Un estudio para comparar la seguridad y la eficacia de OPT-80 (fidaxomicina) con vancomicina en sujetos con diarrea asociada a Clostridium Difficile (CDAD)
29 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio de fase III OPT-80: un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos para comparar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de OPT-80 con vancomicina en sujetos con diarrea asociada a Clostridium Difficile (CDAD)
El objetivo principal de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de OPT-80 frente a vancomicina en sujetos con diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y de grupos paralelos.
Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán aleatorizados y recibirán OPT-80 por vía oral dos veces al día o vancomicina en polvo cuatro veces al día durante 10 días.
Se realizará una investigación de seguimiento 28 (±3) días después de la finalización de la administración del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chubu, Japón
-
Chugoku, Japón
-
Hokkaido, Japón
-
Kanto, Japón
-
Kinnki, Japón
-
Kyushu, Japón
-
Touhoku, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes hospitalizados que tienen síntomas de CDAD según lo definido por;
- (1) Diarrea: con ≥4 evacuaciones intestinales no formadas (o ≥200 ml de heces no formadas para sujetos que tienen dispositivos de recolección rectal) y
- (2)Presencia de toxina A y/o B de C. difficile en las heces
- Sujetos que no han recibido antibacterianos (vancomicina, metronidazol, et.al.) con el objetivo de recibir tratamiento con CDAD antes del estudio
Criterio de exclusión:
- CDAD potencialmente mortal o fulminante
- Íleo paralítico o megacolon tóxico
- Probabilidad de muerte antes de completar el estudio por cualquier causa
- Uso concurrente de vancomicina oral, metronidazol, et.al. teniendo como objetivo el tratamiento de CDAD
- La necesidad anticipada de continuar con otros antibacterianos por un período superior a siete días a partir de la prestación del consentimiento informado.
- Sujetos que a juicio del investigador requieran otros fármacos para el control de la diarrea
- Necesidad de cambio en el régimen de dosificación de opiáceos durante el período de estudio
- Necesidad de cambio en el régimen de dosificación de los productos probióticos durante el período de estudio
- Antecedentes/complicaciones de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
- Múltiples ocurrencias de CDAD en los últimos tres meses
- Hipersensibilidad a la vancomicina
- Exposición previa a OPT-80 (fidaxomicina)
- Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o posiblemente embarazadas, o que desean quedar embarazadas durante el curso del estudio
- Participación en otros estudios de investigación clínica o ensayos clínicos posteriores a la comercialización utilizando un agente en investigación dentro de un mes antes de proporcionar el consentimiento informado o dentro de las cinco vidas medias del agente en investigación, lo que sea más largo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo OPT-80
Oral
|
oral
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo vancomicina
Oral
|
oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de curación global
Periodo de tiempo: Hasta 38 días
|
La tasa de curación global es la tasa de sujetos que satisfacen ambos de los siguientes: estar curados al finalizar la administración del fármaco del estudio; sin recurrencia durante el período de seguimiento
|
Hasta 38 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de curación
Periodo de tiempo: Día 10 -11 del período de estudio
|
Día 10 -11 del período de estudio
|
|
Tasa de recurrencia de CDAD
Periodo de tiempo: durante el período de seguimiento de 4 semanas, hasta el día 38
|
durante el período de seguimiento de 4 semanas, hasta el día 38
|
|
Tiempo de resolución de la diarrea
Periodo de tiempo: hasta 38 días
|
hasta 38 días
|
|
Eficacia microbiológica
Periodo de tiempo: Hasta 38 días
|
Hasta 38 días
|
|
Concentración plasmática de OPT-80(fidaxomicina)
Periodo de tiempo: Antes de la administración, Día 1 y Día 10-11
|
Antes de la administración, Día 1 y Día 10-11
|
|
Concentración plasmática de OP-1118
Periodo de tiempo: Antes de la administración, Día 1 y Día 10-11
|
Antes de la administración, Día 1 y Día 10-11
|
|
Concentración fecal de OPT-80 (fidaxomicina)
Periodo de tiempo: Día 10-11
|
Día 10-11
|
|
Concentración fecal de OP-1118
Periodo de tiempo: Día 10-11
|
Día 10-11
|
|
Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos, signos vitales, ECG y pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 38 días
|
Hasta 38 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
8 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2819-CL-3002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .