Krachtige of matige lichaamsbeweging ter verbetering van actieve bewaking bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker (EASE)
8 augustus 2018 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center
Verbetering van actieve bewaking met lichaamsbeweging (EASE): een gerandomiseerde pilotproef bij gelokaliseerde overlevenden van prostaatkanker
Deze gerandomiseerde klinische proefstudie vergelijkt krachtige of matige lichaamsbeweging bij het verbeteren van actieve bewaking bij patiënten met prostaatkanker die niet is uitgezaaid naar nabijgelegen lymfeklieren of naar andere delen van het lichaam.
Actief toezicht houdt in dat de toestand van de patiënt wordt gevolgd, maar dat er geen behandeling wordt gegeven, tenzij de testresultaten aantonen dat de toestand van de patiënt verslechtert.
Lichaamsbeweging kan de conditie, kwaliteit van leven, hersengezondheid en bloedbiomarkers verbeteren bij patiënten met prostaatkanker die actief worden gecontroleerd.
Het is nog niet bekend of krachtige of matige lichaamsbeweging beter werkt bij het verbeteren van actieve surveillance bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
- Gedragsmatig: matige inspanningsinterventie
- Ander: vragenlijst administratie
- Gedragsmatig: Trainingslogboeken
- Gedragsmatig: Aanhankelijkheid
- Gedragsmatig: Inspannings- en lichaamssamenstellingstest
- Gedragsmatig: krachtige inspanningsinterventie - standaard
- Gedragsmatig: krachtige oefeninterventie - cybercycling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van intensieve aerobe oefeningen met behulp van progressieve intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) met standaard stationair fietsen en 'cybercycling' in vergelijking met matig intensieve aerobe oefeningen met standaard stationaire fietsen bij overlevenden van prostaatkanker (PCa) op actieve bewaking (AS).
II. Onderzoeken van de mogelijke effecten van intensieve aerobe training (HIIT) met behulp van standaard fietsen en 'cybercycling' in vergelijking met standaard fietsen met matige intensiteit op veranderingen in kwaliteit van leven (QoL), cognitie, fitheid, circulerende inflammatoire biomarkers en PCa-specifieke markers van progressie ( prostaatspecifiek antigeen [PSA], tijd tot AT) bij PCa-overlevenden in actief toezicht (AS); en om te onderzoeken of deze effecten kunnen worden gemedieerd door veranderingen in lichaamsvet.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 armen.
ARM I: Patiënten oefenen matig intensief op een hometrainer gedurende 20-50 minuten, drie dagen per week gedurende 16 weken.
ARM II: Patiënten voeren HIIT-oefeningen uit op een standaard hometrainer, drie dagen per week gedurende 16 weken.
ARM III: Patiënten voeren HIIT-oefeningen uit op een cybercycle met behulp van race- of andere games, drie dagen per week gedurende 16 weken.
Na voltooiing van de studie worden patiënten na 6 en 12 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen van alle rassen en lichaamsgrootte met histologisch bevestigde gelokaliseerde PCa op AS
- Goedgekeurd om gecontacteerd te worden door de behandelend uroloog
Voldoen aan screeningcriteria
- Voltooi de oefenvragenlijst van de American Heart Association (AHA)/American College of Sports Medicine (ACSM).
- Voer cardiopulmonale inspanningstests (CPX) uit met behulp van een fietsergometer. Als de CPX-test secundair wordt beëindigd vanwege hemodynamische instabiliteit, aritmieën of ischemische tekenen, komt de patiënt niet in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden hebben deelgenomen aan een gestructureerd oefenprogramma
- Patiënten niet beschikbaar voor vervolgonderzoek
- Patiënten met reeds bestaande medische aandoeningen die een belemmering zouden vormen voor lichaamsbeweging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (oefening met matige intensiteit)
Patiënten oefenen matig intensief op een hometrainer gedurende 20-50 minuten, drie dagen per week gedurende 16 weken.
|
Correlatieve studies
Voer matige oefentherapie uit
Aanvullende studies: Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), Godin Leisure-Time Exercise-vragenlijst, 24-uurs dieetherinneringen, USDA 5 Step Multiple Pass-methode, Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
De inspanningsfysiologen houden trainingslogboeken en volgbladen bij die de datum, start- en stoptijd (duur) van trainingssessies registreren, evenals de tijd in de THR en RPE voor elke trainingssessie.
We zullen de belemmeringen voor het naleven van het oefenprotocol beoordelen door een open vraag te stellen om belemmeringen op te sporen.
Als de patiënt belt om een oefensessie af te zeggen, wordt hij gebeld en gevraagd naar de redenen
De hoogte wordt gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig en het gewicht wordt gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig.
De taille- en heupomtrek wordt gemeten tot op de dichtstbijzijnde 1/8 inch.
Bij aanvang en aan het einde van de behandeling zullen er röntgenabsorptiometriescans met dubbele energie van het hele lichaam worden uitgevoerd om het totale lichaamsvet te kwantificeren.
|
|
Experimenteel: Arm II (HIIT-oefening op een standaard hometrainer)
Patiënten voeren HIIT-oefeningen uit op een standaard hometrainer, drie dagen per week gedurende 16 weken.
|
Correlatieve studies
Aanvullende studies: Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), Godin Leisure-Time Exercise-vragenlijst, 24-uurs dieetherinneringen, USDA 5 Step Multiple Pass-methode, Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
De inspanningsfysiologen houden trainingslogboeken en volgbladen bij die de datum, start- en stoptijd (duur) van trainingssessies registreren, evenals de tijd in de THR en RPE voor elke trainingssessie.
We zullen de belemmeringen voor het naleven van het oefenprotocol beoordelen door een open vraag te stellen om belemmeringen op te sporen.
Als de patiënt belt om een oefensessie af te zeggen, wordt hij gebeld en gevraagd naar de redenen
De hoogte wordt gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig en het gewicht wordt gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig.
De taille- en heupomtrek wordt gemeten tot op de dichtstbijzijnde 1/8 inch.
Bij aanvang en aan het einde van de behandeling zullen er röntgenabsorptiometriescans met dubbele energie van het hele lichaam worden uitgevoerd om het totale lichaamsvet te kwantificeren.
Voer HIIT-oefentherapie uit op een standaard hometrainer
|
|
Experimenteel: Arm III (HIIT-oefening op een cybercycle)
Patiënten voeren HIIT-oefeningen uit op een cybercycle met behulp van race- of andere games, drie dagen per week gedurende 16 weken.
|
Correlatieve studies
Aanvullende studies: Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), Godin Leisure-Time Exercise-vragenlijst, 24-uurs dieetherinneringen, USDA 5 Step Multiple Pass-methode, Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
De inspanningsfysiologen houden trainingslogboeken en volgbladen bij die de datum, start- en stoptijd (duur) van trainingssessies registreren, evenals de tijd in de THR en RPE voor elke trainingssessie.
We zullen de belemmeringen voor het naleven van het oefenprotocol beoordelen door een open vraag te stellen om belemmeringen op te sporen.
Als de patiënt belt om een oefensessie af te zeggen, wordt hij gebeld en gevraagd naar de redenen
De hoogte wordt gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig en het gewicht wordt gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig.
De taille- en heupomtrek wordt gemeten tot op de dichtstbijzijnde 1/8 inch.
Bij aanvang en aan het einde van de behandeling zullen er röntgenabsorptiometriescans met dubbele energie van het hele lichaam worden uitgevoerd om het totale lichaamsvet te kwantificeren.
voer HIIT-oefeningen uit op cybercycles, geholpen door elektronisch racen en andere games
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele opkomst
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Gemiddeld aantal mensen dat elke sessie bijwoont
|
Tot 16 weken
|
|
Algehele naleving van het trainingsprotocol zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde tijd in HIIT-intervallen voor HIIT-groepen
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Gemiddeld aantal minuten in HIIT-intervallen, gedefinieerd als trainen met 80-90% WR_peak
|
Tot 16 weken
|
|
Naleving van het trainingsprotocol zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde tijd in de streefhartslagzone (THR).
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
de doelhartslagzone wordt bepaald met behulp van de Karvonen-formule: THR=((HRmax - HRrest) × % Intensity) + HRrest.
De totale tijd in deze zone wordt elke 5 minuten geregistreerd en het algemene gemiddelde wordt geregistreerd
|
Tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in de Exercise Motivations Inventory (EMI-2)
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
|
De EMI-2 is een gevalideerd instrument met 51 items waarbij elke vraag een score van 0-5 krijgt en hogere scores duiden op meer motivatie.
Gemiddelde veranderingen zullen worden geanalyseerd met behulp van t-testen en gemengde lineaire modellen die zijn aangepast voor mogelijke verstorende factoren.
|
Basislijn tot 16 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven, gemeten met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
|
Een schaal met 25 items scoorde 0-4, waarbij lager een hogere kwaliteit van leven betekent.
Gepaarde t-testen zullen worden gebruikt om verandering te evalueren, evenals gemengde lineaire modellen die zijn aangepast voor mogelijke verstorende factoren.
|
Basislijn tot 16 weken
|
|
Gemiddelde verandering in conditie
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
|
Verschil in VO2 maximaal 30 seconden inname van begin studie tot einde behandeling.
Gepaarde t-testen zullen worden gebruikt om veranderingen te evalueren, evenals gemengde lineaire modellen die zijn aangepast voor mogelijke verstorende factoren.
|
Basislijn tot 16 weken
|
|
Verandering van de body mass index als maat voor de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
|
Verandering in body mass index (functie van lengte en gewicht) vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling.
Gepaarde t-testen zullen worden gebruikt om veranderingen te evalueren, evenals gemengde lineaire modellen die zijn aangepast voor mogelijke verstorende factoren.
|
Basislijn tot 16 weken
|
|
Verandering in cognitie
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
|
Gemiddelde verandering in score van cognitief onderzoek.
Gepaarde t-testen zullen worden gebruikt om veranderingen te evalueren, evenals gemengde lineaire modellen die zijn aangepast voor mogelijke verstorende factoren.
|
Basislijn tot 16 weken
|
|
Verandering in eetgedrag
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
|
61 items waarbij hogere scores wijzen op gezonder eetgedrag.
Gepaarde t-testen zullen worden gebruikt om veranderingen te evalueren, evenals gemengde lineaire modellen die zijn aangepast voor mogelijke verstorende factoren.
|
Basislijn tot 16 weken
|
|
Verandering in leptine
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
|
Gepaarde t-testen zullen worden gebruikt om veranderingen te evalueren, evenals gemengde lineaire modellen die zijn aangepast voor mogelijke verstorende factoren.
|
Basislijn tot 16 weken
|
|
Verandering in insuline
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
|
Gepaarde t-testen zullen worden gebruikt om veranderingen te evalueren, evenals gemengde lineaire modellen die zijn aangepast voor mogelijke verstorende factoren.
|
Basislijn tot 16 weken
|
|
Verandering in adiponectine
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
|
Gepaarde t-testen zullen worden gebruikt om veranderingen te evalueren, evenals gemengde lineaire modellen die zijn aangepast voor mogelijke verstorende factoren.
|
Basislijn tot 16 weken
|
|
Verandering in weerstand
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
|
Gepaarde t-testen zullen worden gebruikt om veranderingen te evalueren, evenals gemengde lineaire modellen die zijn aangepast voor mogelijke verstorende factoren.
|
Basislijn tot 16 weken
|
|
Verandering in IGF-1
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
|
Gepaarde t-testen zullen worden gebruikt om veranderingen te evalueren, evenals gemengde lineaire modellen die zijn aangepast voor mogelijke verstorende factoren.
|
Basislijn tot 16 weken
|
|
Verandering in IGFBP-1
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
|
Gepaarde t-testen zullen worden gebruikt om veranderingen te evalueren, evenals gemengde lineaire modellen die zijn aangepast voor mogelijke verstorende factoren.
|
Basislijn tot 16 weken
|
|
Verandering in IGFBP-3
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
|
Gepaarde t-testen zullen worden gebruikt om veranderingen te evalueren, evenals gemengde lineaire modellen die zijn aangepast voor mogelijke verstorende factoren.
|
Basislijn tot 16 weken
|
|
Verandering in TNF-alfa
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
|
Gepaarde t-testen zullen worden gebruikt om veranderingen te evalueren, evenals gemengde lineaire modellen die zijn aangepast voor mogelijke verstorende factoren.
|
Basislijn tot 16 weken
|
|
Gemiddelde verandering in de Exercise Causality Orientations Scale (ECOS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
|
De ECOS is een gevalideerd instrument met 21 items waarbij elke vraag een score van 1-7 krijgt en hogere scores duiden op meer motivatie.
Gemiddelde veranderingen zullen worden geanalyseerd met behulp van t-testen en gemengde lineaire modellen die zijn aangepast voor mogelijke verstorende factoren.
|
Basislijn tot 16 weken
|
|
Verandering in de verhouding taille/heupomtrek als maat voor de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
|
Verandering in taille- en heupomtrekverhouding vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling.
Gepaarde t-testen zullen worden gebruikt om veranderingen te evalueren, evenals gemengde lineaire modellen die zijn aangepast voor mogelijke verstorende factoren.
|
Basislijn tot 16 weken
|
|
Verandering in totaal lichaamsvet als maat voor de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
|
Verandering in totaal lichaamsvet vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling zoals gemeten door dual-energy röntgenabsorptiometriescans van het hele lichaam.
Gepaarde t-testen zullen worden gebruikt om veranderingen te evalueren, evenals gemengde lineaire modellen die zijn aangepast voor mogelijke verstorende factoren.
|
Basislijn tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nora Nock, PhD, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE9814 (Andere identificatie: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2014-01313 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .