Voimakas tai kohtalainen harjoitus aktiivisen valvonnan tehostamiseksi potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä (EASE)
keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Aktiivisen valvonnan tehostaminen harjoituksella (EASE): satunnaistettu pilottikoe paikallisista eturauhassyövästä selviytyneillä
Tässä satunnaistetussa kliinisessä pilottitutkimuksessa verrataan voimakasta tai kohtalaista harjoittelua tehostamaan aktiivista seurantaa potilailla, joilla on eturauhassyöpä, joka ei ole levinnyt läheisiin imusolmukkeisiin tai muihin kehon osiin.
Aktiivisessa seurannassa potilaan tilaa seurataan, mutta hoitoa ei anneta, elleivät testitulokset osoita potilaan tilan huonontuvan.
Liikunta voi parantaa kuntoa, elämänlaatua, aivojen terveyttä ja veren biomarkkereita aktiivisessa seurannassa olevilla eturauhassyöpäpotilailla.
Vielä ei tiedetä, tehostaako voimakas vai kohtalainen liikunta paremmin aktiivista seurantaa potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
- Käyttäytyminen: kohtalainen harjoitusinterventio
- Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
- Käyttäytyminen: Harjoituslokit
- Käyttäytyminen: Sitoutuminen
- Käyttäytyminen: Harjoitus- ja kehonkoostumustesti
- Käyttäytyminen: voimakas harjoitusinterventio - standardi
- Käyttäytyminen: voimakas harjoitusinterventio - kyberpyöräily
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvittää voimakkaan intensiteetin aerobisen harjoittelun toteuttamiskelpoisuus käyttämällä progressiivista, korkean intensiteetin intervalliharjoittelua (HIIT) tavallisella paikallaan pyöräilemällä ja "kyberpyöräilyllä" verrattuna kohtalaisen intensiteetin aerobiseen harjoitteluun normaalilla paikallaan pyöräillyllä eturauhassyövästä (PCa) selviytyneillä aktiivisilla potilailla valvonta (AS).
II. Tutkia voimakkaan intensiteetin aerobisen harjoittelun (HIIT) mahdollisia vaikutuksia käyttämällä normaalia pyöräilyä ja "kyberpyöräilyä" verrattuna kohtalaisen intensiteetin standardipyöräilyyn elämänlaadun (QoL), kognition, kuntoon kiertävien tulehdusbiomarkkerien ja PCa-spesifisten etenemismarkkereiden muutoksiin ( eturauhasspesifinen antigeeni [PSA], aika AT:hen) PCa:sta selviytyneillä aktiivisessa seurannassa (AS); ja selvittää, voivatko nämä vaikutukset olla kehon rasvan muutosten välittämiä.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta.
KÄSIVARSI I: Potilaat suorittavat kohtalaisen intensiivistä harjoittelua paikallaan pyörällä 20-50 minuuttia, kolme päivää viikossa 16 viikon ajan.
ARM II: Potilaat suorittavat HIIT-harjoituksia tavallisella paikallaan olevalla pyörällä kolme päivää viikossa 16 viikon ajan.
ARM III: Potilaat suorittavat HIIT-harjoituksia kyberpyörällä kilpa- tai muita pelejä kolmena päivänä viikossa 16 viikon ajan.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet kaikista roduista ja kehon koosta riippumatta, joilla on histologisesti vahvistettu paikallinen PCa AS:ssa
- Hyväksytty hoitavan urologin yhteydenottoon
Täytä seulontakriteerit
- Täytä American Heart Associationin (AHA)/American College of Sports Medicine (ACSM) harjoituskyselylomake
- Suorita kardiopulmonaalinen harjoitus (CPX) testi pyöräergometrillä. Jos CPX-testi lopetetaan toissijaisesti hemodynaamisen epävakauden, rytmihäiriöiden tai iskeemisten oireiden vuoksi, potilas ei kelpaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet strukturoituun harjoitusohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat eivät ole käytettävissä seurantatutkimuksiin
- Potilaat, joilla on ennestään sairauksia, jotka haittaisivat liikuntaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (kohtalaisen intensiteetin harjoitus)
Potilaat suorittavat kohtalaisen intensiivistä harjoittelua paikallaan pyörällä 20-50 minuuttia, kolmena päivänä viikossa 16 viikon ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Suorita kohtalainen harjoitusterapia
Apututkimukset: Yleisen syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-G), Godin Leisure-Time Exercise -kyselylomake, 24 tunnin ruokavalion muistutukset, USDA 5 Step Multiple Pass -menetelmä, Memorial Axiety Scale for Eturauhassyöpä, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Harjoitusfysiologit pitävät harjoituslokia ja seurantalehtiä, joihin kirjataan harjoitusten päivämäärä, alkamis- ja lopetusaika (kesto) sekä kellonaika THR- ja RPE-arvoihin jokaiselle harjoitukselle.
Arvioimme harjoitusprotokollan noudattamisen esteitä esittämällä avoimen kysymyksen esteiden etsimiseksi.
Jos potilas soittaa peruuttaakseen harjoituksen, hänelle soitetaan ja tutkitaan syitä
Pituus mitataan 0,1 cm:n tarkkuudella ja paino 0,1 kg:n tarkkuudella.
Vyötärön ja lantion ympärysmitta mitataan lähimpään 1/8 tuumaan.
Koko kehon kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriskannaukset tehdään hoidon alussa ja lopussa kehon kokonaisrasvamäärän määrittämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Arm II (HIIT-harjoitus tavallisella kiinteällä pyörällä)
Potilaat tekevät HIIT-harjoitusta tavallisella paikallaan olevalla pyörällä kolme päivää viikossa 16 viikon ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset: Yleisen syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-G), Godin Leisure-Time Exercise -kyselylomake, 24 tunnin ruokavalion muistutukset, USDA 5 Step Multiple Pass -menetelmä, Memorial Axiety Scale for Eturauhassyöpä, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Harjoitusfysiologit pitävät harjoituslokia ja seurantalehtiä, joihin kirjataan harjoitusten päivämäärä, alkamis- ja lopetusaika (kesto) sekä kellonaika THR- ja RPE-arvoihin jokaiselle harjoitukselle.
Arvioimme harjoitusprotokollan noudattamisen esteitä esittämällä avoimen kysymyksen esteiden etsimiseksi.
Jos potilas soittaa peruuttaakseen harjoituksen, hänelle soitetaan ja tutkitaan syitä
Pituus mitataan 0,1 cm:n tarkkuudella ja paino 0,1 kg:n tarkkuudella.
Vyötärön ja lantion ympärysmitta mitataan lähimpään 1/8 tuumaan.
Koko kehon kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriskannaukset tehdään hoidon alussa ja lopussa kehon kokonaisrasvamäärän määrittämiseksi.
Suorita HIIT-harjoitushoitoa tavallisella paikallaan olevalla pyörällä
|
|
Kokeellinen: Arm III (HIIT-harjoitus kyberpyörällä)
Potilaat tekevät HIIT-harjoituksia kyberpyörällä kilpa- tai muilla peleillä kolmena päivänä viikossa 16 viikon ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset: Yleisen syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-G), Godin Leisure-Time Exercise -kyselylomake, 24 tunnin ruokavalion muistutukset, USDA 5 Step Multiple Pass -menetelmä, Memorial Axiety Scale for Eturauhassyöpä, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Harjoitusfysiologit pitävät harjoituslokia ja seurantalehtiä, joihin kirjataan harjoitusten päivämäärä, alkamis- ja lopetusaika (kesto) sekä kellonaika THR- ja RPE-arvoihin jokaiselle harjoitukselle.
Arvioimme harjoitusprotokollan noudattamisen esteitä esittämällä avoimen kysymyksen esteiden etsimiseksi.
Jos potilas soittaa peruuttaakseen harjoituksen, hänelle soitetaan ja tutkitaan syitä
Pituus mitataan 0,1 cm:n tarkkuudella ja paino 0,1 kg:n tarkkuudella.
Vyötärön ja lantion ympärysmitta mitataan lähimpään 1/8 tuumaan.
Koko kehon kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriskannaukset tehdään hoidon alussa ja lopussa kehon kokonaisrasvamäärän määrittämiseksi.
suorittaa HIIT-harjoituksia kyberpyörillä elektronisen kilpa- ja muiden pelien avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistä läsnäoloa
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Keskimääräinen henkilömäärä, joka osallistuu jokaiseen istuntoon
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Harjoitusprotokollan yleinen noudattaminen mitattuna keskimääräisellä ajalla HIIT-väleillä HIIT-ryhmissä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Keskimääräinen minuuttien määrä HIIT-intervalleissa, jotka määritellään harjoitukseksi 80-90 % WR_peak
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Harjoitusprotokollan noudattaminen mitattuna keskimääräisellä ajalla tavoitesykealueella (THR).
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
tavoitesykealue määritetään Karvonen-kaavalla: THR=((HRmax - HRrest) × % Intensity) + HRrest.
Kokonaisaika tällä vyöhykkeellä tallennetaan 5 minuutin välein ja kokonaiskeskiarvo tallennetaan
|
Jopa 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos harjoitusmotivaatioiden inventaariossa (EMI-2)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 16 viikkoa
|
EMI-2 on validoitu, 51 kohteen instrumentti, jossa jokainen kysymys saa pisteet 0-5 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa motivaatiota.
Keskimääräisiä muutoksia analysoidaan t-testeillä sekä seka-lineaarisilla malleilla, jotka on korjattu mahdollisilla hämmentävällä tekijällä.
|
Perustaso jopa 16 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutos mitattuna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 16 viikkoa
|
25 pisteen asteikolla pisteet 0-4, jossa alempi tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Muutoksen arvioimiseen käytetään parillisia t-testejä sekä mahdollisia hämmentäviä tekijöitä mukautettuja lineaarisia sekamalleja.
|
Perustaso jopa 16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos kuntossa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 16 viikkoa
|
Ero VO2:n maksimissaan 30 sekunnin aikana tutkimuksen alusta hoidon loppuun.
Muutosten arvioimiseen käytetään parillisia t-testejä sekä mahdollisia hämmentäviä tekijöitä mukautettuja lineaarisia sekamalleja.
|
Perustaso jopa 16 viikkoa
|
|
Painoindeksin muutos kehon koostumuksen mittana
Aikaikkuna: Perustaso jopa 16 viikkoa
|
Muutos kehon massaindeksissä (pituuden ja painon funktio) lähtötasosta hoidon loppuun.
Muutosten arvioimiseen käytetään parillisia t-testejä sekä mahdollisia hämmentäviä tekijöitä mukautettuja lineaarisia sekamalleja.
|
Perustaso jopa 16 viikkoa
|
|
Muutos kognitiossa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 16 viikkoa
|
Kognitiivisen tutkimuksen pistemäärän keskimääräinen muutos.
Muutosten arvioimiseen käytetään parillisia t-testejä sekä mahdollisia hämmentäviä tekijöitä mukautettuja lineaarisia sekamalleja.
|
Perustaso jopa 16 viikkoa
|
|
Muutos syömiskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 16 viikkoa
|
61 kohtaa, joissa korkeammat pisteet osoittavat terveellisempää syömiskäyttäytymistä.
Muutosten arvioimiseen käytetään parillisia t-testejä sekä mahdollisia hämmentäviä tekijöitä mukautettuja lineaarisia sekamalleja.
|
Perustaso jopa 16 viikkoa
|
|
Leptiinin muutos
Aikaikkuna: Perustaso jopa 16 viikkoa
|
Muutosten arvioimiseen käytetään parillisia t-testejä sekä mahdollisia hämmentäviä tekijöitä mukautettuja lineaarisia sekamalleja.
|
Perustaso jopa 16 viikkoa
|
|
Muutos insuliinissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 16 viikkoa
|
Muutosten arvioimiseen käytetään parillisia t-testejä sekä mahdollisia hämmentäviä tekijöitä mukautettuja lineaarisia sekamalleja.
|
Perustaso jopa 16 viikkoa
|
|
Muutos adiponektiinissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 16 viikkoa
|
Muutosten arvioimiseen käytetään parillisia t-testejä sekä mahdollisia hämmentäviä tekijöitä mukautettuja lineaarisia sekamalleja.
|
Perustaso jopa 16 viikkoa
|
|
Resistiinin muutos
Aikaikkuna: Perustaso jopa 16 viikkoa
|
Muutosten arvioimiseen käytetään parillisia t-testejä sekä mahdollisia hämmentäviä tekijöitä mukautettuja lineaarisia sekamalleja.
|
Perustaso jopa 16 viikkoa
|
|
Muutos IGF-1:ssä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 16 viikkoa
|
Muutosten arvioimiseen käytetään parillisia t-testejä sekä mahdollisia hämmentäviä tekijöitä mukautettuja lineaarisia sekamalleja.
|
Perustaso jopa 16 viikkoa
|
|
Muutos IGFBP-1:ssä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 16 viikkoa
|
Muutosten arvioimiseen käytetään parillisia t-testejä sekä mahdollisia hämmentäviä tekijöitä mukautettuja lineaarisia sekamalleja.
|
Perustaso jopa 16 viikkoa
|
|
Muutos IGFBP-3:ssa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 16 viikkoa
|
Muutosten arvioimiseen käytetään parillisia t-testejä sekä mahdollisia hämmentäviä tekijöitä mukautettuja lineaarisia sekamalleja.
|
Perustaso jopa 16 viikkoa
|
|
Muutos TNF-alfassa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 16 viikkoa
|
Muutosten arvioimiseen käytetään parillisia t-testejä sekä mahdollisia hämmentäviä tekijöitä mukautettuja lineaarisia sekamalleja.
|
Perustaso jopa 16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos harjoituksen syy-orientaatioiden asteikossa (ECOS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 16 viikkoa
|
ECOS on validoitu 21 kohdan väline, jossa jokainen kysymys saa pisteet 1–7 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa motivaatiota.
Keskimääräisiä muutoksia analysoidaan t-testeillä sekä seka-lineaarisilla malleilla, jotka on korjattu mahdollisilla hämmentävällä tekijällä.
|
Perustaso jopa 16 viikkoa
|
|
Muutos vyötärön/lantion ympärysmittasuhteessa kehon koostumuksen mittana
Aikaikkuna: Perustaso jopa 16 viikkoa
|
Muutos vyötärön ja lantion ympärysmittasuhteessa lähtötasosta hoidon loppuun.
Muutosten arvioimiseen käytetään parillisia t-testejä sekä mahdollisia hämmentäviä tekijöitä mukautettuja lineaarisia sekamalleja.
|
Perustaso jopa 16 viikkoa
|
|
Koko kehon rasvan muutos kehon koostumuksen mittana
Aikaikkuna: Perustaso jopa 16 viikkoa
|
Koko kehon rasvan kokonaismäärän muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun mitattuna koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriakuvauksella.
Muutosten arvioimiseen käytetään parillisia t-testejä sekä mahdollisia hämmentäviä tekijöitä mukautettuja lineaarisia sekamalleja.
|
Perustaso jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nora Nock, PhD, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 9. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE9814 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2014-01313 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .