一项比较 OPT-80（非达霉素）与万古霉素在艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD) 患者中的安全性和有效性的研究
2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Inc
OPT-80 III 期研究——一项多中心、双盲、随机、平行组研究，旨在比较 OPT-80 与万古霉素在艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD) 受试者中的安全性、药代动力学和疗效
本研究的主要目的是比较 OPT-80 与万古霉素在艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD) 患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、双盲、随机、平行组研究。
符合所有纳入标准但不符合任何排除标准的受试者将被随机分配，并且将每天两次口服 OPT-80 或每天四次口服万古霉素粉末，持续 10 天。
研究药物给药完成后 28 (±3) 天将进行随访调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chubu、日本
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Chugoku、日本
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Hokkaido、日本
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Kanto、日本
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Kinnki、日本
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Kyushu、日本
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Touhoku、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
有以下定义的 CDAD 症状的住院患者；
- (1)腹泻：≥4次不成形的排便（或具有直肠收集装置的受试者≥200mL不成形的粪便）和
- (2) 粪便中存在艰难梭菌毒素 A 和/或 B
- 研究前未接受过针对CDAD治疗的抗菌药物（万古霉素、甲硝唑等）的受试者
排除标准：
- 危及生命或暴发性 CDAD
- 麻痹性肠梗阻或中毒性巨结肠
- 完成研究前因任何原因死亡的可能性
- 同时使用口服万古霉素、甲硝唑等。 旨在治疗CDAD
- 提供知情同意后预计需要继续使用其他抗菌药物超过 7 天
- 研究者认为需要其他药物控制腹泻的受试者
- 在研究期间需要改变阿片类药物的剂量方案
- 在研究期间需要改变益生菌产品的剂量方案
- 溃疡性结肠炎或克罗恩病的病史/并发症
- 在过去三个月内多次出现 CDAD
- 对万古霉素过敏
- 以前接触过 OPT-80（非达霉素）
- 怀孕、哺乳或可能怀孕或希望在研究过程中怀孕的女性患者
- 在提供知情同意前一个月内或在研究药物的五个半衰期内，使用研究药物参与其他临床研究或上市后临床试验，以较长者为准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球治愈率
大体时间：长达 38 天
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总体治愈率是满足以下两项的受试者的比率： 在研究药物给药完成时治愈；随访期间无复发
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长达 38 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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治愈率
大体时间：学习期第10 -11天
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学习期第10 -11天
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CDAD的复发率
大体时间：在 4 周的随访期间，直至第 38 天
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在 4 周的随访期间，直至第 38 天
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解决腹泻的时间
大体时间：长达 38 天
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长达 38 天
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微生物功效
大体时间：长达 38 天
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长达 38 天
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OPT-80（非达霉素）的血浆浓度
大体时间：给药前，第 1 天和第 10-11 天
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给药前，第 1 天和第 10-11 天
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OP-1118 的血浆浓度
大体时间：给药前，第 1 天和第 10-11 天
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给药前，第 1 天和第 10-11 天
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OPT-80（非达霉素）的粪便浓度
大体时间：第 10-11 天
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第 10-11 天
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OP-1118 的粪便浓度
大体时间：第 10-11 天
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第 10-11 天
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通过不良事件、生命体征、心电图和实验室测试的发生率评估安全性
大体时间：长达 38 天
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长达 38 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月23日
初级完成 (实际的)
2016年9月8日
研究完成 (实际的)
2016年9月8日
研究注册日期
首次提交
2014年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月30日
首次发布 (估计的)
2014年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月29日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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