Kraftig eller måttlig träning för att förbättra aktiv övervakning hos patienter med lokaliserad prostatacancer (EASE)
8 augusti 2018 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center
Förbättra aktiv övervakning med träning (LÄTTHET): En slumpmässig pilotförsök med överlevande av lokaliserad prostatacancer
Denna randomiserade kliniska pilotstudie jämför kraftig eller måttlig träning för att förbättra aktiv övervakning hos patienter med prostatacancer som inte har spridit sig till närliggande lymfkörtlar eller till andra delar av kroppen.
Aktiv övervakning innebär att man övervakar patientens tillstånd men inte ger någon behandling om inte testresultat visar att patientens tillstånd förvärras.
Träning kan förbättra konditionen, livskvaliteten, hjärnans hälsa och blodbiomarkörer hos patienter med prostatacancer under aktiv övervakning.
Det är ännu inte känt om kraftig eller måttlig träning fungerar bättre för att förbättra aktiv övervakning hos patienter med lokaliserad prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: laboratoriebiomarköranalys
- Beteende: måttlig träningsintervention
- Övrig: enkätadministration
- Beteende: Träningsloggar
- Beteende: Efterlevnad
- Beteende: Tränings- och kroppssammansättningstest
- Beteende: kraftfull träningsintervention - standard
- Beteende: kraftfull träningsintervention - cybercykling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bestämma genomförbarheten av att utföra kraftfull intensitet aerob träning med progressiv, högintensiv intervallträning (HIIT) med standard stationär cykling och "cybercykling" jämfört med måttlig intensitet aerob träning med standard stationär cykling i prostatacancer (PCa) överlevande på aktiva övervakning (AS).
II. Att utforska de potentiella effekterna av kraftfull aerob träning (HIIT) med standardcykling och "cybercykling" jämfört med måttlig intensitet standardcykling på förändringar i livskvalitet (QoL), kognition, konditionscirkulerande inflammatoriska biomarkörer och PCa-specifika markörer för progression ( prostataspecifikt antigen [PSA], tid till AT) hos PCa-överlevande vid aktiv övervakning (AS); och för att undersöka om dessa effekter kan förmedlas av förändringar i kroppsfett.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 3 armar.
ARM I: Patienter utför måttlig intensitetsträning på en stationär cykel i 20-50 minuter, tre dagar i veckan i 16 veckor.
ARM II: Patienter utför HIIT-övningar på en vanlig stationär cykel, tre dagar i veckan i 16 veckor.
ARM III: Patienter utför HIIT-övningar på en cybercykel med racing eller andra spel, tre dagar i veckan i 16 veckor.
Efter avslutad studie följs patienterna upp vid 6 och 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män av alla raser och kroppsstorlekar med histologiskt bekräftad lokaliserad PCa på AS
- Godkänd att kontaktas av behandlande urolog
Uppfyll screeningskriterierna
- Fyll i enkäten från American Heart Association (AHA)/American College of Sports Medicine (ACSM)
- Genomgå kardiopulmonell träning (CPX) testning med hjälp av en cykelergometer. Om CPX-testet avslutas sekundärt till hemodynamisk instabilitet, arytmier eller ischemiska tecken, kommer patienten inte att vara berättigad.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
- Patienter som deltagit i ett strukturerat träningsprogram under de senaste 6 månaderna
- Patienter som inte är tillgängliga för uppföljningstest
- Patienter med redan existerande medicinska tillstånd som skulle vara ett hinder för träning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (träning med måttlig intensitet)
Patienter utför träning med måttlig intensitet på en stationär cykel i 20-50 minuter, tre dagar i veckan i 16 veckor.
|
Korrelativa studier
Utför måttlig träningsterapi
Hjälpstudier: Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), Godin Leisure-Time Exercise questionnaire, 24-timmars diet recalls, USDA 5 Step Multiple Pass Method, Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Träningsfysiologerna kommer att föra träningsloggar och spårningsblad som loggar datum, start- och stopptid (längd) för träningspass samt tid i THR och RPE för varje träningspass.
Vi kommer att bedöma hinder för att följa träningsprotokollet genom att ställa en öppen fråga för att be om hinder.
Om patienten ringer för att avbryta ett träningspass kommer han att bli uppringd och undersökt av skäl
Höjd kommer att mätas till närmaste 0,1 cm och vikt kommer att mätas till närmaste 0,1 kg.
Midje- och höftomkrets kommer att mätas till närmaste 1/8 tum.
Helkroppsundersökningar med dubbelenergi-röntgenabsorptiometri kommer att utföras vid baslinjen och slutet av behandlingen för att kvantifiera det totala kroppsfettet.
|
|
Experimentell: Arm II (HIIT-övning på en vanlig stationär cykel)
Patienter utför HIIT-träning på en vanlig stationär cykel, tre dagar i veckan i 16 veckor.
|
Korrelativa studier
Hjälpstudier: Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), Godin Leisure-Time Exercise questionnaire, 24-timmars diet recalls, USDA 5 Step Multiple Pass Method, Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Träningsfysiologerna kommer att föra träningsloggar och spårningsblad som loggar datum, start- och stopptid (längd) för träningspass samt tid i THR och RPE för varje träningspass.
Vi kommer att bedöma hinder för att följa träningsprotokollet genom att ställa en öppen fråga för att be om hinder.
Om patienten ringer för att avbryta ett träningspass kommer han att bli uppringd och undersökt av skäl
Höjd kommer att mätas till närmaste 0,1 cm och vikt kommer att mätas till närmaste 0,1 kg.
Midje- och höftomkrets kommer att mätas till närmaste 1/8 tum.
Helkroppsundersökningar med dubbelenergi-röntgenabsorptiometri kommer att utföras vid baslinjen och slutet av behandlingen för att kvantifiera det totala kroppsfettet.
Utför HIIT träningsterapi på en vanlig stationär cykel
|
|
Experimentell: Arm III (HIIT-övning på en cybercykel)
Patienter utför HIIT-övningar på en cybercykel med racing eller andra spel, tre dagar i veckan i 16 veckor.
|
Korrelativa studier
Hjälpstudier: Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), Godin Leisure-Time Exercise questionnaire, 24-timmars diet recalls, USDA 5 Step Multiple Pass Method, Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Träningsfysiologerna kommer att föra träningsloggar och spårningsblad som loggar datum, start- och stopptid (längd) för träningspass samt tid i THR och RPE för varje träningspass.
Vi kommer att bedöma hinder för att följa träningsprotokollet genom att ställa en öppen fråga för att be om hinder.
Om patienten ringer för att avbryta ett träningspass kommer han att bli uppringd och undersökt av skäl
Höjd kommer att mätas till närmaste 0,1 cm och vikt kommer att mätas till närmaste 0,1 kg.
Midje- och höftomkrets kommer att mätas till närmaste 1/8 tum.
Helkroppsundersökningar med dubbelenergi-röntgenabsorptiometri kommer att utföras vid baslinjen och slutet av behandlingen för att kvantifiera det totala kroppsfettet.
utföra HIIT-övningar på cybercyklar med hjälp av elektronisk racing och andra spel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total närvaro
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Genomsnittligt antal personer som deltar i varje session
|
Upp till 16 veckor
|
|
Övergripande efterlevnad av träningsprotokollet mätt med genomsnittlig tid i HIIT-intervall för HIIT-grupper
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Genomsnittligt antal minuter i HIIT-intervall som definieras som träning vid 80-90 % WR_peak
|
Upp till 16 veckor
|
|
Efterlevnad av träningsprotokollet mätt med genomsnittlig tid i målpulszonen (THR).
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
målpulszonen kommer att bestämmas med hjälp av Karvonens formel: THR=((HRmax - HRrest) × % Intensity) + HRrest.
Total tid i denna zon kommer att registreras var 5:e minut och det totala genomsnittet kommer att registreras
|
Upp till 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i träningsmotivationslistan (EMI-2)
Tidsram: Baslinje upp till 16 veckor
|
EMI-2 är ett validerat instrument med 51 objekt där varje fråga får 0-5 poäng och högre poäng indikerar större motivation.
Genomsnittliga förändringar kommer att analyseras med hjälp av t-tester samt blandade linjära modeller justerade för potentiella störande faktorer.
|
Baslinje upp till 16 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet, mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)
Tidsram: Baslinje upp till 16 veckor
|
En skala med 25 poäng fick 0-4 där lägre indikerar högre livskvalitet.
Parade t-tester kommer att användas för att utvärdera förändring såväl som blandade linjära modeller justerade för potentiella störande faktorer.
|
Baslinje upp till 16 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i kondition
Tidsram: Baslinje upp till 16 veckor
|
Skillnad i VO2 max 30 sekunders intag från början av studien till slutet av behandlingen.
Parade t-tester kommer att användas för att utvärdera förändringar samt blandade linjära modeller justerade för potentiella störande faktorer.
|
Baslinje upp till 16 veckor
|
|
Förändring i body mass index som ett mått på kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje upp till 16 veckor
|
Förändring i kroppsmassaindex (funktion av längd och vikt) från baslinjen till slutet av behandlingen.
Parade t-tester kommer att användas för att utvärdera förändringar samt blandade linjära modeller justerade för potentiella störande faktorer.
|
Baslinje upp till 16 veckor
|
|
Förändring i kognition
Tidsram: Baslinje upp till 16 veckor
|
Genomsnittlig förändring i poäng för kognitiv undersökning.
Parade t-tester kommer att användas för att utvärdera förändringar samt blandade linjära modeller justerade för potentiella störande faktorer.
|
Baslinje upp till 16 veckor
|
|
Förändring i ätbeteenden
Tidsram: Baslinje upp till 16 veckor
|
61 objekt där högre poäng indikerar hälsosammare ätbeteenden.
Parade t-tester kommer att användas för att utvärdera förändringar samt blandade linjära modeller justerade för potentiella störande faktorer.
|
Baslinje upp till 16 veckor
|
|
Förändring i leptin
Tidsram: Baslinje upp till 16 veckor
|
Parade t-tester kommer att användas för att utvärdera förändringar samt blandade linjära modeller justerade för potentiella störande faktorer.
|
Baslinje upp till 16 veckor
|
|
Förändring av insulin
Tidsram: Baslinje upp till 16 veckor
|
Parade t-tester kommer att användas för att utvärdera förändringar samt blandade linjära modeller justerade för potentiella störande faktorer.
|
Baslinje upp till 16 veckor
|
|
Förändring i adiponectin
Tidsram: Baslinje upp till 16 veckor
|
Parade t-tester kommer att användas för att utvärdera förändringar samt blandade linjära modeller justerade för potentiella störande faktorer.
|
Baslinje upp till 16 veckor
|
|
Förändring i resistin
Tidsram: Baslinje upp till 16 veckor
|
Parade t-tester kommer att användas för att utvärdera förändringar samt blandade linjära modeller justerade för potentiella störande faktorer.
|
Baslinje upp till 16 veckor
|
|
Förändring i IGF-1
Tidsram: Baslinje upp till 16 veckor
|
Parade t-tester kommer att användas för att utvärdera förändringar samt blandade linjära modeller justerade för potentiella störande faktorer.
|
Baslinje upp till 16 veckor
|
|
Förändring i IGFBP-1
Tidsram: Baslinje upp till 16 veckor
|
Parade t-tester kommer att användas för att utvärdera förändringar samt blandade linjära modeller justerade för potentiella störande faktorer.
|
Baslinje upp till 16 veckor
|
|
Förändring i IGFBP-3
Tidsram: Baslinje upp till 16 veckor
|
Parade t-tester kommer att användas för att utvärdera förändringar samt blandade linjära modeller justerade för potentiella störande faktorer.
|
Baslinje upp till 16 veckor
|
|
Förändring i TNF-alfa
Tidsram: Baslinje upp till 16 veckor
|
Parade t-tester kommer att användas för att utvärdera förändringar samt blandade linjära modeller justerade för potentiella störande faktorer.
|
Baslinje upp till 16 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i Exercise Causality Orientations Scale (ECOS)
Tidsram: Baslinje upp till 16 veckor
|
ECOS är ett validerat instrument med 21 punkter där varje fråga får 1-7 poäng och högre poäng indikerar större motivation.
Genomsnittliga förändringar kommer att analyseras med hjälp av t-tester samt blandade linjära modeller justerade för potentiella störande faktorer.
|
Baslinje upp till 16 veckor
|
|
Förändring i förhållandet midja/höftomkrets som ett mått på kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje upp till 16 veckor
|
Förändring i midje- och höftomkretsförhållande från baslinje till slutet av behandlingen.
Parade t-tester kommer att användas för att utvärdera förändringar samt blandade linjära modeller justerade för potentiella störande faktorer.
|
Baslinje upp till 16 veckor
|
|
Förändring av totalt kroppsfett som ett mått på kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje upp till 16 veckor
|
Förändring av totalt kroppsfett från baslinjen till slutet av behandlingen, mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri av hela kroppen.
Parade t-tester kommer att användas för att utvärdera förändringar samt blandade linjära modeller justerade för potentiella störande faktorer.
|
Baslinje upp till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nora Nock, PhD, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
23 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
2 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE9814 (Annan identifierare: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2014-01313 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .