- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02179762
국소 전립선암 환자의 능동적 감시를 강화하기 위한 강력하거나 중간 정도의 운동 (EASE)
운동으로 능동적 감시 강화(EASE): 국소 전립선암 생존자를 대상으로 한 파일럿 무작위 시험
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 활성 상태의 전립선암(PCa) 생존자에서 표준 고정식 자전거를 사용한 중간 강도의 유산소 운동과 비교하여 표준 고정식 자전거 타기 및 '사이버사이클링'을 사용한 점진적 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)을 사용하여 격렬한 강도의 유산소 운동을 수행할 가능성을 결정하기 위해 감시(AS).
II. 삶의 질(QoL), 인지, 피트니스 순환 염증 바이오마커 및 PCa 특정 진행 마커의 변화에 대한 중간 강도의 표준 사이클링과 비교하여 표준 사이클링 및 '사이버사이클링'을 사용하여 격렬한 강도의 유산소 운동(HIIT)의 잠재적 효과를 탐색합니다. 능동 감시(AS)에서 PCa 생존자의 전립선 특이 항원[PSA], AT까지의 시간); 그리고 이러한 효과가 체지방의 변화에 의해 매개될 수 있는지 탐색합니다.
개요: 환자는 3개 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 16주 동안 일주일에 3일, 20-50분 동안 고정식 자전거에서 적당한 강도의 운동을 수행합니다.
ARM II: 환자는 16주 동안 일주일에 3일 표준 고정식 자전거에서 HIIT 운동을 수행합니다.
ARM III: 환자는 16주 동안 일주일에 3일, 경주 또는 기타 게임을 사용하여 사이버 사이클에서 HIIT 운동을 수행합니다.
연구 완료 후 환자는 6개월 및 12개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- AS에서 조직학적으로 확인된 국소 PCa가 있는 모든 인종 및 신체 크기의 성인 남성
- 치료 비뇨기과 전문의의 연락 승인
심사 기준 충족
- 미국심장협회(AHA)/미국스포츠의학회(ACSM) 운동 설문지 작성
- 사이클 에르고미터를 사용하여 심폐 운동(CPX) 테스트를 받습니다. 혈역학적 불안정성, 부정맥 또는 허혈성 징후로 인해 이차적으로 CPX 테스트가 종료되면 환자는 부적격이 됩니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
- 지난 6개월 동안 구조화된 운동 프로그램에 참여한 환자
- 후속 검사에 사용할 수 없는 환자
- 운동에 장애가 될 수 있는 기존의 의학적 상태를 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I(중등도 운동)
환자는 16주 동안 일주일에 3일, 20-50분 동안 고정식 자전거에서 적당한 강도의 운동을 수행합니다.
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상관 연구
중등도 운동 요법 시행
보조 연구: FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General), Godin 여가 시간 운동 설문지, 24시간 다이어트 리콜, USDA 5단계 다중 패스 방법, 전립선암에 대한 메모리얼 불안 척도, PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)
운동 생리학자는 각 운동 세션에 대한 THR 및 RPE의 시간뿐만 아니라 운동 세션의 날짜, 시작 및 중지 시간(기간)을 기록하는 운동 로그 및 추적 시트를 보관합니다.
우리는 장벽을 요청하기 위해 개방형 질문을 함으로써 운동 프로토콜 준수에 대한 장벽을 평가할 것입니다.
환자가 운동 세션을 취소하기 위해 전화를 걸면 전화를 걸어 이유를 조사합니다.
신장은 0.1cm 단위로, 체중은 0.1kg 단위로 측정됩니다.
허리와 엉덩이 둘레는 가장 가까운 1/8인치까지 측정됩니다.
전신 이중 에너지 X선 흡광계 스캔은 총 체지방을 정량화하기 위해 기준선과 치료 종료 시점에 수행됩니다.
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실험적: 팔 II(표준 고정식 자전거에서 HIIT 운동)
환자는 16주 동안 일주일에 3일 표준 고정식 자전거에서 HIIT 운동을 수행합니다.
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상관 연구
보조 연구: FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General), Godin 여가 시간 운동 설문지, 24시간 다이어트 리콜, USDA 5단계 다중 패스 방법, 전립선암에 대한 메모리얼 불안 척도, PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)
운동 생리학자는 각 운동 세션에 대한 THR 및 RPE의 시간뿐만 아니라 운동 세션의 날짜, 시작 및 중지 시간(기간)을 기록하는 운동 로그 및 추적 시트를 보관합니다.
우리는 장벽을 요청하기 위해 개방형 질문을 함으로써 운동 프로토콜 준수에 대한 장벽을 평가할 것입니다.
환자가 운동 세션을 취소하기 위해 전화를 걸면 전화를 걸어 이유를 조사합니다.
신장은 0.1cm 단위로, 체중은 0.1kg 단위로 측정됩니다.
허리와 엉덩이 둘레는 가장 가까운 1/8인치까지 측정됩니다.
전신 이중 에너지 X선 흡광계 스캔은 총 체지방을 정량화하기 위해 기준선과 치료 종료 시점에 수행됩니다.
표준 고정식 자전거에서 HIIT 운동 요법 수행
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실험적: Arm III(사이버사이클에서 HIIT 연습)
환자들은 16주 동안 일주일에 3일, 경주 또는 기타 게임을 사용하여 사이버 사이클에서 HIIT 운동을 수행합니다.
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상관 연구
보조 연구: FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General), Godin 여가 시간 운동 설문지, 24시간 다이어트 리콜, USDA 5단계 다중 패스 방법, 전립선암에 대한 메모리얼 불안 척도, PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)
운동 생리학자는 각 운동 세션에 대한 THR 및 RPE의 시간뿐만 아니라 운동 세션의 날짜, 시작 및 중지 시간(기간)을 기록하는 운동 로그 및 추적 시트를 보관합니다.
우리는 장벽을 요청하기 위해 개방형 질문을 함으로써 운동 프로토콜 준수에 대한 장벽을 평가할 것입니다.
환자가 운동 세션을 취소하기 위해 전화를 걸면 전화를 걸어 이유를 조사합니다.
신장은 0.1cm 단위로, 체중은 0.1kg 단위로 측정됩니다.
허리와 엉덩이 둘레는 가장 가까운 1/8인치까지 측정됩니다.
전신 이중 에너지 X선 흡광계 스캔은 총 체지방을 정량화하기 위해 기준선과 치료 종료 시점에 수행됩니다.
전자 경주 및 기타 게임을 통해 사이버 사이클에서 HIIT 운동 수행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 출석
기간: 최대 16주
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각 세션에 참석하는 평균 인원
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최대 16주
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HIIT 그룹에 대한 HIIT 간격의 평균 시간으로 측정된 운동 프로토콜에 대한 전반적인 준수
기간: 최대 16주
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80-90% WR_peak에서 운동하는 것으로 정의되는 HIIT 간격의 평균 시간(분)
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최대 16주
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목표 심박수(THR) 구역의 평균 시간으로 측정한 운동 프로토콜 준수
기간: 최대 16주
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목표 심박수 영역은 Karvonen 공식: THR=((HRmax - HRrest) × % 강도) + HRrest를 사용하여 결정됩니다.
이 영역의 총 시간은 5분마다 기록되고 전체 평균은 기록됩니다.
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최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 동기 목록(EMI-2)의 평균 변화
기간: 기준선 최대 16주
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EMI-2는 검증된 51개 항목 도구로, 각 질문은 0-5점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 큰 동기 부여를 나타냅니다.
평균 변화는 잠재적 교란 요인에 대해 조정된 혼합 선형 모델뿐만 아니라 t-테스트를 사용하여 분석됩니다.
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기준선 최대 16주
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FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy)를 사용하여 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선 최대 16주
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25개 항목 척도는 0-4점으로 점수가 낮을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
쌍체 t-테스트는 변화를 평가하는 데 사용될 뿐만 아니라 잠재적 교란 요인에 대해 조정된 혼합 선형 모델을 사용합니다.
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기준선 최대 16주
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체력의 평균 변화
기간: 기준선 최대 16주
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연구 시작부터 치료 종료까지 최대 30초 섭취량의 VO2 차이.
쌍체 t-테스트는 변경 사항을 평가하는 데 사용되며 잠재적 교란 요인에 대해 조정된 혼합 선형 모델입니다.
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기준선 최대 16주
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체성분 측정치로서의 체질량 지수의 변화
기간: 기준선 최대 16주
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기준선에서 치료 종료까지의 체질량 지수(신장 및 체중의 함수) 변화.
쌍체 t-테스트는 변경 사항을 평가하는 데 사용되며 잠재적 교란 요인에 대해 조정된 혼합 선형 모델입니다.
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기준선 최대 16주
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인지의 변화
기간: 기준선 최대 16주
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인지 조사 점수의 평균 변화.
쌍체 t-테스트는 변경 사항을 평가하는 데 사용되며 잠재적 교란 요인에 대해 조정된 혼합 선형 모델입니다.
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기준선 최대 16주
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식습관의 변화
기간: 기준선 최대 16주
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점수가 높을수록 건강한 식습관을 나타내는 61개 항목.
쌍체 t-테스트는 변경 사항을 평가하는 데 사용되며 잠재적 교란 요인에 대해 조정된 혼합 선형 모델입니다.
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기준선 최대 16주
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렙틴의 변화
기간: 기준선 최대 16주
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쌍체 t-테스트는 변경 사항을 평가하는 데 사용되며 잠재적 교란 요인에 대해 조정된 혼합 선형 모델입니다.
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기준선 최대 16주
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인슐린의 변화
기간: 기준선 최대 16주
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쌍체 t-테스트는 변경 사항을 평가하는 데 사용되며 잠재적 교란 요인에 대해 조정된 혼합 선형 모델입니다.
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기준선 최대 16주
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아디포넥틴의 변화
기간: 기준선 최대 16주
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쌍체 t-테스트는 변경 사항을 평가하는 데 사용되며 잠재적 교란 요인에 대해 조정된 혼합 선형 모델입니다.
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기준선 최대 16주
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저항의 변화
기간: 기준선 최대 16주
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쌍체 t-테스트는 변경 사항을 평가하는 데 사용되며 잠재적 교란 요인에 대해 조정된 혼합 선형 모델입니다.
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기준선 최대 16주
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IGF-1의 변화
기간: 기준선 최대 16주
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쌍체 t-테스트는 변경 사항을 평가하는 데 사용되며 잠재적 교란 요인에 대해 조정된 혼합 선형 모델입니다.
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기준선 최대 16주
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IGFBP-1의 변화
기간: 기준선 최대 16주
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쌍체 t-테스트는 변경 사항을 평가하는 데 사용되며 잠재적 교란 요인에 대해 조정된 혼합 선형 모델입니다.
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기준선 최대 16주
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IGFBP-3의 변화
기간: 기준선 최대 16주
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쌍체 t-테스트는 변경 사항을 평가하는 데 사용되며 잠재적 교란 요인에 대해 조정된 혼합 선형 모델입니다.
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기준선 최대 16주
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TNF-알파의 변화
기간: 기준선 최대 16주
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쌍체 t-테스트는 변경 사항을 평가하는 데 사용되며 잠재적 교란 요인에 대해 조정된 혼합 선형 모델입니다.
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기준선 최대 16주
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운동 인과관계 척도(ECOS)의 평균 변화
기간: 기준선 최대 16주
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ECOS는 검증된 21개 항목 도구이며 각 질문은 1-7점으로 점수가 높을수록 더 큰 동기 부여를 나타냅니다.
평균 변화는 잠재적 교란 요인에 대해 조정된 혼합 선형 모델뿐만 아니라 t-테스트를 사용하여 분석됩니다.
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기준선 최대 16주
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체성분을 측정하는 허리둘레/엉덩이둘레 비율의 변화
기간: 기준선 최대 16주
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기준선에서 치료 종료 시점까지 허리 및 엉덩이 둘레 비율의 변화.
쌍체 t-테스트는 변경 사항을 평가하는 데 사용되며 잠재적 교란 요인에 대해 조정된 혼합 선형 모델입니다.
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기준선 최대 16주
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체성분의 척도로서 총 체지방의 변화
기간: 기준선 최대 16주
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전신 이중 에너지 X-선 흡광측정법 스캔으로 측정한 기준선에서 치료 종료까지 총 체지방의 변화.
쌍체 t-테스트는 변경 사항을 평가하는 데 사용되며 잠재적 교란 요인에 대해 조정된 혼합 선형 모델입니다.
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기준선 최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nora Nock, PhD, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CASE9814 (기타 식별자: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2014-01313 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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