Exercice vigoureux ou modéré pour améliorer la surveillance active chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate (EASE)
8 août 2018 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center
Amélioration de la surveillance active par l'exercice (EASE) : essai pilote randomisé chez des survivants d'un cancer localisé de la prostate
Cet essai clinique pilote randomisé compare l'exercice vigoureux ou modéré pour améliorer la surveillance active chez les patients atteints d'un cancer de la prostate qui ne s'est pas propagé aux ganglions lymphatiques voisins ou à d'autres parties du corps.
La surveillance active consiste à surveiller l'état du patient, mais à ne donner aucun traitement à moins que les résultats des tests ne montrent que l'état du patient s'aggrave.
L'exercice peut améliorer la condition physique, la qualité de vie, la santé cérébrale et les biomarqueurs sanguins chez les patients atteints d'un cancer de la prostate sous surveillance active.
On ne sait pas encore si l'exercice vigoureux ou modéré est plus efficace pour améliorer la surveillance active chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
- Comportemental: intervention d'exercice modéré
- Autre: gestion des questionnaires
- Comportemental: Journaux d'exercice
- Comportemental: Adhérence
- Comportemental: Test d'exercice et de composition corporelle
- Comportemental: intervention d'exercice vigoureux - standard
- Comportemental: intervention d'exercice vigoureux - cybercyclisme
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la faisabilité d'effectuer des exercices aérobiques d'intensité vigoureuse en utilisant un entraînement par intervalles progressif à haute intensité (HIIT) avec un cycle stationnaire standard et un « cybercyclisme » par rapport à un exercice aérobique d'intensité modérée avec un vélo stationnaire standard chez les survivants du cancer de la prostate (PCa) en activité Surveillance (SA).
II. Explorer les effets potentiels de l'exercice aérobique d'intensité vigoureuse (HIIT) utilisant le cyclisme standard et le « cybercyclisme » par rapport au cyclisme standard d'intensité modérée sur les changements dans la qualité de vie (QdV), la cognition, la condition physique, les biomarqueurs inflammatoires circulants et les marqueurs de progression spécifiques à la PCa ( antigène spécifique de la prostate [PSA], temps jusqu'à AT) chez les survivants de PCa sous surveillance active (AS) ; et, pour explorer si ces effets peuvent être médiés par des changements dans la graisse corporelle.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras.
BRAS I : Les patients effectuent des exercices d'intensité modérée sur un vélo stationnaire pendant 20 à 50 minutes, trois jours par semaine pendant 16 semaines.
ARM II : les patients effectuent des exercices HIIT sur un vélo stationnaire standard, trois jours par semaine pendant 16 semaines.
ARM III : les patients effectuent des exercices HIIT sur un cybercycle en utilisant des courses ou d'autres jeux, trois jours par semaine pendant 16 semaines.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 6 et 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes adultes de toutes races et de toutes tailles avec PCa localisé histologiquement confirmé sur AS
- Approuvé pour être contacté par l'urologue traitant
Répondre aux critères de sélection
- Remplir le questionnaire d'exercice de l'American Heart Association (AHA)/American College of Sports Medicine (ACSM)
- Subissez des tests d'exercice cardiopulmonaire (CPX) à l'aide d'un vélo ergomètre. Si le test CPX est interrompu en raison d'une instabilité hémodynamique, d'arythmies ou de signes ischémiques, le patient ne sera pas éligible.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé
- Patients participant à un programme d'exercice structuré au cours des 6 derniers mois
- Patients non disponibles pour les tests de suivi
- Patients ayant des conditions médicales préexistantes qui constitueraient un obstacle à l'exercice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (exercice d'intensité modérée)
Les patients effectuent des exercices d'intensité modérée sur un vélo stationnaire pendant 20 à 50 minutes, trois jours par semaine pendant 16 semaines.
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Études corrélatives
Effectuer une thérapie par l'exercice modéré
Études auxiliaires : évaluation fonctionnelle de la thérapie générale contre le cancer (FACT-G), questionnaire Godin sur les exercices de loisirs, rappels alimentaires de 24 heures, méthode de passage multiple en 5 étapes de l'USDA, échelle d'anxiété commémorative pour le cancer de la prostate, indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Les physiologistes de l'exercice conserveront des journaux d'exercice et des feuilles de suivi qui consignent la date, l'heure de début et de fin (durée) des séances d'exercice ainsi que le temps dans le THR et le RPE pour chaque séance d'exercice.
Nous évaluerons les obstacles à l'adhésion au protocole d'exercice en posant une question ouverte pour solliciter les obstacles.
Si le patient appelle pour annuler une séance d'exercice, il sera appelé et sondé pour des raisons
La taille sera mesurée au 0,1 cm près et le poids sera mesuré au 0,1 kg près.
La circonférence de la taille et des hanches sera mesurée au 1/8 de pouce près.
Des analyses d'absorptiométrie à rayons X à double énergie du corps entier seront effectuées au départ et à la fin du traitement pour quantifier la graisse corporelle totale.
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Expérimental: Bras II (exercice HIIT sur un vélo stationnaire standard)
Les patients effectuent des exercices HIIT sur un vélo stationnaire standard, trois jours par semaine pendant 16 semaines.
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Études corrélatives
Études auxiliaires : évaluation fonctionnelle de la thérapie générale contre le cancer (FACT-G), questionnaire Godin sur les exercices de loisirs, rappels alimentaires de 24 heures, méthode de passage multiple en 5 étapes de l'USDA, échelle d'anxiété commémorative pour le cancer de la prostate, indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Les physiologistes de l'exercice conserveront des journaux d'exercice et des feuilles de suivi qui consignent la date, l'heure de début et de fin (durée) des séances d'exercice ainsi que le temps dans le THR et le RPE pour chaque séance d'exercice.
Nous évaluerons les obstacles à l'adhésion au protocole d'exercice en posant une question ouverte pour solliciter les obstacles.
Si le patient appelle pour annuler une séance d'exercice, il sera appelé et sondé pour des raisons
La taille sera mesurée au 0,1 cm près et le poids sera mesuré au 0,1 kg près.
La circonférence de la taille et des hanches sera mesurée au 1/8 de pouce près.
Des analyses d'absorptiométrie à rayons X à double énergie du corps entier seront effectuées au départ et à la fin du traitement pour quantifier la graisse corporelle totale.
Effectuez une thérapie par l'exercice HIIT sur un vélo stationnaire standard
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Expérimental: Bras III (exercice HIIT sur un cybercycle)
Les patients effectuent des exercices HIIT sur un cybercycle en utilisant des courses ou d'autres jeux, trois jours par semaine pendant 16 semaines.
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Études corrélatives
Études auxiliaires : évaluation fonctionnelle de la thérapie générale contre le cancer (FACT-G), questionnaire Godin sur les exercices de loisirs, rappels alimentaires de 24 heures, méthode de passage multiple en 5 étapes de l'USDA, échelle d'anxiété commémorative pour le cancer de la prostate, indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Les physiologistes de l'exercice conserveront des journaux d'exercice et des feuilles de suivi qui consignent la date, l'heure de début et de fin (durée) des séances d'exercice ainsi que le temps dans le THR et le RPE pour chaque séance d'exercice.
Nous évaluerons les obstacles à l'adhésion au protocole d'exercice en posant une question ouverte pour solliciter les obstacles.
Si le patient appelle pour annuler une séance d'exercice, il sera appelé et sondé pour des raisons
La taille sera mesurée au 0,1 cm près et le poids sera mesuré au 0,1 kg près.
La circonférence de la taille et des hanches sera mesurée au 1/8 de pouce près.
Des analyses d'absorptiométrie à rayons X à double énergie du corps entier seront effectuées au départ et à la fin du traitement pour quantifier la graisse corporelle totale.
effectuer des exercices HIIT sur des cybercycles aidés par des courses électroniques et d'autres jeux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participation globale
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Nombre moyen de personnes qui assistent à chaque session
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Jusqu'à 16 semaines
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Adhésion globale au protocole d'exercice, mesurée par le temps moyen dans les intervalles HIIT pour les groupes HIIT
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Nombre moyen de minutes dans les intervalles HIIT qui sont définis comme faisant de l'exercice à 80-90 % WR_peak
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Jusqu'à 16 semaines
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Respect du protocole d'exercice tel que mesuré par le temps moyen dans la zone de fréquence cardiaque cible (THR)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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la zone de fréquence cardiaque cible sera déterminée à l'aide de la formule de Karvonen : THR=((FCmax - FCrepos) × % Intensité) + FCrepos.
Le temps total dans cette zone sera enregistré toutes les 5 minutes et la moyenne générale sera enregistrée
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Jusqu'à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen dans l'inventaire des motivations à l'exercice (EMI-2)
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines
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L'EMI-2 est un instrument validé de 51 items où chaque question est notée de 0 à 5 et des scores plus élevés indiquent une plus grande motivation.
Les changements moyens seront analysés à l'aide de tests t ainsi que de modèles linéaires mixtes ajustés pour les facteurs de confusion potentiels.
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Ligne de base jusqu'à 16 semaines
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Modification de la qualité de vie, mesurée à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT)
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines
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Une échelle de 25 items cotés de 0 à 4 où plus bas indique une meilleure qualité de vie.
Des tests t appariés seront utilisés pour évaluer le changement ainsi que des modèles linéaires mixtes ajustés pour les facteurs de confusion potentiels.
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Ligne de base jusqu'à 16 semaines
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Changement moyen de forme physique
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines
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Différence de consommation maximale de VO2 sur 30 secondes entre le début de l'étude et la fin du traitement.
Des tests t appariés seront utilisés pour évaluer les changements ainsi que des modèles linéaires mixtes ajustés pour les facteurs de confusion potentiels.
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Ligne de base jusqu'à 16 semaines
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Changement de l'indice de masse corporelle comme mesure de la composition corporelle
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines
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Modification de l'indice de masse corporelle (fonction de la taille et du poids) entre le début et la fin du traitement.
Des tests t appariés seront utilisés pour évaluer les changements ainsi que des modèles linéaires mixtes ajustés pour les facteurs de confusion potentiels.
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Ligne de base jusqu'à 16 semaines
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Changement de cognition
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines
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Changement moyen du score de l'enquête cognitive.
Des tests t appariés seront utilisés pour évaluer les changements ainsi que des modèles linéaires mixtes ajustés pour les facteurs de confusion potentiels.
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Ligne de base jusqu'à 16 semaines
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Changement des comportements alimentaires
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines
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61 éléments où les scores les plus élevés indiquent des comportements alimentaires plus sains.
Des tests t appariés seront utilisés pour évaluer les changements ainsi que des modèles linéaires mixtes ajustés pour les facteurs de confusion potentiels.
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Ligne de base jusqu'à 16 semaines
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Changement de leptine
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines
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Des tests t appariés seront utilisés pour évaluer les changements ainsi que des modèles linéaires mixtes ajustés pour les facteurs de confusion potentiels.
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Ligne de base jusqu'à 16 semaines
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Changement d'insuline
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines
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Des tests t appariés seront utilisés pour évaluer les changements ainsi que des modèles linéaires mixtes ajustés pour les facteurs de confusion potentiels.
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Ligne de base jusqu'à 16 semaines
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Modification de l'adiponectine
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines
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Des tests t appariés seront utilisés pour évaluer les changements ainsi que des modèles linéaires mixtes ajustés pour les facteurs de confusion potentiels.
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Ligne de base jusqu'à 16 semaines
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Changement de résistine
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines
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Des tests t appariés seront utilisés pour évaluer les changements ainsi que des modèles linéaires mixtes ajustés pour les facteurs de confusion potentiels.
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Ligne de base jusqu'à 16 semaines
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Modification de l'IGF-1
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines
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Des tests t appariés seront utilisés pour évaluer les changements ainsi que des modèles linéaires mixtes ajustés pour les facteurs de confusion potentiels.
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Ligne de base jusqu'à 16 semaines
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Modification de l'IGFBP-1
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines
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Des tests t appariés seront utilisés pour évaluer les changements ainsi que des modèles linéaires mixtes ajustés pour les facteurs de confusion potentiels.
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Ligne de base jusqu'à 16 semaines
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Modification de l'IGFBP-3
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines
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Des tests t appariés seront utilisés pour évaluer les changements ainsi que des modèles linéaires mixtes ajustés pour les facteurs de confusion potentiels.
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Ligne de base jusqu'à 16 semaines
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Modification du TNF-alpha
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines
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Des tests t appariés seront utilisés pour évaluer les changements ainsi que des modèles linéaires mixtes ajustés pour les facteurs de confusion potentiels.
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Ligne de base jusqu'à 16 semaines
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Changement moyen de l'échelle d'orientation de la causalité de l'exercice (ECOS)
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines
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L'ECOS est un instrument validé de 21 items où chaque question est notée de 1 à 7 et des scores plus élevés indiquent une plus grande motivation.
Les changements moyens seront analysés à l'aide de tests t ainsi que de modèles linéaires mixtes ajustés pour les facteurs de confusion potentiels.
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Ligne de base jusqu'à 16 semaines
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Changement du rapport tour de taille/hanche comme mesure de la composition corporelle
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines
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Modification du rapport entre le tour de taille et le tour de hanches entre le début et la fin du traitement.
Des tests t appariés seront utilisés pour évaluer les changements ainsi que des modèles linéaires mixtes ajustés pour les facteurs de confusion potentiels.
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Ligne de base jusqu'à 16 semaines
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Changement de graisse corporelle totale comme mesure de la composition corporelle
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines
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Modification de la graisse corporelle totale entre le début et la fin du traitement, mesurée par des analyses d'absorptiométrie à rayons X à double énergie du corps entier.
Des tests t appariés seront utilisés pour évaluer les changements ainsi que des modèles linéaires mixtes ajustés pour les facteurs de confusion potentiels.
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Ligne de base jusqu'à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nora Nock, PhD, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
23 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2014
Première publication (Estimation)
2 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE9814 (Autre identifiant: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2014-01313 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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