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限局性前立腺癌患者の積極的監視を強化するための激しいまたは中等度の運動 (EASE)

2018年8月8日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center

運動による能動的監視の強化(EASE):限局性前立腺癌生存者を対象としたパイロット無作為化試験

このランダム化されたパイロット臨床試験では、近くのリンパ節や体の他の部分に転移していない前立腺がん患者の積極的な監視を強化する上で、激しい運動または適度な運動を比較しています。 積極的な監視では、患者の状態を監視しますが、検査結果が患者の状態が悪化していることを示さない限り、治療を行いません。 運動は、積極的な監視下にある前立腺がん患者のフィットネス、生活の質、脳の健康、および血液バイオマーカーを改善する可能性があります. 限局性前立腺がん患者の能動的監視を強化する上で、激しい運動または適度な運動がより効果的かどうかはまだわかっていません。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. アクティブな前立腺がん (PCa) 生存者を対象に、標準的な静止サイクリングと「サイバーサイクリング」を併用したプログレッシブ高強度インターバル トレーニング (HIIT) を使用した激しい強度の有酸素運動を、標準的な静止サイクリングを使用した中程度の強度の有酸素運動と比較して実行することの実現可能性を判断すること。監視(AS)。

Ⅱ. 中程度の強度の標準的なサイクリングと比較して、標準的なサイクリングと「サイバーサイクリング」を使用した高強度の有酸素運動 (HIIT) が、生活の質 (QoL)、認知、フィットネス循環炎症性バイオマーカー、および進行の PCa 特異的マーカーの変化に及ぼす潜在的な影響を調査すること (前立腺特異抗原 [PSA]、AT までの時間)、積極的監視 (AS) における PCa 生存者における。そして、これらの効果が体脂肪の変化によって媒介される可能性があるかどうかを調査する.

概要: 患者は 3 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者はエアロバイクで中程度の強度の運動を 20 ~ 50 分間、週 3 日、16 週間行います。

ARM II: 患者は、標準的なエアロバイクで週 3 日、16 週間 HIIT エクササイズを行います。

ARM III: 患者は、レースやその他のゲームを使用してサイバーサイクルで HIIT エクササイズを週 3 日、16 週間実行します。

研究の完了後、患者は 6 ヶ月と 12 ヶ月でフォローアップされます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • ASで組織学的に確認されたローカライズされたPCaを有するすべての人種および体の大きさの成人男性
  • -治療する泌尿器科医からの連絡が承認されている
  • 審査基準を満たす

    • アメリカ心臓協会 (AHA)/アメリカスポーツ医学会 (ACSM) の運動アンケートに記入してください
    • サイクル エルゴメーターを利用した心肺運動 (CPX) テストを受けます。 CPX テストが血行動態の不安定性、不整脈または虚血性徴候に続発して終了した場合、患者は不適格となります。

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供できない患者
  • -過去6か月間に構造化された運動プログラムに参加した患者
  • フォローアップ検査を受けられない患者
  • 運動の障害となる既往症のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム I (中程度の強度の運動)
患者はエアロバイクで中程度の強度の運動を 20 ~ 50 分間、週に 3 日、16 週間行います。
相関研究
適度な運動療法を行う
補助研究: がん治療全般の機能評価 (FACT-G)、Godin Leisure-Time Exercise Question、24 時間食事リコール、USDA 5 Step Multiple Pass Method、前立腺がん記念不安尺度、Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
運動生理学者は、運動ログと追跡シートを保持し、運動セッションの日付、開始時間と終了時間 (持続時間)、および各運動セッションの THR と RPE の時間を記録します。
自由回答式の質問をして障壁を求めることにより、運動プロトコルを順守するための障壁を評価します。 患者が運動セッションをキャンセルするように電話した場合、彼は電話を受けて理由を調べられます
身長は0.1cm単位、体重は0.1kg単位で測ります。 ウエストとヒップの周囲は、最も近い 1/8 インチまで測定されます。 全身二重エネルギー X 線吸収測定スキャンは、ベースライン時と治療終了時に行われ、体脂肪全体を定量化します。
実験的:Arm II (標準エアロバイクでの HIIT エクササイズ)
患者は、標準的なエアロバイクで HIIT エクササイズを週 3 日、16 週間行います。
相関研究
補助研究: がん治療全般の機能評価 (FACT-G)、Godin Leisure-Time Exercise Question、24 時間食事リコール、USDA 5 Step Multiple Pass Method、前立腺がん記念不安尺度、Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
運動生理学者は、運動ログと追跡シートを保持し、運動セッションの日付、開始時間と終了時間 (持続時間)、および各運動セッションの THR と RPE の時間を記録します。
自由回答式の質問をして障壁を求めることにより、運動プロトコルを順守するための障壁を評価します。 患者が運動セッションをキャンセルするように電話した場合、彼は電話を受けて理由を調べられます
身長は0.1cm単位、体重は0.1kg単位で測ります。 ウエストとヒップの周囲は、最も近い 1/8 インチまで測定されます。 全身二重エネルギー X 線吸収測定スキャンは、ベースライン時と治療終了時に行われ、体脂肪全体を定量化します。
標準的なエアロバイクで HIIT 運動療法を行う
実験的:Arm III (サイバーサイクルでの HIIT エクササイズ)
患者は、レースやその他のゲームを使用してサイバーサイクルで HIIT エクササイズを週 3 日、16 週間行います。
相関研究
補助研究: がん治療全般の機能評価 (FACT-G)、Godin Leisure-Time Exercise Question、24 時間食事リコール、USDA 5 Step Multiple Pass Method、前立腺がん記念不安尺度、Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
運動生理学者は、運動ログと追跡シートを保持し、運動セッションの日付、開始時間と終了時間 (持続時間)、および各運動セッションの THR と RPE の時間を記録します。
自由回答式の質問をして障壁を求めることにより、運動プロトコルを順守するための障壁を評価します。 患者が運動セッションをキャンセルするように電話した場合、彼は電話を受けて理由を調べられます
身長は0.1cm単位、体重は0.1kg単位で測ります。 ウエストとヒップの周囲は、最も近い 1/8 インチまで測定されます。 全身二重エネルギー X 線吸収測定スキャンは、ベースライン時と治療終了時に行われ、体脂肪全体を定量化します。
電子レースやその他のゲームを利用したサイバーサイクルで HIIT エクササイズを実行する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出席率
時間枠:最長16週間
各回の平均参加人数
最長16週間
HIIT グループの HIIT 間隔の平均時間で測定される、運動プロトコルの全体的な順守
時間枠:最長16週間
WR_peak の 80 ~ 90% で運動すると定義される HIIT インターバルの平均分数
最長16週間
目標心拍数 (THR) ゾーンでの平均時間によって測定される運動プロトコルの順守
時間枠:最長16週間
目標心拍数ゾーンは、Karvonen 式を使用して決定されます: THR=((HRmax - HRrest) × % 強度) + HRrest. このゾーンの合計時間が 5 分ごとに記録され、全体の平均が記録されます
最長16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動動機インベントリの平均変化 (EMI-2)
時間枠:16週間までのベースライン
EMI-2 は検証済みの 51 項目の手段で、各質問は 0 ~ 5 で採点され、得点が高いほどモチベーションが高いことを示します。 平均的な変化は、t 検定と、潜在的な交絡因子を調整した混合線形モデルを使用して分析されます。
16週間までのベースライン
がん治療の機能評価 (FACT) を使用して測定された生活の質の変化
時間枠:16週間までのベースライン
25 項目のスケールは 0 ~ 4 のスコアで、低いほど生活の質が高いことを示します。 対応のある t 検定を使用して、潜在的な交絡因子を調整した混合線形モデルと同様に、変化を評価します。
16週間までのベースライン
フィットネスの平均変化
時間枠:16週間までのベースライン
試験開始から治療終了までの VO2 最大 30 秒摂取量の差。 対応のある t 検定を使用して、潜在的な交絡因子を調整した混合線形モデルだけでなく、変化を評価します。
16週間までのベースライン
体組成の尺度としてのBMIの変化
時間枠:16週間までのベースライン
ベースラインから治療終了までの体格指数(身長と体重の関数)の変化。 対応のある t 検定を使用して、潜在的な交絡因子を調整した混合線形モデルだけでなく、変化を評価します。
16週間までのベースライン
認知の変化
時間枠:16週間までのベースライン
認知調査のスコアの平均変化。 対応のある t 検定を使用して、潜在的な交絡因子を調整した混合線形モデルだけでなく、変化を評価します。
16週間までのベースライン
食生活の変化
時間枠:16週間までのベースライン
スコアが高いほど健康的な食生活を示す 61 項目。 対応のある t 検定を使用して、潜在的な交絡因子を調整した混合線形モデルだけでなく、変化を評価します。
16週間までのベースライン
レプチンの変化
時間枠:16週間までのベースライン
対応のある t 検定を使用して、潜在的な交絡因子を調整した混合線形モデルだけでなく、変化を評価します。
16週間までのベースライン
インスリンの変化
時間枠:16週間までのベースライン
対応のある t 検定を使用して、潜在的な交絡因子を調整した混合線形モデルだけでなく、変化を評価します。
16週間までのベースライン
アディポネクチンの変化
時間枠:16週間までのベースライン
対応のある t 検定を使用して、潜在的な交絡因子を調整した混合線形モデルだけでなく、変化を評価します。
16週間までのベースライン
レジスチンの変化
時間枠:16週間までのベースライン
対応のある t 検定を使用して、潜在的な交絡因子を調整した混合線形モデルだけでなく、変化を評価します。
16週間までのベースライン
IGF-1の変化
時間枠:16週間までのベースライン
対応のある t 検定を使用して、潜在的な交絡因子を調整した混合線形モデルだけでなく、変化を評価します。
16週間までのベースライン
IGFBP-1の変化
時間枠:16週間までのベースライン
対応のある t 検定を使用して、潜在的な交絡因子を調整した混合線形モデルだけでなく、変化を評価します。
16週間までのベースライン
IGFBP-3の変化
時間枠:16週間までのベースライン
対応のある t 検定を使用して、潜在的な交絡因子を調整した混合線形モデルだけでなく、変化を評価します。
16週間までのベースライン
TNF-αの変化
時間枠:16週間までのベースライン
対応のある t 検定を使用して、潜在的な交絡因子を調整した混合線形モデルだけでなく、変化を評価します。
16週間までのベースライン
運動因果関係尺度 (ECOS) の平均変化
時間枠:16週間までのベースライン
ECOS は検証済みの 21 項目の手段であり、各質問は 1 ~ 7 で採点され、得点が高いほどモチベーションが高いことを示します。 平均的な変化は、t 検定と、潜在的な交絡因子を調整した混合線形モデルを使用して分析されます。
16週間までのベースライン
体組成の尺度としてのウエスト/ヒップ周囲比の変化
時間枠:16週間までのベースライン
ベースラインから治療終了までのウエストとヒップの周囲比の変化。 対応のある t 検定を使用して、潜在的な交絡因子を調整した混合線形モデルだけでなく、変化を評価します。
16週間までのベースライン
体組成の尺度としての総体脂肪の変化
時間枠:16週間までのベースライン
全身二重エネルギー X 線吸収測定スキャンによって測定された、ベースラインから治療終了までの総体脂肪の変化。 対応のある t 検定を使用して、潜在的な交絡因子を調整した混合線形モデルだけでなく、変化を評価します。
16週間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nora Nock, PhD、Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月9日

一次修了 (実際)

2018年7月23日

研究の完了 (実際)

2018年7月23日

試験登録日

最初に提出

2014年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月8日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CASE9814 (その他の識別子:Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-01313 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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