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Kräftige oder mäßige Bewegung zur Verbesserung der aktiven Überwachung bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs (EASE)

8. August 2018 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Enhancing Active Surveillance With Exercise (EASE): Eine randomisierte Pilotstudie bei Überlebenden von lokalisiertem Prostatakrebs

Diese randomisierte klinische Pilotstudie vergleicht kräftiges oder mäßiges Training zur Verbesserung der aktiven Überwachung bei Patienten mit Prostatakrebs, der sich nicht auf benachbarte Lymphknoten oder andere Körperteile ausgebreitet hat. Aktive Überwachung bedeutet, den Zustand des Patienten zu beobachten, aber keine Behandlung durchzuführen, es sei denn, die Testergebnisse zeigen, dass sich der Zustand des Patienten verschlechtert. Übung kann Fitness, Lebensqualität, Gehirngesundheit und Blutbiomarker bei Patienten mit Prostatakrebs unter aktiver Überwachung verbessern. Es ist noch nicht bekannt, ob kräftiges oder moderates Training bei der Verbesserung der aktiven Überwachung bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs besser funktioniert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Durchführbarkeit der Durchführung von Aerobic-Übungen mit hoher Intensität unter Verwendung von progressivem, hochintensivem Intervalltraining (HIIT) mit standardmäßigem stationären Radfahren und „Cybercycling“ im Vergleich zu aeroben Übungen mit moderater Intensität und standardmäßigem stationären Radfahren bei Prostatakrebs (PCa)-Überlebenden auf aktiv Überwachung (AS).

II. Untersuchung der potenziellen Auswirkungen von Aerobic-Übungen mit hoher Intensität (HIIT) unter Verwendung von Standard-Radfahren und „Cybercycling“ im Vergleich zu Standard-Radfahren mit moderater Intensität auf Veränderungen der Lebensqualität (QoL), Kognition, Fitness, zirkulierende entzündliche Biomarker und PCa-spezifische Marker der Progression ( prostataspezifisches Antigen [PSA], Zeit bis AT) bei PCa-Überlebenden in aktiver Überwachung (AS); und zu untersuchen, ob diese Wirkungen durch Veränderungen des Körperfetts vermittelt werden können.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten führen 16 Wochen lang an drei Tagen in der Woche 20-50 Minuten lang moderate Intensitätsübungen auf einem stationären Fahrrad durch.

ARM II: Die Patienten führen 16 Wochen lang an drei Tagen in der Woche HIIT-Übungen auf einem Standard-Ergometer durch.

ARM III: Die Patienten führen 16 Wochen lang an drei Tagen in der Woche HIIT-Übungen auf einem Cybercycle mit Renn- oder anderen Spielen durch.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 6 und 12 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer aller Rassen und Körpergrößen mit histologisch bestätigtem lokalisiertem PCa auf AS
  • Zugelassen zur Kontaktaufnahme durch den behandelnden Urologen

  • Screening-Kriterien erfüllen

    • Füllen Sie den Übungsfragebogen der American Heart Association (AHA)/American College of Sports Medicine (ACSM) aus
    • Unterziehen Sie sich einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPX) mit einem Fahrradergometer. Wenn der CPX-Test aufgrund von hämodynamischer Instabilität, Arrhythmien oder ischämischen Anzeichen beendet wird, ist der Patient nicht teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten an einem strukturierten Trainingsprogramm teilgenommen haben
  • Patienten, die für Nachuntersuchungen nicht verfügbar sind
  • Patienten mit bereits bestehenden Erkrankungen, die ein Hindernis für die Ausübung darstellen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Übung mit mittlerer Intensität)
Die Patienten führen 16 Wochen lang an drei Tagen in der Woche 20-50 Minuten lang mäßige Intensitätsübungen auf einem stationären Fahrrad durch.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verhalten: moderate Übungsintervention
Führen Sie eine moderate Bewegungstherapie durch
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Zusatzstudien: Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire, 24-hour Diet Recalls, USDA 5 Step Multiple Pass Method, Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Verhalten: Übungsprotokolle
Die Trainingsphysiologen führen Trainingsprotokolle und Protokolle, die das Datum, die Start- und Endzeit (Dauer) der Trainingseinheiten sowie die Zeit in THR und RPE für jede Trainingseinheit protokollieren.
Verhalten: Adhärenz
Wir werden Hindernisse für die Einhaltung des Übungsprotokolls bewerten, indem wir eine offene Frage stellen, um Hindernisse zu erbitten. Wenn der Patient anruft, um eine Übungssitzung abzusagen, wird er angerufen und nach Gründen sondiert
Verhalten: Übungs- und Körperzusammensetzungstest
Die Körpergröße wird auf 0,1 cm genau und das Gewicht auf 0,1 kg genau gemessen. Taillen- und Hüftumfang werden auf 1/8 Zoll genau gemessen. Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scans werden zu Beginn und am Ende der Behandlung durchgeführt, um das Gesamtkörperfett zu quantifizieren.
Experimental: Arm II (HIIT-Übung auf einem handelsüblichen Ergometer)
Die Patienten führen 16 Wochen lang an drei Tagen in der Woche HIIT-Übungen auf einem Standard-Ergometer durch.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Zusatzstudien: Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire, 24-hour Diet Recalls, USDA 5 Step Multiple Pass Method, Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Verhalten: Übungsprotokolle
Die Trainingsphysiologen führen Trainingsprotokolle und Protokolle, die das Datum, die Start- und Endzeit (Dauer) der Trainingseinheiten sowie die Zeit in THR und RPE für jede Trainingseinheit protokollieren.
Verhalten: Adhärenz
Wir werden Hindernisse für die Einhaltung des Übungsprotokolls bewerten, indem wir eine offene Frage stellen, um Hindernisse zu erbitten. Wenn der Patient anruft, um eine Übungssitzung abzusagen, wird er angerufen und nach Gründen sondiert
Verhalten: Übungs- und Körperzusammensetzungstest
Die Körpergröße wird auf 0,1 cm genau und das Gewicht auf 0,1 kg genau gemessen. Taillen- und Hüftumfang werden auf 1/8 Zoll genau gemessen. Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scans werden zu Beginn und am Ende der Behandlung durchgeführt, um das Gesamtkörperfett zu quantifizieren.
Verhalten: kräftige Trainingsintervention - Standard
Führen Sie die HIIT-Übungstherapie auf einem handelsüblichen Heimtrainer durch
Experimental: Arm III (HIIT-Übung auf einem Cybercycle)
Die Patienten führen 16 Wochen lang an drei Tagen in der Woche HIIT-Übungen auf einem Cybercycle mit Renn- oder anderen Spielen durch.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Zusatzstudien: Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire, 24-hour Diet Recalls, USDA 5 Step Multiple Pass Method, Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Verhalten: Übungsprotokolle
Die Trainingsphysiologen führen Trainingsprotokolle und Protokolle, die das Datum, die Start- und Endzeit (Dauer) der Trainingseinheiten sowie die Zeit in THR und RPE für jede Trainingseinheit protokollieren.
Verhalten: Adhärenz
Wir werden Hindernisse für die Einhaltung des Übungsprotokolls bewerten, indem wir eine offene Frage stellen, um Hindernisse zu erbitten. Wenn der Patient anruft, um eine Übungssitzung abzusagen, wird er angerufen und nach Gründen sondiert
Verhalten: Übungs- und Körperzusammensetzungstest
Die Körpergröße wird auf 0,1 cm genau und das Gewicht auf 0,1 kg genau gemessen. Taillen- und Hüftumfang werden auf 1/8 Zoll genau gemessen. Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scans werden zu Beginn und am Ende der Behandlung durchgeführt, um das Gesamtkörperfett zu quantifizieren.
Verhalten: energische Trainingsintervention - Cybercycling
Führen Sie HIIT-Übungen auf Cybercycles durch, unterstützt durch elektronische Rennen und andere Spiele

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbesuch
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der Personen, die an jeder Sitzung teilnehmen
Bis zu 16 Wochen
Gesamteinhaltung des Trainingsprotokolls, gemessen anhand der durchschnittlichen Zeit in HIIT-Intervallen für HIIT-Gruppen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Durchschnittliche Anzahl von Minuten in HIIT-Intervallen, die als Training bei 80–90 % WR_peak definiert sind
Bis zu 16 Wochen
Einhaltung des Trainingsprotokolls, gemessen anhand der durchschnittlichen Zeit in der Zielherzfrequenzzone (THR).
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die Herzfrequenz-Zielzone wird anhand der Karvonen-Formel bestimmt: THR=((HFmax – HFRuhe) × % Intensität) + HFRuhe. Die Gesamtzeit in dieser Zone wird alle 5 Minuten aufgezeichnet und der Gesamtdurchschnitt wird aufgezeichnet
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung des Exercise Motivations Inventory (EMI-2)
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen
Der EMI-2 ist ein validiertes Instrument mit 51 Items, bei dem jede Frage mit 0-5 Punkten bewertet wird und höhere Punktzahlen eine größere Motivation anzeigen. Durchschnittliche Veränderungen werden mit t-Tests sowie gemischten linearen Modellen analysiert, die um potenzielle Störfaktoren bereinigt werden.
Baseline bis zu 16 Wochen
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen
Eine 25-Punkte-Skala erzielte 0-4, wobei niedriger eine höhere Lebensqualität anzeigt. Zur Bewertung der Veränderung werden gepaarte t-Tests sowie gemischte lineare Modelle verwendet, die um potenzielle Störfaktoren bereinigt werden.
Baseline bis zu 16 Wochen
Durchschnittliche Veränderung der Fitness
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen
Unterschied im VO2-Maximum 30 Sekunden Einnahme vom Beginn der Studie bis zum Ende der Behandlung. Zur Bewertung von Veränderungen werden gepaarte t-Tests sowie gemischte lineare Modelle verwendet, die um potenzielle Störfaktoren bereinigt werden.
Baseline bis zu 16 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index als Maß für die Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index (Funktion von Größe und Gewicht) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. Zur Bewertung von Veränderungen werden gepaarte t-Tests sowie gemischte lineare Modelle verwendet, die um potenzielle Störfaktoren bereinigt werden.
Baseline bis zu 16 Wochen
Veränderung der Erkenntnis
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen
Durchschnittliche Änderung der Punktzahl der kognitiven Umfrage. Zur Bewertung von Veränderungen werden gepaarte t-Tests sowie gemischte lineare Modelle verwendet, die um potenzielle Störfaktoren bereinigt werden.
Baseline bis zu 16 Wochen
Veränderung des Essverhaltens
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen
61 Items, bei denen höhere Punktzahlen auf ein gesünderes Essverhalten hindeuten. Zur Bewertung von Veränderungen werden gepaarte t-Tests sowie gemischte lineare Modelle verwendet, die um potenzielle Störfaktoren bereinigt werden.
Baseline bis zu 16 Wochen
Veränderung des Leptins
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen
Zur Bewertung von Veränderungen werden gepaarte t-Tests sowie gemischte lineare Modelle verwendet, die um potenzielle Störfaktoren bereinigt werden.
Baseline bis zu 16 Wochen
Insulinveränderung
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen
Zur Bewertung von Veränderungen werden gepaarte t-Tests sowie gemischte lineare Modelle verwendet, die um potenzielle Störfaktoren bereinigt werden.
Baseline bis zu 16 Wochen
Veränderung von Adiponektin
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen
Zur Bewertung von Veränderungen werden gepaarte t-Tests sowie gemischte lineare Modelle verwendet, die um potenzielle Störfaktoren bereinigt werden.
Baseline bis zu 16 Wochen
Widerstandsänderung
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen
Zur Bewertung von Veränderungen werden gepaarte t-Tests sowie gemischte lineare Modelle verwendet, die um potenzielle Störfaktoren bereinigt werden.
Baseline bis zu 16 Wochen
Veränderung von IGF-1
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen
Zur Bewertung von Veränderungen werden gepaarte t-Tests sowie gemischte lineare Modelle verwendet, die um potenzielle Störfaktoren bereinigt werden.
Baseline bis zu 16 Wochen
Veränderung von IGFBP-1
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen
Zur Bewertung von Veränderungen werden gepaarte t-Tests sowie gemischte lineare Modelle verwendet, die um potenzielle Störfaktoren bereinigt werden.
Baseline bis zu 16 Wochen
Veränderung von IGFBP-3
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen
Zur Bewertung von Veränderungen werden gepaarte t-Tests sowie gemischte lineare Modelle verwendet, die um potenzielle Störfaktoren bereinigt werden.
Baseline bis zu 16 Wochen
Veränderung von TNF-alpha
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen
Zur Bewertung von Veränderungen werden gepaarte t-Tests sowie gemischte lineare Modelle verwendet, die um potenzielle Störfaktoren bereinigt werden.
Baseline bis zu 16 Wochen
Durchschnittliche Veränderung der Exercise Causality Orientations Scale (ECOS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen
Der ECOS ist ein validiertes Instrument mit 21 Items, bei dem jede Frage mit 1-7 Punkten bewertet wird und höhere Punktzahlen eine größere Motivation anzeigen. Durchschnittliche Veränderungen werden mit t-Tests sowie gemischten linearen Modellen analysiert, die um potenzielle Störfaktoren bereinigt werden.
Baseline bis zu 16 Wochen
Veränderung des Verhältnisses Taillen-/Hüftumfang als Maß für die Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen
Veränderung des Verhältnisses von Taillen- und Hüftumfang von der Ausgangslinie bis zum Ende der Behandlung. Zur Bewertung von Veränderungen werden gepaarte t-Tests sowie gemischte lineare Modelle verwendet, die um potenzielle Störfaktoren bereinigt werden.
Baseline bis zu 16 Wochen
Veränderung des Gesamtkörperfetts als Maß für die Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen
Veränderung des Gesamtkörperfetts vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, gemessen durch Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scans. Zur Bewertung von Veränderungen werden gepaarte t-Tests sowie gemischte lineare Modelle verwendet, die um potenzielle Störfaktoren bereinigt werden.
Baseline bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nora Nock, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE9814 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-01313 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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