Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kraftig eller moderat motion for at forbedre aktiv overvågning hos patienter med lokaliseret prostatakræft (EASE)

8. august 2018 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Forbedring af aktiv overvågning med motion (LET): Et randomiseret pilotforsøg i lokaliserede prostatakræftoverlevere

Dette randomiserede kliniske pilotforsøg sammenligner kraftig eller moderat træning for at forbedre aktiv overvågning hos patienter med prostatacancer, som ikke har spredt sig til nærliggende lymfeknuder eller til andre dele af kroppen. Aktiv overvågning involverer at overvåge patientens tilstand, men ikke give nogen behandling, medmindre testresultater viser, at patientens tilstand bliver værre. Motion kan forbedre kondition, livskvalitet, hjernesundhed og blodbiomarkører hos patienter med prostatakræft under aktiv overvågning. Det vides endnu ikke, om kraftig eller moderat træning virker bedre til at øge aktiv overvågning hos patienter med lokaliseret prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden af ​​at udføre kraftig intensitet aerob træning ved hjælp af progressiv, høj intensitet intervaltræning (HIIT) med standard stationær cykling og 'cybercykling' sammenlignet med moderat intensitet aerob træning med standard stationær cykling i prostatacancer (PCa) overlevende på aktive overvågning (AS).

II. At udforske de potentielle virkninger af kraftig intensitet aerob træning (HIIT) ved brug af standardcykling og 'cybercykling' sammenlignet med moderat intensitet standardcykling på ændringer i livskvalitet (QoL), kognition, fitness cirkulerende inflammatoriske biomarkører og PCa-specifikke markører for progression ( prostataspecifikt antigen [PSA], tid til AT) hos PCa-overlevere i aktiv overvågning (AS); og for at undersøge, om disse effekter kan være medieret af ændringer i kropsfedt.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 arme.

ARM I: Patienter udfører moderat intensitetstræning på en stationær cykel i 20-50 minutter, tre dage om ugen i 16 uger.

ARM II: Patienter udfører HIIT-øvelser på en almindelig stationær cykel, tre dage om ugen i 16 uger.

ARM III: Patienter udfører HIIT-øvelser på en cybercykel ved hjælp af væddeløb eller andre spil, tre dage om ugen i 16 uger.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd af alle racer og kropsstørrelser med histologisk bekræftet lokaliseret PCa på AS
  • Godkendt til at blive kontaktet af den behandlende urolog

  • Opfyld screeningskriterier

    • Udfyld American Heart Association (AHA)/American College of Sports Medicine (ACSM) træningsspørgeskema
    • Gennemgå kardiopulmonal træning (CPX) test ved hjælp af et cyklusergometer. Hvis CPX-testen afsluttes sekundært til hæmodynamisk ustabilitet, arytmier eller iskæmiske tegn, vil patienten være udelukket.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  • Patienter, der har deltaget i et struktureret træningsprogram inden for de seneste 6 måneder
  • Patienter er ikke tilgængelige for opfølgende test
  • Patienter med allerede eksisterende medicinske tilstande, der ville være en barriere for træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (motion med moderat intensitet)
Patienter udfører motion med moderat intensitet på en stationær cykel i 20-50 minutter, tre dage om ugen i 16 uger.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Adfærdsmæssigt: moderat træningsintervention
Udfør moderat træningsterapi
Andet: spørgeskemaadministration
Supplerende undersøgelser: Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), Godin Leisure-Time Exercise spørgeskema, 24-timers kosttilbagekaldelser, USDA 5 Step Multiple Pass Method, Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Adfærdsmæssigt: Træningslogs
Træningsfysiologerne vil føre træningslogs og sporingsark, der logger dato, start- og stoptidspunkt (varighed) af træningspas samt tid i THR og RPE for hver træningssession.
Adfærdsmæssigt: Overholdelse
Vi vil vurdere barrierer for at overholde træningsprotokollen ved at stille et åbent spørgsmål for at anmode om barrierer. Hvis patienten ringer for at aflyse en træningssession, vil han blive ringet op og undersøgt af årsager
Adfærdsmæssigt: Trænings- og kropssammensætningstest
Højde vil blive målt til nærmeste 0,1 cm og vægt vil blive målt til nærmeste 0,1 kg. Talje- og hofteomkreds vil blive målt til nærmeste 1/8 tomme. Helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometriscanninger vil blive udført ved baseline og slutningen af ​​behandlingen for at kvantificere det samlede kropsfedt.
Eksperimentel: Arm II (HIIT-øvelse på en standard stationær cykel)
Patienter udfører HIIT-øvelser på en almindelig stationær cykel, tre dage om ugen i 16 uger.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: spørgeskemaadministration
Supplerende undersøgelser: Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), Godin Leisure-Time Exercise spørgeskema, 24-timers kosttilbagekaldelser, USDA 5 Step Multiple Pass Method, Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Adfærdsmæssigt: Træningslogs
Træningsfysiologerne vil føre træningslogs og sporingsark, der logger dato, start- og stoptidspunkt (varighed) af træningspas samt tid i THR og RPE for hver træningssession.
Adfærdsmæssigt: Overholdelse
Vi vil vurdere barrierer for at overholde træningsprotokollen ved at stille et åbent spørgsmål for at anmode om barrierer. Hvis patienten ringer for at aflyse en træningssession, vil han blive ringet op og undersøgt af årsager
Adfærdsmæssigt: Trænings- og kropssammensætningstest
Højde vil blive målt til nærmeste 0,1 cm og vægt vil blive målt til nærmeste 0,1 kg. Talje- og hofteomkreds vil blive målt til nærmeste 1/8 tomme. Helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometriscanninger vil blive udført ved baseline og slutningen af ​​behandlingen for at kvantificere det samlede kropsfedt.
Adfærdsmæssigt: kraftig træningsintervention - standard
Udfør HIIT træningsterapi på en standard stationær cykel
Eksperimentel: Arm III (HIIT-øvelse på en cybercykel)
Patienter udfører HIIT-øvelser på en cybercykel ved hjælp af væddeløb eller andre spil, tre dage om ugen i 16 uger.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: spørgeskemaadministration
Supplerende undersøgelser: Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), Godin Leisure-Time Exercise spørgeskema, 24-timers kosttilbagekaldelser, USDA 5 Step Multiple Pass Method, Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Adfærdsmæssigt: Træningslogs
Træningsfysiologerne vil føre træningslogs og sporingsark, der logger dato, start- og stoptidspunkt (varighed) af træningspas samt tid i THR og RPE for hver træningssession.
Adfærdsmæssigt: Overholdelse
Vi vil vurdere barrierer for at overholde træningsprotokollen ved at stille et åbent spørgsmål for at anmode om barrierer. Hvis patienten ringer for at aflyse en træningssession, vil han blive ringet op og undersøgt af årsager
Adfærdsmæssigt: Trænings- og kropssammensætningstest
Højde vil blive målt til nærmeste 0,1 cm og vægt vil blive målt til nærmeste 0,1 kg. Talje- og hofteomkreds vil blive målt til nærmeste 1/8 tomme. Helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometriscanninger vil blive udført ved baseline og slutningen af ​​behandlingen for at kvantificere det samlede kropsfedt.
Adfærdsmæssigt: kraftig træningsintervention - cybercykling
udføre HIIT-øvelser på cybercykler hjulpet af elektronisk racerløb og andre spil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fremmøde
Tidsramme: Op til 16 uger
Gennemsnitligt antal personer, der deltager i hver session
Op til 16 uger
Samlet overholdelse af træningsprotokollen målt ved gennemsnitlig tid i HIIT-intervaller for HIIT-grupper
Tidsramme: Op til 16 uger
Gennemsnitligt antal minutter i HIIT-intervaller, der er defineret som træning ved 80-90 % WR_peak
Op til 16 uger
Overholdelse af træningsprotokollen målt ved gennemsnitlig tid i målpulszonen (THR).
Tidsramme: Op til 16 uger
målpulszonen vil blive bestemt ved hjælp af Karvonen-formlen: THR=((HRmax - HRrest) × % Intensity) + HRrest. Samlet tid i denne zone vil blive registreret hvert 5. minut, og det samlede gennemsnit vil blive registreret
Op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Exercise Motivations Inventory (EMI-2)
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
EMI-2 er et valideret instrument med 51 elementer, hvor hvert spørgsmål er scoret 0-5, og højere score indikerer større motivation. Gennemsnitlige ændringer vil blive analyseret ved hjælp af t-tests samt blandede lineære modeller justeret for potentielle forstyrrende faktorer.
Baseline op til 16 uger
Ændring i livskvalitet, målt ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
En 25-trins skala scorede 0-4, hvor lavere indikerer større livskvalitet. Parrede t-tests vil blive brugt til at evaluere forandring samt blandede lineære modeller justeret for potentielle forstyrrende faktorer.
Baseline op til 16 uger
Gennemsnitlig ændring i kondition
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
Forskel i VO2 maksimalt 30 sekunders indtag fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til afslutningen af ​​behandlingen. Parrede t-tests vil blive brugt til at evaluere ændringer såvel som blandede lineære modeller justeret for potentielle forstyrrende faktorer.
Baseline op til 16 uger
Ændring i kropsmasseindeks som et mål for kropssammensætning
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
Ændring i kropsmasseindeks (funktion af højde og vægt) fra baseline til afslutning af behandlingen. Parrede t-tests vil blive brugt til at evaluere ændringer såvel som blandede lineære modeller justeret for potentielle forstyrrende faktorer.
Baseline op til 16 uger
Ændring i kognition
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
Gennemsnitlig ændring i score af kognitiv undersøgelse. Parrede t-tests vil blive brugt til at evaluere ændringer såvel som blandede lineære modeller justeret for potentielle forstyrrende faktorer.
Baseline op til 16 uger
Ændring i spiseadfærd
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
61 elementer, hvor højere score indikerer sundere spiseadfærd. Parrede t-tests vil blive brugt til at evaluere ændringer såvel som blandede lineære modeller justeret for potentielle forstyrrende faktorer.
Baseline op til 16 uger
Ændring i leptin
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
Parrede t-tests vil blive brugt til at evaluere ændringer såvel som blandede lineære modeller justeret for potentielle forstyrrende faktorer.
Baseline op til 16 uger
Ændring i insulin
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
Parrede t-tests vil blive brugt til at evaluere ændringer såvel som blandede lineære modeller justeret for potentielle forstyrrende faktorer.
Baseline op til 16 uger
Ændring i adiponectin
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
Parrede t-tests vil blive brugt til at evaluere ændringer såvel som blandede lineære modeller justeret for potentielle forstyrrende faktorer.
Baseline op til 16 uger
Ændring i resistin
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
Parrede t-tests vil blive brugt til at evaluere ændringer såvel som blandede lineære modeller justeret for potentielle forstyrrende faktorer.
Baseline op til 16 uger
Ændring i IGF-1
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
Parrede t-tests vil blive brugt til at evaluere ændringer såvel som blandede lineære modeller justeret for potentielle forstyrrende faktorer.
Baseline op til 16 uger
Ændring i IGFBP-1
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
Parrede t-tests vil blive brugt til at evaluere ændringer såvel som blandede lineære modeller justeret for potentielle forstyrrende faktorer.
Baseline op til 16 uger
Ændring i IGFBP-3
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
Parrede t-tests vil blive brugt til at evaluere ændringer såvel som blandede lineære modeller justeret for potentielle forstyrrende faktorer.
Baseline op til 16 uger
Ændring i TNF-alfa
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
Parrede t-tests vil blive brugt til at evaluere ændringer såvel som blandede lineære modeller justeret for potentielle forstyrrende faktorer.
Baseline op til 16 uger
Gennemsnitlig ændring i Exercise Causality Orientations Scale (ECOS)
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
ECOS er et valideret instrument med 21 elementer, hvor hvert spørgsmål er scoret 1-7, og højere score indikerer større motivation. Gennemsnitlige ændringer vil blive analyseret ved hjælp af t-tests samt blandede lineære modeller justeret for potentielle forstyrrende faktorer.
Baseline op til 16 uger
Ændring i talje/hofteomkredsforhold som et mål for kropssammensætning
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
Ændring i talje- og hofteomkredsforhold fra baseline til slutningen af ​​behandlingen. Parrede t-tests vil blive brugt til at evaluere ændringer såvel som blandede lineære modeller justeret for potentielle forstyrrende faktorer.
Baseline op til 16 uger
Ændring i total kropsfedt som et mål for kropssammensætning
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
Ændring i det samlede kropsfedt fra baseline til slutningen af ​​behandlingen målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometriscanninger af hele kroppen. Parrede t-tests vil blive brugt til at evaluere ændringer såvel som blandede lineære modeller justeret for potentielle forstyrrende faktorer.
Baseline op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nora Nock, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2014

Først opslået (Skøn)

2. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE9814 (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-01313 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende prostatakræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner