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Ejercicio vigoroso o moderado para mejorar la vigilancia activa en pacientes con cáncer de próstata localizado (EASE)

8 de agosto de 2018 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Mejora de la vigilancia activa con ejercicio (EASE): un ensayo piloto aleatorizado en sobrevivientes de cáncer de próstata localizado

Este ensayo clínico piloto aleatorizado compara el ejercicio vigoroso o moderado para mejorar la vigilancia activa en pacientes con cáncer de próstata que no se ha diseminado a los ganglios linfáticos cercanos ni a otras partes del cuerpo. La vigilancia activa consiste en observar el estado del paciente, pero no administrar ningún tratamiento a menos que los resultados de las pruebas muestren que el estado del paciente está empeorando. El ejercicio puede mejorar el estado físico, la calidad de vida, la salud del cerebro y los biomarcadores sanguíneos en pacientes con cáncer de próstata en vigilancia activa. Aún no se sabe si el ejercicio vigoroso o moderado funciona mejor para mejorar la vigilancia activa en pacientes con cáncer de próstata localizado.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la viabilidad de realizar ejercicio aeróbico de intensidad vigorosa mediante entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) progresivo con ciclismo estacionario estándar y 'ciberciclismo' en comparación con ejercicio aeróbico de intensidad moderada con ciclismo estacionario estándar en sobrevivientes de cáncer de próstata (PCa) en activo vigilancia (AS).

II. Explorar los efectos potenciales del ejercicio aeróbico de intensidad vigorosa (HIIT) usando ciclismo estándar y 'ciberciclismo' en comparación con ciclismo estándar de intensidad moderada sobre los cambios en la calidad de vida (CdV), la cognición, el estado físico, los biomarcadores inflamatorios circulantes y los marcadores de progresión específicos del CaP ( antígeno prostático específico [PSA], tiempo hasta AT) en supervivientes de CaP en vigilancia activa (AS); y explorar si estos efectos pueden estar mediados por cambios en la grasa corporal.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos.

BRAZO I: Los pacientes realizan ejercicio de intensidad moderada en una bicicleta estacionaria durante 20-50 minutos, tres días a la semana durante 16 semanas.

BRAZO II: Los pacientes realizan ejercicio HIIT en una bicicleta estática estándar, tres días a la semana durante 16 semanas.

BRAZO III: Los pacientes realizan ejercicio HIIT en un ciberciclo utilizando carreras u otros juegos, tres días a la semana durante 16 semanas.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos a los 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres adultos de todas las razas y tamaños corporales con CaP localizado confirmado histológicamente en AS
  • Aprobado para ser contactado por el urólogo tratante

  • Cumplir con los criterios de selección

    • Complete el cuestionario de ejercicios de la American Heart Association (AHA)/American College of Sports Medicine (ACSM)
    • Someterse a pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPX) utilizando un cicloergómetro. Si la prueba CPX se cancela debido a inestabilidad hemodinámica, arritmias o signos isquémicos, el paciente no será elegible.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
  • Pacientes que participaron en un programa de ejercicio estructurado en los últimos 6 meses
  • Pacientes no disponibles para pruebas de seguimiento
  • Pacientes con condiciones médicas preexistentes que serían una barrera para hacer ejercicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (ejercicio de intensidad moderada)
Los pacientes realizan ejercicio de intensidad moderada en una bicicleta estática durante 20-50 minutos, tres días a la semana durante 16 semanas.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Conductual: intervención de ejercicio moderado
Realizar terapia de ejercicio moderado.
Otro: administración del cuestionario
Estudios auxiliares: Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G), cuestionario de ejercicios de tiempo libre de Godin, recordatorios de dietas de 24 horas, método de paso múltiple de 5 pasos del USDA, escala de ansiedad conmemorativa para el cáncer de próstata, índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Conductual: Registros de ejercicio
Los fisiólogos del ejercicio mantendrán registros de ejercicio y hojas de seguimiento que registren la fecha, hora de inicio y finalización (duración) de las sesiones de ejercicio, así como el tiempo en THR y RPE para cada sesión de ejercicio.
Conductual: Adherencia
Evaluaremos las barreras para adherirse al protocolo de ejercicio haciendo una pregunta abierta para solicitar barreras. Si el paciente llama para cancelar una sesión de ejercicio, será llamado y sondeado por motivos
Conductual: Prueba de ejercicio y composición corporal.
La altura se medirá con una precisión de 0,1 cm y el peso se medirá con una precisión de 0,1 kg. La circunferencia de la cintura y la cadera se medirá al 1/8 de pulgada más cercano. Se realizarán exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual de todo el cuerpo al inicio y al final del tratamiento para cuantificar la grasa corporal total.
Experimental: Brazo II (ejercicio HIIT en una bicicleta estática estándar)
Los pacientes realizan ejercicio HIIT en una bicicleta estática estándar, tres días a la semana durante 16 semanas.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: administración del cuestionario
Estudios auxiliares: Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G), cuestionario de ejercicios de tiempo libre de Godin, recordatorios de dietas de 24 horas, método de paso múltiple de 5 pasos del USDA, escala de ansiedad conmemorativa para el cáncer de próstata, índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Conductual: Registros de ejercicio
Los fisiólogos del ejercicio mantendrán registros de ejercicio y hojas de seguimiento que registren la fecha, hora de inicio y finalización (duración) de las sesiones de ejercicio, así como el tiempo en THR y RPE para cada sesión de ejercicio.
Conductual: Adherencia
Evaluaremos las barreras para adherirse al protocolo de ejercicio haciendo una pregunta abierta para solicitar barreras. Si el paciente llama para cancelar una sesión de ejercicio, será llamado y sondeado por motivos
Conductual: Prueba de ejercicio y composición corporal.
La altura se medirá con una precisión de 0,1 cm y el peso se medirá con una precisión de 0,1 kg. La circunferencia de la cintura y la cadera se medirá al 1/8 de pulgada más cercano. Se realizarán exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual de todo el cuerpo al inicio y al final del tratamiento para cuantificar la grasa corporal total.
Conductual: intervención de ejercicio vigoroso - estándar
Realice una terapia de ejercicios HIIT en una bicicleta estática estándar
Experimental: Brazo III (ejercicio HIIT en ciberciclo)
Los pacientes realizan ejercicios HIIT en un ciberciclo usando carreras u otros juegos, tres días a la semana durante 16 semanas.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: administración del cuestionario
Estudios auxiliares: Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G), cuestionario de ejercicios de tiempo libre de Godin, recordatorios de dietas de 24 horas, método de paso múltiple de 5 pasos del USDA, escala de ansiedad conmemorativa para el cáncer de próstata, índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Conductual: Registros de ejercicio
Los fisiólogos del ejercicio mantendrán registros de ejercicio y hojas de seguimiento que registren la fecha, hora de inicio y finalización (duración) de las sesiones de ejercicio, así como el tiempo en THR y RPE para cada sesión de ejercicio.
Conductual: Adherencia
Evaluaremos las barreras para adherirse al protocolo de ejercicio haciendo una pregunta abierta para solicitar barreras. Si el paciente llama para cancelar una sesión de ejercicio, será llamado y sondeado por motivos
Conductual: Prueba de ejercicio y composición corporal.
La altura se medirá con una precisión de 0,1 cm y el peso se medirá con una precisión de 0,1 kg. La circunferencia de la cintura y la cadera se medirá al 1/8 de pulgada más cercano. Se realizarán exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual de todo el cuerpo al inicio y al final del tratamiento para cuantificar la grasa corporal total.
Conductual: intervención de ejercicio vigoroso - ciberciclismo
realizar ejercicios HIIT en ciberciclos con la ayuda de carreras electrónicas y otros juegos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asistencia general
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Promedio de personas que asisten a cada sesión
Hasta 16 semanas
Cumplimiento general del protocolo de ejercicio medido por el tiempo promedio en los intervalos de HIIT para los grupos de HIIT
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Promedio de minutos en intervalos de HIIT que se definen como ejercicio al 80-90 % WR_peak
Hasta 16 semanas
Cumplimiento del protocolo de ejercicio medido por el tiempo promedio en la zona de frecuencia cardíaca objetivo (THR)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
la zona de frecuencia cardíaca objetivo se determinará utilizando la fórmula de Karvonen: THR=((FCmax - HRrest) × % Intensity) + HRrest. El tiempo total en esta zona se registrará cada 5 minutos y se registrará el promedio general
Hasta 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio en el Inventario de Motivaciones para el Ejercicio (EMI-2)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 16 semanas
El EMI-2 es un instrumento validado de 51 elementos en el que cada pregunta se califica de 0 a 5 y las puntuaciones más altas indican una mayor motivación. Los cambios promedio se analizarán utilizando pruebas t, así como modelos lineales mixtos ajustados para posibles factores de confusión.
Línea de base hasta 16 semanas
Cambio en la calidad de vida, medido mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 16 semanas
Una escala de 25 ítems puntuada de 0 a 4 donde menor indica mayor calidad de vida. Se utilizarán pruebas t pareadas para evaluar el cambio, así como modelos lineales mixtos ajustados para posibles factores de confusión.
Línea de base hasta 16 semanas
Cambio promedio en el estado físico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 16 semanas
Diferencia en el consumo máximo de 30 segundos de VO2 desde el comienzo del estudio hasta el final del tratamiento. Se utilizarán pruebas t pareadas para evaluar los cambios, así como modelos lineales mixtos ajustados para posibles factores de confusión.
Línea de base hasta 16 semanas
Cambio en el índice de masa corporal como medida de la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 16 semanas
Cambio en el índice de masa corporal (función de la altura y el peso) desde el inicio hasta el final del tratamiento. Se utilizarán pruebas t pareadas para evaluar los cambios, así como modelos lineales mixtos ajustados para posibles factores de confusión.
Línea de base hasta 16 semanas
Cambio en la cognición
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 16 semanas
Cambio promedio en la puntuación de la encuesta cognitiva. Se utilizarán pruebas t pareadas para evaluar los cambios, así como modelos lineales mixtos ajustados para posibles factores de confusión.
Línea de base hasta 16 semanas
Cambio en los comportamientos alimentarios.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 16 semanas
61 ítems donde las puntuaciones más altas indican conductas alimentarias más saludables. Se utilizarán pruebas t pareadas para evaluar los cambios, así como modelos lineales mixtos ajustados para posibles factores de confusión.
Línea de base hasta 16 semanas
Cambio en la leptina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 16 semanas
Se utilizarán pruebas t pareadas para evaluar los cambios, así como modelos lineales mixtos ajustados para posibles factores de confusión.
Línea de base hasta 16 semanas
Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 16 semanas
Se utilizarán pruebas t pareadas para evaluar los cambios, así como modelos lineales mixtos ajustados para posibles factores de confusión.
Línea de base hasta 16 semanas
Cambio en adiponectina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 16 semanas
Se utilizarán pruebas t pareadas para evaluar los cambios, así como modelos lineales mixtos ajustados para posibles factores de confusión.
Línea de base hasta 16 semanas
Cambio en resistina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 16 semanas
Se utilizarán pruebas t pareadas para evaluar los cambios, así como modelos lineales mixtos ajustados para posibles factores de confusión.
Línea de base hasta 16 semanas
Cambio en IGF-1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 16 semanas
Se utilizarán pruebas t pareadas para evaluar los cambios, así como modelos lineales mixtos ajustados para posibles factores de confusión.
Línea de base hasta 16 semanas
Cambio en IGFBP-1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 16 semanas
Se utilizarán pruebas t pareadas para evaluar los cambios, así como modelos lineales mixtos ajustados para posibles factores de confusión.
Línea de base hasta 16 semanas
Cambio en IGFBP-3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 16 semanas
Se utilizarán pruebas t pareadas para evaluar los cambios, así como modelos lineales mixtos ajustados para posibles factores de confusión.
Línea de base hasta 16 semanas
Cambio en TNF-alfa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 16 semanas
Se utilizarán pruebas t pareadas para evaluar los cambios, así como modelos lineales mixtos ajustados para posibles factores de confusión.
Línea de base hasta 16 semanas
Cambio promedio en la Escala de Orientaciones de Causalidad del Ejercicio (ECOS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 16 semanas
El ECOS es un instrumento validado de 21 elementos en el que cada pregunta se califica del 1 al 7 y las puntuaciones más altas indican una mayor motivación. Los cambios promedio se analizarán utilizando pruebas t, así como modelos lineales mixtos ajustados para posibles factores de confusión.
Línea de base hasta 16 semanas
Cambio en la relación circunferencia cintura/cadera como medida de la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 16 semanas
Cambio en la proporción de la circunferencia de la cintura y la cadera desde el inicio hasta el final del tratamiento. Se utilizarán pruebas t pareadas para evaluar los cambios, así como modelos lineales mixtos ajustados para posibles factores de confusión.
Línea de base hasta 16 semanas
Cambio en la grasa corporal total como medida de la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 16 semanas
Cambio en la grasa corporal total desde el inicio hasta el final del tratamiento medido mediante exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual de todo el cuerpo. Se utilizarán pruebas t pareadas para evaluar los cambios, así como modelos lineales mixtos ajustados para posibles factores de confusión.
Línea de base hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Nora Nock, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

23 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE9814 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2014-01313 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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