Exercício vigoroso ou moderado para melhorar a vigilância ativa em pacientes com câncer de próstata localizado (EASE)
8 de agosto de 2018 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Melhorando a vigilância ativa com exercícios (EASE): um estudo piloto randomizado em sobreviventes de câncer de próstata localizado
Este ensaio clínico piloto randomizado compara exercícios vigorosos ou moderados para aumentar a vigilância ativa em pacientes com câncer de próstata que não se espalhou para os gânglios linfáticos próximos ou para outras partes do corpo.
A vigilância ativa envolve observar a condição do paciente, mas não administrar nenhum tratamento, a menos que os resultados dos testes mostrem que a condição do paciente está piorando.
O exercício pode melhorar o condicionamento físico, a qualidade de vida, a saúde do cérebro e os biomarcadores sanguíneos em pacientes com câncer de próstata em vigilância ativa.
Ainda não se sabe se o exercício vigoroso ou moderado funciona melhor no aumento da vigilância ativa em pacientes com câncer de próstata localizado.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: análise laboratorial de biomarcadores
- Comportamental: intervenção de exercício moderado
- Outro: administração do questionário
- Comportamental: Registros de exercícios
- Comportamental: Aderência
- Comportamental: Exercício e teste de composição corporal
- Comportamental: intervenção de exercícios vigorosos - padrão
- Comportamental: intervenção de exercícios vigorosos - ciberciclismo
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a viabilidade de realizar exercícios aeróbicos de intensidade vigorosa usando treinamento intervalado progressivo de alta intensidade (HIIT) com ciclismo estacionário padrão e 'cybercycling' em comparação com exercícios aeróbicos de intensidade moderada com ciclismo estacionário padrão em sobreviventes de câncer de próstata (PCa) em atividade Vigilância (AS).
II. Explorar os efeitos potenciais do exercício aeróbico de intensidade vigorosa (HIIT) usando ciclismo padrão e 'ciberciclismo' em comparação com ciclismo padrão de intensidade moderada em mudanças na qualidade de vida (QoL), cognição, biomarcadores inflamatórios circulantes de aptidão e marcadores específicos de progressão de PCa ( antígeno específico da próstata [PSA], tempo para AT) em sobreviventes de PCa em vigilância ativa (AS); e, para explorar se esses efeitos podem ser mediados por mudanças na gordura corporal.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços.
ARM I: Os pacientes realizam exercícios de intensidade moderada em uma bicicleta ergométrica por 20 a 50 minutos, três dias por semana, durante 16 semanas.
ARM II: Os pacientes realizam exercícios HIIT em uma bicicleta ergométrica padrão, três dias por semana durante 16 semanas.
ARM III: Os pacientes realizam exercícios HIIT em um cybercycle usando corrida ou outros jogos, três dias por semana durante 16 semanas.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos de todas as raças e tamanho corporal com PCa localizado histologicamente confirmado em AS
- Aprovado para ser contatado pelo urologista responsável
Atende aos critérios de triagem
- Preencher o questionário de exercícios da American Heart Association (AHA)/American College of Sports Medicine (ACSM)
- Submeta-se ao teste de exercício cardiopulmonar (CPX) utilizando um cicloergômetro. Se o teste CPX for interrompido devido à instabilidade hemodinâmica, arritmias ou sinais isquêmicos, o paciente será inelegível.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
- Pacientes que participaram de um programa de exercícios estruturados nos últimos 6 meses
- Pacientes não disponíveis para exames de acompanhamento
- Pacientes com condições médicas pré-existentes que seriam uma barreira ao exercício
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço I (exercício de intensidade moderada)
Os pacientes realizam exercícios de intensidade moderada em uma bicicleta ergométrica por 20 a 50 minutos, três dias por semana, durante 16 semanas.
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Estudos correlativos
Realizar terapia de exercícios moderados
Estudos auxiliares: Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G), questionário Godin Leisure-Time Exercise, recordatórios de dieta de 24 horas, Método USDA 5 Step Multiple Pass, Escala Memorial de Ansiedade para Câncer de Próstata, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Os fisiologistas do exercício manterão registros de exercício e planilhas de rastreamento que registram a data, hora de início e término (duração) das sessões de exercício, bem como o tempo no THR e RPE para cada sessão de exercício.
Avaliaremos as barreiras para aderir ao protocolo de exercícios fazendo uma pergunta aberta para solicitar barreiras.
Se o paciente ligar para cancelar uma sessão de exercícios, ele será chamado e investigado por motivos
A altura será medida com aproximação de 0,1 cm e o peso com aproximação de 0,1 kg.
A circunferência da cintura e do quadril será medida com precisão de 1/8 de polegada.
Varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia de corpo inteiro serão realizadas no início e no final do tratamento para quantificar a gordura corporal total.
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Experimental: Braço II (exercício HIIT em uma bicicleta ergométrica padrão)
Os pacientes realizam exercícios HIIT em uma bicicleta ergométrica padrão, três dias por semana durante 16 semanas.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares: Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G), questionário Godin Leisure-Time Exercise, recordatórios de dieta de 24 horas, Método USDA 5 Step Multiple Pass, Escala Memorial de Ansiedade para Câncer de Próstata, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Os fisiologistas do exercício manterão registros de exercício e planilhas de rastreamento que registram a data, hora de início e término (duração) das sessões de exercício, bem como o tempo no THR e RPE para cada sessão de exercício.
Avaliaremos as barreiras para aderir ao protocolo de exercícios fazendo uma pergunta aberta para solicitar barreiras.
Se o paciente ligar para cancelar uma sessão de exercícios, ele será chamado e investigado por motivos
A altura será medida com aproximação de 0,1 cm e o peso com aproximação de 0,1 kg.
A circunferência da cintura e do quadril será medida com precisão de 1/8 de polegada.
Varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia de corpo inteiro serão realizadas no início e no final do tratamento para quantificar a gordura corporal total.
Realize a terapia de exercícios HIIT em uma bicicleta ergométrica padrão
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Experimental: Braço III (exercício HIIT em um cybercycle)
Os pacientes realizam exercícios HIIT em uma ciberciclo usando corrida ou outros jogos, três dias por semana durante 16 semanas.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares: Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G), questionário Godin Leisure-Time Exercise, recordatórios de dieta de 24 horas, Método USDA 5 Step Multiple Pass, Escala Memorial de Ansiedade para Câncer de Próstata, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Os fisiologistas do exercício manterão registros de exercício e planilhas de rastreamento que registram a data, hora de início e término (duração) das sessões de exercício, bem como o tempo no THR e RPE para cada sessão de exercício.
Avaliaremos as barreiras para aderir ao protocolo de exercícios fazendo uma pergunta aberta para solicitar barreiras.
Se o paciente ligar para cancelar uma sessão de exercícios, ele será chamado e investigado por motivos
A altura será medida com aproximação de 0,1 cm e o peso com aproximação de 0,1 kg.
A circunferência da cintura e do quadril será medida com precisão de 1/8 de polegada.
Varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia de corpo inteiro serão realizadas no início e no final do tratamento para quantificar a gordura corporal total.
realizar exercícios HIIT em ciberciclos auxiliados por corridas eletrônicas e outros jogos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença geral
Prazo: Até 16 semanas
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Número médio de pessoas que comparecem a cada sessão
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Até 16 semanas
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Adesão geral ao protocolo de exercícios medida pelo tempo médio nos intervalos HIIT para grupos HIIT
Prazo: Até 16 semanas
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Número médio de minutos em intervalos HIIT que são definidos como exercício em 80-90% WR_peak
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Até 16 semanas
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Aderência ao protocolo de exercício medida pelo tempo médio na zona de frequência cardíaca alvo (THR)
Prazo: Até 16 semanas
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a zona-alvo da frequência cardíaca será determinada usando a fórmula de Karvonen: THR=((FCmax - FCrest) × % Intensity) + FCrest.
O tempo total nesta zona será registrado a cada 5 minutos e a média geral será registrada
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Até 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média no Inventário de Motivações de Exercício (EMI-2)
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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O EMI-2 é um instrumento validado de 51 itens em que cada questão é pontuada de 0 a 5 e pontuações mais altas indicam maior motivação.
As mudanças médias serão analisadas usando testes t, bem como modelos lineares mistos ajustados para possíveis fatores de confusão.
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Linha de base até 16 semanas
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Mudança na qualidade de vida, medida usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT)
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Uma escala de 25 itens com pontuação de 0 a 4, onde os menores indicam maior qualidade de vida.
Testes t pareados serão usados para avaliar a mudança, bem como modelos lineares mistos ajustados para possíveis fatores de confusão.
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Linha de base até 16 semanas
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Mudança média no condicionamento físico
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Diferença na ingestão máxima de VO2 em 30 segundos desde o início do estudo até o final do tratamento.
Testes t pareados serão usados para avaliar mudanças, bem como modelos lineares mistos ajustados para potenciais fatores de confusão.
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Linha de base até 16 semanas
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Mudança no índice de massa corporal como medida da composição corporal
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Mudança no índice de massa corporal (função de altura e peso) desde o início até o final do tratamento.
Testes t pareados serão usados para avaliar mudanças, bem como modelos lineares mistos ajustados para potenciais fatores de confusão.
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Linha de base até 16 semanas
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Mudança na cognição
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Mudança média na pontuação da pesquisa cognitiva.
Testes t pareados serão usados para avaliar mudanças, bem como modelos lineares mistos ajustados para potenciais fatores de confusão.
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Linha de base até 16 semanas
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Mudança nos hábitos alimentares
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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61 itens onde pontuações mais altas indicam comportamentos alimentares mais saudáveis.
Testes t pareados serão usados para avaliar mudanças, bem como modelos lineares mistos ajustados para potenciais fatores de confusão.
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Linha de base até 16 semanas
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Alteração na leptina
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Testes t pareados serão usados para avaliar mudanças, bem como modelos lineares mistos ajustados para potenciais fatores de confusão.
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Linha de base até 16 semanas
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Mudança na insulina
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Testes t pareados serão usados para avaliar mudanças, bem como modelos lineares mistos ajustados para potenciais fatores de confusão.
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Linha de base até 16 semanas
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Alteração na adiponectina
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Testes t pareados serão usados para avaliar mudanças, bem como modelos lineares mistos ajustados para potenciais fatores de confusão.
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Linha de base até 16 semanas
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Mudança na resistina
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Testes t pareados serão usados para avaliar mudanças, bem como modelos lineares mistos ajustados para potenciais fatores de confusão.
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Linha de base até 16 semanas
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Alteração no IGF-1
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Testes t pareados serão usados para avaliar mudanças, bem como modelos lineares mistos ajustados para potenciais fatores de confusão.
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Linha de base até 16 semanas
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Alteração no IGFBP-1
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Testes t pareados serão usados para avaliar mudanças, bem como modelos lineares mistos ajustados para potenciais fatores de confusão.
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Linha de base até 16 semanas
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Alteração no IGFBP-3
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Testes t pareados serão usados para avaliar mudanças, bem como modelos lineares mistos ajustados para potenciais fatores de confusão.
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Linha de base até 16 semanas
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Alteração no TNF-alfa
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Testes t pareados serão usados para avaliar mudanças, bem como modelos lineares mistos ajustados para potenciais fatores de confusão.
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Linha de base até 16 semanas
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Mudança média na Escala de Orientações de Causalidade do Exercício (ECOS)
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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O ECOS é um instrumento validado de 21 itens em que cada questão é pontuada de 1 a 7 e pontuações mais altas indicam maior motivação.
As mudanças médias serão analisadas usando testes t, bem como modelos lineares mistos ajustados para possíveis fatores de confusão.
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Linha de base até 16 semanas
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Mudança na relação cintura/quadril como medida da composição corporal
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Mudança na proporção da circunferência da cintura e do quadril desde a linha de base até o final do tratamento.
Testes t pareados serão usados para avaliar mudanças, bem como modelos lineares mistos ajustados para potenciais fatores de confusão.
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Linha de base até 16 semanas
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Mudança na gordura corporal total como uma medida da composição corporal
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Mudança na gordura corporal total desde a linha de base até o final do tratamento, conforme medido por varreduras de absorciometria de raios-X de dupla energia de corpo inteiro.
Testes t pareados serão usados para avaliar mudanças, bem como modelos lineares mistos ajustados para potenciais fatores de confusão.
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Linha de base até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nora Nock, PhD, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
23 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE9814 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2014-01313 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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