加强局部前列腺癌患者主动监测的剧烈或适度运动 (EASE)
2018年8月8日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
通过锻炼加强主动监测 (EASE)：一项针对局部前列腺癌幸存者的随机试点试验
这项随机试验临床试验比较了剧烈运动或适度运动在增强未扩散到附近淋巴结或身体其他部位的前列腺癌患者的主动监测方面的作用。
主动监测包括观察患者的病情但不给予任何治疗，除非测试结果表明患者的病情正在恶化。
锻炼可以改善积极监测的前列腺癌患者的健康状况、生活质量、大脑健康和血液生物标志物。
目前尚不清楚剧烈运动或适度运动是否能更好地增强局限性前列腺癌患者的主动监测。
研究概览
地位
撤销
详细说明
主要目标：
I. 确定使用渐进式、高强度间歇训练 (HIIT) 和标准固定自行车和“自行车自行车”进行高强度有氧运动与中等强度有氧运动和标准固定自行车相比在积极的前列腺癌 (PCa) 幸存者中进行高强度有氧运动的可行性监视（AS）。
二。 探索使用标准自行车和“cybercycling”的高强度有氧运动 (HIIT) 与中等强度标准自行车相比对生活质量 (QoL)、认知、健康循环炎症生物标志物和 PCa 特异性进展标志物变化的潜在影响 (主动监测 (AS) 中 PCa 幸存者的前列腺特异性抗原 [PSA]、达到 AT 的时间；并且，探索这些影响是否可以通过身体脂肪的变化来调节。
大纲：患者被随机分配到 3 组中的 1 组。
ARM I：患者在固定自行车上进行 20-50 分钟的中等强度锻炼，每周三天，持续 16 周。
ARM II：患者在标准固定自行车上进行 HIIT 锻炼，每周三天，持续 16 周。
ARM III：患者使用赛车或其他游戏在赛博自行车上进行 HIIT 锻炼，每周三天，持续 16 周。
完成研究后，患者将在 6 个月和 12 个月时接受随访。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 所有种族和体型的成年男性，经组织学证实为 AS 局部 PCa
- 批准由主治泌尿科医生联系
符合筛选标准
- 完成美国心脏协会 (AHA)/美国运动医学会 (ACSM) 运动问卷
- 使用自行车测力计进行心肺运动 (CPX) 测试。 如果 CPX 测试因血液动力学不稳定、心律失常或缺血迹象而终止，则患者将不符合资格。
排除标准：
- 无法提供知情同意的患者
- 在过去 6 个月内参加过结构化锻炼计划的患者
- 无法进行后续测试的患者
- 患有将成为运动障碍的既往疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 I（中等强度运动）
患者在固定自行车上进行 20-50 分钟的中等强度运动，每周三天，持续 16 周。
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相关研究
进行适度运动疗法
辅助研究：一般癌症治疗功能评估 (FACT-G)、Godin 休闲时间锻炼问卷、24 小时饮食回顾、美国农业部 5 步多次通过法、前列腺癌纪念焦虑量表、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
运动生理学家将保留运动日志和跟踪表，记录运动的日期、开始和停止时间（持续时间）以及每次运动的 THR 和 RPE 中的时间。
我们将通过提出一个开放式问题来征求障碍，从而评估遵守演习协议的障碍。
如果患者打电话要求取消锻炼，他会被打电话询问原因
身高将精确到 0.1 厘米，体重将精确到 0.1 公斤。
腰围和臀围将测量到最接近的 1/8 英寸。
将在基线和治疗结束时进行全身双能 X 射线吸收测定扫描，以量化全身脂肪。
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实验性的：Arm II（标准固定自行车上的 HIIT 锻炼）
患者在标准固定自行车上进行 HIIT 锻炼，每周三天，持续 16 周。
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相关研究
辅助研究：一般癌症治疗功能评估 (FACT-G)、Godin 休闲时间锻炼问卷、24 小时饮食回顾、美国农业部 5 步多次通过法、前列腺癌纪念焦虑量表、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
运动生理学家将保留运动日志和跟踪表，记录运动的日期、开始和停止时间（持续时间）以及每次运动的 THR 和 RPE 中的时间。
我们将通过提出一个开放式问题来征求障碍，从而评估遵守演习协议的障碍。
如果患者打电话要求取消锻炼，他会被打电话询问原因
身高将精确到 0.1 厘米，体重将精确到 0.1 公斤。
腰围和臀围将测量到最接近的 1/8 英寸。
将在基线和治疗结束时进行全身双能 X 射线吸收测定扫描，以量化全身脂肪。
在标准固定自行车上进行 HIIT 运动疗法
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实验性的：Arm III（赛博自行车上的 HIIT 练习）
患者使用赛车或其他游戏在赛博自行车上进行 HIIT 锻炼，每周三天，持续 16 周。
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相关研究
辅助研究：一般癌症治疗功能评估 (FACT-G)、Godin 休闲时间锻炼问卷、24 小时饮食回顾、美国农业部 5 步多次通过法、前列腺癌纪念焦虑量表、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
运动生理学家将保留运动日志和跟踪表，记录运动的日期、开始和停止时间（持续时间）以及每次运动的 THR 和 RPE 中的时间。
我们将通过提出一个开放式问题来征求障碍，从而评估遵守演习协议的障碍。
如果患者打电话要求取消锻炼，他会被打电话询问原因
身高将精确到 0.1 厘米，体重将精确到 0.1 公斤。
腰围和臀围将测量到最接近的 1/8 英寸。
将在基线和治疗结束时进行全身双能 X 射线吸收测定扫描，以量化全身脂肪。
借助电子赛车和其他游戏，在自行车上进行 HIIT 锻炼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总出勤率
大体时间：长达 16 周
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参加每届会议的平均人数
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长达 16 周
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通过 HIIT 组的 HIIT 间歇平均时间来衡量对运动方案的总体遵守情况
大体时间：长达 16 周
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定义为以 80-90% WR_peak 锻炼的 HIIT 间隔中的平均分钟数
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长达 16 周
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以目标心率 (THR) 区的平均时间衡量的锻炼方案的遵守情况
大体时间：长达 16 周
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目标心率区将使用 Karvonen 公式确定：THR=((HRmax - HRrest) × % Intensity) + HRrest。
该区域的总时间将每 5 分钟记录一次，并且将记录总体平均值
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长达 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动动机量表 (EMI-2) 的平均变化
大体时间：长达 16 周的基线
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EMI-2 是经过验证的 51 项工具，其中每个问题的评分为 0-5，分数越高表示动机越强。
平均变化将使用 t 检验以及针对潜在混杂因素调整的混合线性模型进行分析。
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长达 16 周的基线
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使用癌症治疗功能评估 (FACT) 测量的生活质量变化
大体时间：长达 16 周的基线
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25 个项目的量表得分为 0-4，其中越低表示生活质量越高。
配对 t 检验将用于评估变化以及针对潜在混杂因素调整的混合线性模型。
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长达 16 周的基线
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健身的平均变化
大体时间：长达 16 周的基线
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从研究开始到治疗结束，VO2 最大 30 秒摄入量的差异。
配对 t 检验将用于评估变化以及针对潜在混杂因素调整的混合线性模型。
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长达 16 周的基线
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身体质量指数的变化作为身体成分的衡量标准
大体时间：长达 16 周的基线
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体重指数（身高和体重的函数）从基线到治疗结束的变化。
配对 t 检验将用于评估变化以及针对潜在混杂因素调整的混合线性模型。
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长达 16 周的基线
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认知改变
大体时间：长达 16 周的基线
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认知调查得分的平均变化。
配对 t 检验将用于评估变化以及针对潜在混杂因素调整的混合线性模型。
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长达 16 周的基线
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饮食行为的改变
大体时间：长达 16 周的基线
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61 个项目，分数越高表明饮食行为越健康。
配对 t 检验将用于评估变化以及针对潜在混杂因素调整的混合线性模型。
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长达 16 周的基线
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瘦素的变化
大体时间：长达 16 周的基线
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配对 t 检验将用于评估变化以及针对潜在混杂因素调整的混合线性模型。
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长达 16 周的基线
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胰岛素的变化
大体时间：长达 16 周的基线
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配对 t 检验将用于评估变化以及针对潜在混杂因素调整的混合线性模型。
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长达 16 周的基线
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脂联素的变化
大体时间：长达 16 周的基线
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配对 t 检验将用于评估变化以及针对潜在混杂因素调整的混合线性模型。
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长达 16 周的基线
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抵抗素的变化
大体时间：长达 16 周的基线
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配对 t 检验将用于评估变化以及针对潜在混杂因素调整的混合线性模型。
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长达 16 周的基线
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IGF-1 的变化
大体时间：长达 16 周的基线
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配对 t 检验将用于评估变化以及针对潜在混杂因素调整的混合线性模型。
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长达 16 周的基线
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IGFBP-1 的变化
大体时间：长达 16 周的基线
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配对 t 检验将用于评估变化以及针对潜在混杂因素调整的混合线性模型。
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长达 16 周的基线
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IGFBP-3 的变化
大体时间：长达 16 周的基线
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配对 t 检验将用于评估变化以及针对潜在混杂因素调整的混合线性模型。
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长达 16 周的基线
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TNF-α 的变化
大体时间：长达 16 周的基线
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配对 t 检验将用于评估变化以及针对潜在混杂因素调整的混合线性模型。
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长达 16 周的基线
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运动因果关系量表 (ECOS) 的平均变化
大体时间：长达 16 周的基线
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ECOS 是经过验证的 21 项工具，其中每个问题的评分为 1-7，分数越高表示动机越强。
平均变化将使用 t 检验以及针对潜在混杂因素调整的混合线性模型进行分析。
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长达 16 周的基线
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腰围/臀围比的变化作为衡量身体成分的指标
大体时间：长达 16 周的基线
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从基线到治疗结束的腰围和臀围比的变化。
配对 t 检验将用于评估变化以及针对潜在混杂因素调整的混合线性模型。
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长达 16 周的基线
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全身脂肪的变化作为身体成分的衡量标准
大体时间：长达 16 周的基线
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通过全身双能 X 射线吸收测定法扫描测量的全身脂肪从基线到治疗结束的变化。
配对 t 检验将用于评估变化以及针对潜在混杂因素调整的混合线性模型。
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长达 16 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nora Nock, PhD、Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月9日
初级完成 (实际的)
2018年7月23日
研究完成 (实际的)
2018年7月23日
研究注册日期
首次提交
2014年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月30日
首次发布 (估计)
2014年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月8日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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