Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van OPT-80 (fidaxomicine) te vergelijken met vancomycine bij proefpersonen met Clostridium Difficile-geassocieerde diarree (CDAD)
29 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
OPT-80 fase III-studie - een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groepsstudie om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van OPT-80 te vergelijken met vancomycine bij proefpersonen met Clostridium Difficile-geassocieerde diarree (CDAD)
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van OPT-80 versus vancomycine bij proefpersonen met Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen.
De proefpersonen die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd en krijgen oraal ofwel OPT-80 tweemaal daags of vancomycinepoeder viermaal daags gedurende 10 dagen.
Een vervolgonderzoek zal 28 (±3) dagen na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
210
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chubu, Japan
-
Chugoku, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Kanto, Japan
-
Kinnki, Japan
-
Kyushu, Japan
-
Touhoku, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Intramurale patiënten met symptomen van CDAD zoals gedefinieerd door;
- (1)Diarree: met ≥4 ongevormde stoelgang (of ≥200 ml ongevormde ontlasting voor proefpersonen met rectale opvanghulpmiddelen) en
- (2) Aanwezigheid van toxine A en/of B van C. difficile in de ontlasting
- Proefpersonen die vóór het onderzoek geen antibacteriële middelen (vancomycine, metronidazol, et al.) hebben gekregen die gericht zijn op CDAD-behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Levensbedreigende of fulminante CDAD
- Ileus paralytisch of toxisch megacolon
- Kans op overlijden vóór voltooiing van de studie door welke oorzaak dan ook
- Gelijktijdig gebruik van oraal vancomycine, metronidazol, et.al. gericht op de behandeling van CDAD
- De verwachte noodzaak om andere antibacteriële middelen te gebruiken gedurende een periode van meer dan zeven dagen vanaf het geven van de geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker andere medicijnen nodig hebben om diarree onder controle te krijgen
- Noodzaak van verandering in het doseringsregime van opiaten tijdens de onderzoeksperiode
- Noodzaak van wijziging van het doseringsregime van probiotische producten tijdens de onderzoeksperiode
- Voorgeschiedenis/complicaties van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
- Meerdere gevallen van CDAD in de afgelopen drie maanden
- Overgevoeligheid voor vancomycine
- Eerdere blootstelling aan OPT-80 (fidaxomicine)
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of mogelijk zwanger zijn, of zwanger willen worden tijdens de studie
- Deelname aan andere klinische onderzoeksstudies of post-marketing klinische onderzoeken waarbij gebruik wordt gemaakt van een onderzoeksmiddel binnen één maand voorafgaand aan het verlenen van de geïnformeerde toestemming of binnen vijf halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel, afhankelijk van wat langer is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OPT-80 groep
Mondeling
|
mondeling
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vancomycine groep
Mondeling
|
mondeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijd genezingspercentage
Tijdsspanne: Tot 38 dagen
|
Globaal genezingspercentage is het percentage proefpersonen dat aan beide volgende voorwaarden voldoet: genezen zijn na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; zonder herhaling tijdens de follow-up periode
|
Tot 38 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Genezingspercentage
Tijdsspanne: Dag 10 -11 van de studieperiode
|
Dag 10 -11 van de studieperiode
|
|
Herhalingspercentage van CDAD
Tijdsspanne: tijdens de follow-upperiode van 4 weken, tot dag 38
|
tijdens de follow-upperiode van 4 weken, tot dag 38
|
|
Tijd tot oplossing van diarree
Tijdsspanne: tot 38 dagen
|
tot 38 dagen
|
|
Microbiologische werkzaamheid
Tijdsspanne: Tot 38 dagen
|
Tot 38 dagen
|
|
Plasmaconcentratie van OPT-80 (fidaxomicine)
Tijdsspanne: Voor toediening, Dag 1 en Dag 10-11
|
Voor toediening, Dag 1 en Dag 10-11
|
|
Plasmaconcentratie van OP-1118
Tijdsspanne: Voor toediening, Dag 1 en Dag 10-11
|
Voor toediening, Dag 1 en Dag 10-11
|
|
Fecale concentratie van OPT-80 (fidaxomicine)
Tijdsspanne: Dag 10-11
|
Dag 10-11
|
|
Fecale concentratie van OP-1118
Tijdsspanne: Dag 10-11
|
Dag 10-11
|
|
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen, vitale functies, ECG's en laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot 38 dagen
|
Tot 38 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
2 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2819-CL-3002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .