antingen OPT-80 två gånger dagligen eller vankomycinpulver fyra gånger dagligen i 10 dagar.
En uppföljningsundersökning kommer att utföras 28 (±3) dagar efter avslutad administrering av studieläkemedlet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
210
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chubu, Japan
-
Chugoku, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Kanto, Japan
-
Kinnki, Japan
-
Kyushu, Japan
-
Touhoku, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inneliggande patienter som har symtom på CDAD enligt definitionen av;
- (1)Diarré: med ≥4 oformade tarmrörelser (eller ≥200 ml oformad avföring för försökspersoner som har rektala uppsamlingsanordningar) och
- (2)Närvaro av antingen toxin A och/eller B av C. difficile i avföringen
- Försökspersoner som inte har fått antibakteriella medel (vankomycin, metronidazol, et.al.) som syftar till CDAD-behandling före studien
Exklusions kriterier:
- Livshotande eller fulminant CDAD
- Ileus paralytisk eller giftig megakolon
- Sannolikhet för dödsfall innan studien avslutats oavsett orsak
- Samtidig användning av oralt vankomycin, metronidazol, et.al. som syftar till behandling av CDAD
- Det förväntade behovet av att fortsätta med andra antibakteriella medel under en period som överstiger sju dagar från det att det informerade samtycket lämnats
- Försökspersoner som enligt utredarens åsikt behöver andra läkemedel för att kontrollera diarré
- Behov av förändring av dosregimen för opiater under studieperioden
- Behov av förändring av dosregimen för probiotiska produkter under studieperioden
- Historik/komplikationer av ulcerös kolit eller Crohns sjukdom
- Flera förekomster av CDAD under de senaste tre månaderna
- Överkänslighet mot vankomycin
- Tidigare exponering för OPT-80 (fidaxomicin)
- Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller möjligen gravida, eller som önskar bli gravida under studietiden
- Deltagande i andra kliniska forskningsstudier eller kliniska prövningar efter marknadsföring med ett prövningsmedel inom en månad innan det informerade samtycket lämnades eller inom fem halveringstider av prövningsmedlet, beroende på vilket som är längst
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OPT-80 grupp
Oral
|
oral
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vankomycingruppen
Oral
|
oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global botningshastighet
Tidsram: Upp till 38 dagar
|
Global botningshastighet är graden av patienter som tillfredsställer båda av följande: blir botade efter avslutad administrering av studieläkemedlet; utan återfall under uppföljningsperioden
|
Upp till 38 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Härdningshastighet
Tidsram: Dag 10 -11 av studieperioden
|
Dag 10 -11 av studieperioden
|
|
Återfallsfrekvens av CDAD
Tidsram: under den 4 veckor långa uppföljningsperioden, fram till dag 38
|
under den 4 veckor långa uppföljningsperioden, fram till dag 38
|
|
Dags att lösa diarrén
Tidsram: upp till 38 dagar
|
upp till 38 dagar
|
|
Mikrobiologisk effekt
Tidsram: Upp till 38 dagar
|
Upp till 38 dagar
|
|
Plasmakoncentration av OPT-80 (fidaxomicin)
Tidsram: Före administrering, dag 1 och dag 10-11
|
Före administrering, dag 1 och dag 10-11
|
|
Plasmakoncentration av OP-1118
Tidsram: Före administrering, dag 1 och dag 10-11
|
Före administrering, dag 1 och dag 10-11
|
|
Fekal koncentration av OPT-80 (fidaxomicin)
Tidsram: Dag 10-11
|
Dag 10-11
|
|
Fekal koncentration av OP-1118
Tidsram: Dag 10-11
|
Dag 10-11
|
|
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av biverkningar, vitala tecken, EKG och laboratorietester
Tidsram: Upp till 38 dagar
|
Upp till 38 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
8 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
8 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2014
Första postat (Beräknad)
2 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2819-CL-3002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .