Badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność OPT-80 (fidaksomycyny) z wankomycyną u pacjentów z biegunką związaną z Clostridium difficile (CDAD)
29 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Badanie III fazy OPT-80 — wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie w równoległych grupach porównujące bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność OPT-80 z wankomycyną u pacjentów z biegunką związaną z Clostridium difficile (CDAD)
Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności OPT-80 w porównaniu z wankomycyną u pacjentów z biegunką związaną z Clostridium difficile (CDAD).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych.
Osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną zrandomizowane i otrzymają doustnie OPT-80 dwa razy dziennie lub proszek wankomycyny cztery razy dziennie przez 10 dni.
Badanie uzupełniające zostanie przeprowadzone 28 (±3) dni po zakończeniu podawania badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chubu, Japonia
-
Chugoku, Japonia
-
Hokkaido, Japonia
-
Kanto, Japonia
-
Kinnki, Japonia
-
Kyushu, Japonia
-
Touhoku, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci hospitalizowani, u których występują objawy CDAD określone przez;
- (1) Biegunka: z ≥4 nieuformowanymi wypróżnieniami (lub ≥200 ml nieuformowanego stolca u pacjentów z urządzeniami do pobierania pokarmu doodbytniczego) oraz
- (2) Obecność toksyny A i/lub B C. difficile w kale
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali leków przeciwbakteryjnych (wankomycyna, metronidazol i wsp.) w celu leczenia CDAD przed badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Zagrażająca życiu lub piorunująca CDAD
- Ileus paraliżujący lub toksyczny megacolon
- Prawdopodobieństwo śmierci przed ukończeniem badania z dowolnej przyczyny
- Jednoczesne stosowanie doustnej wankomycyny, metronidazolu i in. mające na celu leczenie CDAD
- Przewidywana konieczność kontynuacji innych leków przeciwbakteryjnych przez okres przekraczający siedem dni od wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci, którzy w opinii badacza wymagają innych leków kontrolujących biegunkę
- Konieczność zmiany schematu dawkowania opiatów w okresie badania
- Konieczność zmiany schematu dawkowania produktów probiotycznych w okresie badania
- Historia/powikłania wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna
- Wielokrotne wystąpienie CDAD w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Nadwrażliwość na wankomycynę
- Wcześniejsza ekspozycja na OPT-80 (fidaksomycyna)
- Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą być w ciąży lub chcą zajść w ciążę w trakcie badania
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych lub badaniach klinicznych po wprowadzeniu do obrotu z wykorzystaniem badanego środka w ciągu jednego miesiąca przed wyrażeniem świadomej zgody lub w ciągu pięciu okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa OPT-80
Doustny
|
doustny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa wankomycyny
Doustny
|
doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny wskaźnik wyleczeń
Ramy czasowe: Do 38 dni
|
Globalny wskaźnik wyleczeń to odsetek osób, które spełniają oba poniższe warunki: są wyleczone po zakończeniu podawania badanego leku; bez nawrotów w okresie obserwacji
|
Do 38 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: Dzień 10 -11 okresu nauki
|
Dzień 10 -11 okresu nauki
|
|
Częstość nawrotów CDAD
Ramy czasowe: podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji, do dnia 38
|
podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji, do dnia 38
|
|
Czas ustąpienia biegunki
Ramy czasowe: do 38 dni
|
do 38 dni
|
|
Skuteczność mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Do 38 dni
|
Do 38 dni
|
|
Stężenie OPT-80 (fidaksomycyny) w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem, dzień 1 i dzień 10-11
|
Przed podaniem, dzień 1 i dzień 10-11
|
|
Stężenie OP-1118 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem, dzień 1 i dzień 10-11
|
Przed podaniem, dzień 1 i dzień 10-11
|
|
Stężenie OPT-80 w kale (fidaksomycyna)
Ramy czasowe: Dzień 10-11
|
Dzień 10-11
|
|
Stężenie OP-1118 w kale
Ramy czasowe: Dzień 10-11
|
Dzień 10-11
|
|
Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, EKG i badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 38 dni
|
Do 38 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2819-CL-3002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .