Энергичные или умеренные физические нагрузки для усиления активного наблюдения за пациентами с локализованным раком простаты (EASE)
8 августа 2018 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
Усиление активного наблюдения с помощью упражнений (EASE): пилотное рандомизированное исследование у выживших после локализованного рака простаты
В этом рандомизированном экспериментальном клиническом исследовании сравниваются интенсивные или умеренные физические нагрузки для улучшения активного наблюдения за пациентами с раком предстательной железы, который не распространился на близлежащие лимфатические узлы или другие части тела.
Активное наблюдение включает в себя наблюдение за состоянием пациента, но не назначение какого-либо лечения, если только результаты анализов не показывают, что состояние пациента ухудшается.
Упражнения могут улучшить физическую форму, качество жизни, здоровье мозга и биомаркеры крови у пациентов с раком предстательной железы, находящихся под активным наблюдением.
До сих пор неизвестно, какие физические нагрузки более интенсивны или умеренны для усиления активного наблюдения за пациентами с локализованным раком предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: лабораторный анализ биомаркеров
- Поведенческий: вмешательство с умеренными физическими нагрузками
- Другой: администрирование анкеты
- Поведенческий: Журналы тренировок
- Поведенческий: Приверженность
- Поведенческий: Тест упражнений и состава тела
- Поведенческий: интенсивные физические упражнения - стандарт
- Поведенческий: активные физические упражнения - киберспорт
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить целесообразность выполнения аэробных упражнений высокой интенсивности с использованием прогрессивной высокоинтенсивной интервальной тренировки (HIIT) со стандартным велотренажером и «кибервелосипедом» по сравнению с аэробными упражнениями средней интенсивности со стандартным велотренажером у выживших после рака предстательной железы (РПЖ) на активных наблюдения (АС).
II. Изучить потенциальное влияние аэробных упражнений высокой интенсивности (HIIT) с использованием стандартной езды на велосипеде и «киберцикла» по сравнению со стандартной ездой на велосипеде умеренной интенсивности на изменения качества жизни (QoL), когнитивных функций, фитнеса, циркулирующих воспалительных биомаркеров и специфических для РПЖ маркеров прогрессирования ( простатический специфический антиген [PSA], время до AT) у выживших после РПЖ при активном наблюдении (AS); и изучить, могут ли эти эффекты быть опосредованы изменениями в жировых отложениях.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп.
ARM I: пациенты выполняют упражнения средней интенсивности на велотренажере в течение 20–50 минут три дня в неделю в течение 16 недель.
ARM II: пациенты выполняют упражнения HIIT на стандартном велотренажере три дня в неделю в течение 16 недель.
ARM III: пациенты выполняют ВИИТ-упражнения на киберцикле с использованием гонок или других игр три дня в неделю в течение 16 недель.
После завершения исследования пациенты наблюдаются через 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины любой расы и телосложения с гистологически подтвержденным локализованным РПЖ при АС
- Одобрено для связи с лечащим урологом
Соответствовать критериям отбора
- Заполните анкету по упражнениям Американской кардиологической ассоциации (AHA)/Американского колледжа спортивной медицины (ACSM).
- Пройдите тест сердечно-легочной нагрузки (CPX) с использованием велоэргометра. Если тест CPX прекращается из-за гемодинамической нестабильности, аритмии или признаков ишемии, пациент будет неприемлем.
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие
- Пациенты, участвующие в структурированной программе упражнений в течение последних 6 месяцев
- Пациенты, недоступные для последующих тестов
- Пациенты с ранее существовавшими заболеваниями, которые могут быть препятствием для физических упражнений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука I (упражнения средней интенсивности)
Пациенты выполняют упражнения средней интенсивности на велотренажере в течение 20-50 минут три дня в неделю в течение 16 недель.
|
Коррелятивные исследования
Выполняйте умеренную лечебную физкультуру
Вспомогательные исследования: функциональная оценка общей терапии рака (FACT-G), анкета Година для упражнений в свободное время, 24-часовые воспоминания о диете, 5-этапный многоэтапный метод Министерства сельского хозяйства США, Мемориальная шкала беспокойства для рака простаты, Питтсбургский индекс качества сна (PSQI).
Физиологи-физиологи будут вести журналы упражнений и листы отслеживания, в которых регистрируются дата, время начала и окончания (продолжительность) сеансов упражнений, а также время в THR и RPE для каждого сеанса упражнений.
Мы оценим препятствия для соблюдения протокола упражнений, задав открытый вопрос, чтобы выявить препятствия.
Если пациент звонит, чтобы отменить сеанс упражнений, его вызывают и выясняют причины.
Рост будет измеряться с точностью до 0,1 см, а вес — с точностью до 0,1 кг.
Окружность талии и бедер будет измеряться с точностью до 1/8 дюйма.
В начале и в конце лечения будет проводиться двухэнергетическое рентгеновское абсорбциометрическое сканирование всего тела для количественного определения общего жира в организме.
|
|
Экспериментальный: Рука II (тренировка HIIT на стандартном велотренажере)
Пациенты выполняют ВИИТ-упражнения на стандартном велотренажере три дня в неделю в течение 16 недель.
|
Коррелятивные исследования
Вспомогательные исследования: функциональная оценка общей терапии рака (FACT-G), анкета Година для упражнений в свободное время, 24-часовые воспоминания о диете, 5-этапный многоэтапный метод Министерства сельского хозяйства США, Мемориальная шкала беспокойства для рака простаты, Питтсбургский индекс качества сна (PSQI).
Физиологи-физиологи будут вести журналы упражнений и листы отслеживания, в которых регистрируются дата, время начала и окончания (продолжительность) сеансов упражнений, а также время в THR и RPE для каждого сеанса упражнений.
Мы оценим препятствия для соблюдения протокола упражнений, задав открытый вопрос, чтобы выявить препятствия.
Если пациент звонит, чтобы отменить сеанс упражнений, его вызывают и выясняют причины.
Рост будет измеряться с точностью до 0,1 см, а вес — с точностью до 0,1 кг.
Окружность талии и бедер будет измеряться с точностью до 1/8 дюйма.
В начале и в конце лечения будет проводиться двухэнергетическое рентгеновское абсорбциометрическое сканирование всего тела для количественного определения общего жира в организме.
Выполняйте упражнения HIIT на стандартном велотренажере.
|
|
Экспериментальный: Arm III (тренировка HIIT на киберцикле)
Пациенты выполняют ВИИТ-упражнения на киберцикле с использованием гонок или других игр три дня в неделю в течение 16 недель.
|
Коррелятивные исследования
Вспомогательные исследования: функциональная оценка общей терапии рака (FACT-G), анкета Година для упражнений в свободное время, 24-часовые воспоминания о диете, 5-этапный многоэтапный метод Министерства сельского хозяйства США, Мемориальная шкала беспокойства для рака простаты, Питтсбургский индекс качества сна (PSQI).
Физиологи-физиологи будут вести журналы упражнений и листы отслеживания, в которых регистрируются дата, время начала и окончания (продолжительность) сеансов упражнений, а также время в THR и RPE для каждого сеанса упражнений.
Мы оценим препятствия для соблюдения протокола упражнений, задав открытый вопрос, чтобы выявить препятствия.
Если пациент звонит, чтобы отменить сеанс упражнений, его вызывают и выясняют причины.
Рост будет измеряться с точностью до 0,1 см, а вес — с точностью до 0,1 кг.
Окружность талии и бедер будет измеряться с точностью до 1/8 дюйма.
В начале и в конце лечения будет проводиться двухэнергетическое рентгеновское абсорбциометрическое сканирование всего тела для количественного определения общего жира в организме.
выполняйте упражнения HIIT на киберциклах с помощью электронных гонок и других игр
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая посещаемость
Временное ограничение: До 16 недель
|
Среднее количество людей, посещающих каждую сессию
|
До 16 недель
|
|
Общее соблюдение протокола упражнений, измеряемое средним временем интервалов HIIT для групп HIIT
Временное ограничение: До 16 недель
|
Среднее количество минут в интервалах HIIT, которые определяются как тренировка на 80-90% WR_peak
|
До 16 недель
|
|
Соблюдение протокола упражнений, измеряемое средним временем пребывания в зоне целевой частоты сердечных сокращений (THR).
Временное ограничение: До 16 недель
|
целевая зона сердечного ритма будет определяться по формуле Карвонена: ЧСС = ((ЧССмакс - ЧСС в покое) × % интенсивности) + ЧСС в покое.
Общее время в этой зоне будет записываться каждые 5 минут, а общее среднее значение будет записываться
|
До 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение в перечне мотиваций к упражнениям (EMI-2)
Временное ограничение: Базовый уровень до 16 недель
|
EMI-2 — это проверенный инструмент из 51 пункта, где каждый вопрос оценивается от 0 до 5, а более высокие баллы указывают на большую мотивацию.
Средние изменения будут проанализированы с использованием t-тестов, а также смешанных линейных моделей, скорректированных с учетом потенциальных искажающих факторов.
|
Базовый уровень до 16 недель
|
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью функциональной оценки терапии рака (FACT)
Временное ограничение: Базовый уровень до 16 недель
|
Шкала из 25 пунктов оценивается от 0 до 4, где более низкие значения указывают на более высокое качество жизни.
Для оценки изменений будут использоваться парные t-тесты, а также смешанные линейные модели, скорректированные с учетом потенциальных искажающих факторов.
|
Базовый уровень до 16 недель
|
|
Среднее изменение физической формы
Временное ограничение: Базовый уровень до 16 недель
|
Разница в максимальном 30-секундном потреблении VO2 от начала исследования до конца лечения.
Для оценки изменений будут использоваться парные t-тесты, а также смешанные линейные модели, скорректированные с учетом потенциальных искажающих факторов.
|
Базовый уровень до 16 недель
|
|
Изменение индекса массы тела как показатель состава тела
Временное ограничение: Базовый уровень до 16 недель
|
Изменение индекса массы тела (функция роста и веса) от исходного уровня до окончания лечения.
Для оценки изменений будут использоваться парные t-тесты, а также смешанные линейные модели, скорректированные с учетом потенциальных искажающих факторов.
|
Базовый уровень до 16 недель
|
|
Изменение в познании
Временное ограничение: Базовый уровень до 16 недель
|
Среднее изменение балла когнитивного опроса.
Для оценки изменений будут использоваться парные t-тесты, а также смешанные линейные модели, скорректированные с учетом потенциальных искажающих факторов.
|
Базовый уровень до 16 недель
|
|
Изменение пищевого поведения
Временное ограничение: Базовый уровень до 16 недель
|
61 пункт, где более высокие баллы указывают на более здоровое пищевое поведение.
Для оценки изменений будут использоваться парные t-тесты, а также смешанные линейные модели, скорректированные с учетом потенциальных искажающих факторов.
|
Базовый уровень до 16 недель
|
|
Изменение лептина
Временное ограничение: Базовый уровень до 16 недель
|
Для оценки изменений будут использоваться парные t-тесты, а также смешанные линейные модели, скорректированные с учетом потенциальных искажающих факторов.
|
Базовый уровень до 16 недель
|
|
Изменение инсулина
Временное ограничение: Базовый уровень до 16 недель
|
Для оценки изменений будут использоваться парные t-тесты, а также смешанные линейные модели, скорректированные с учетом потенциальных искажающих факторов.
|
Базовый уровень до 16 недель
|
|
Изменение адипонектина
Временное ограничение: Базовый уровень до 16 недель
|
Для оценки изменений будут использоваться парные t-тесты, а также смешанные линейные модели, скорректированные с учетом потенциальных искажающих факторов.
|
Базовый уровень до 16 недель
|
|
Изменение резистина
Временное ограничение: Базовый уровень до 16 недель
|
Для оценки изменений будут использоваться парные t-тесты, а также смешанные линейные модели, скорректированные с учетом потенциальных искажающих факторов.
|
Базовый уровень до 16 недель
|
|
Изменение ИФР-1
Временное ограничение: Базовый уровень до 16 недель
|
Для оценки изменений будут использоваться парные t-тесты, а также смешанные линейные модели, скорректированные с учетом потенциальных искажающих факторов.
|
Базовый уровень до 16 недель
|
|
Изменение в IGFBP-1
Временное ограничение: Базовый уровень до 16 недель
|
Для оценки изменений будут использоваться парные t-тесты, а также смешанные линейные модели, скорректированные с учетом потенциальных искажающих факторов.
|
Базовый уровень до 16 недель
|
|
Изменение в IGFBP-3
Временное ограничение: Базовый уровень до 16 недель
|
Для оценки изменений будут использоваться парные t-тесты, а также смешанные линейные модели, скорректированные с учетом потенциальных искажающих факторов.
|
Базовый уровень до 16 недель
|
|
Изменение TNF-альфа
Временное ограничение: Базовый уровень до 16 недель
|
Для оценки изменений будут использоваться парные t-тесты, а также смешанные линейные модели, скорректированные с учетом потенциальных искажающих факторов.
|
Базовый уровень до 16 недель
|
|
Среднее изменение шкалы причинно-следственной ориентации упражнений (ECOS)
Временное ограничение: Базовый уровень до 16 недель
|
ECOS — это утвержденный инструмент из 21 пункта, где каждый вопрос оценивается от 1 до 7, а более высокие баллы указывают на большую мотивацию.
Средние изменения будут проанализированы с использованием t-тестов, а также смешанных линейных моделей, скорректированных с учетом потенциальных искажающих факторов.
|
Базовый уровень до 16 недель
|
|
Изменение соотношения окружностей талии и бедер как показатель состава тела
Временное ограничение: Базовый уровень до 16 недель
|
Изменение соотношения окружностей талии и бедер от исходного уровня до конца лечения.
Для оценки изменений будут использоваться парные t-тесты, а также смешанные линейные модели, скорректированные с учетом потенциальных искажающих факторов.
|
Базовый уровень до 16 недель
|
|
Изменение общего содержания жира в организме как показатель состава тела
Временное ограничение: Базовый уровень до 16 недель
|
Изменение общего содержания жира в организме от исходного уровня до окончания лечения, измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии всего тела.
Для оценки изменений будут использоваться парные t-тесты, а также смешанные линейные модели, скорректированные с учетом потенциальных искажающих факторов.
|
Базовый уровень до 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nora Nock, PhD, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE9814 (Другой идентификатор: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2014-01313 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .