Energiczne lub umiarkowane ćwiczenia poprawiające aktywny nadzór u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty (EASE)
8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
Wzmocnienie aktywnego nadzoru dzięki ćwiczeniom (EASE): pilotażowa randomizowana próba u osób, które przeżyły zlokalizowanego raka prostaty
To randomizowane pilotażowe badanie kliniczne porównuje energiczne lub umiarkowane ćwiczenia w celu wzmocnienia aktywnego nadzoru u pacjentów z rakiem prostaty, który nie rozprzestrzenił się na pobliskie węzły chłonne lub inne części ciała.
Aktywny nadzór polega na obserwowaniu stanu pacjenta, ale nie podawaniu żadnego leczenia, chyba że wyniki badań wykażą, że stan pacjenta się pogarsza.
Ćwiczenia fizyczne mogą poprawić sprawność, jakość życia, zdrowie mózgu i biomarkery krwi u pacjentów z rakiem prostaty w ramach aktywnego nadzoru.
Nie wiadomo jeszcze, czy energiczne lub umiarkowane ćwiczenia działają lepiej we wzmacnianiu aktywnego nadzoru u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
- Behawioralne: umiarkowana interwencja ruchowa
- Inny: administracja kwestionariuszami
- Behawioralne: Dzienniki ćwiczeń
- Behawioralne: Przyczepność
- Behawioralne: Badanie wysiłkowe i składu ciała
- Behawioralne: intensywna interwencja ruchowa - standard
- Behawioralne: energiczna interwencja ruchowa - cyberjazda
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Aby określić wykonalność wykonywania ćwiczeń aerobowych o dużej intensywności przy użyciu progresywnego treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) ze standardową stacjonarną jazdą na rowerze i „cybercyklingiem” w porównaniu z ćwiczeniami aerobowymi o umiarkowanej intensywności ze standardową stacjonarną jazdą na rowerze u osób, które przeżyły raka prostaty (PCa) na aktywnym nadzór (AS).
II. Zbadanie potencjalnego wpływu intensywnych ćwiczeń aerobowych (HIIT) przy użyciu standardowej jazdy na rowerze i „cybercyklingu” w porównaniu ze standardową jazdą na rowerze o umiarkowanej intensywności na zmiany jakości życia (QoL), funkcji poznawczych, sprawności krążących biomarkerów zapalnych i specyficznych dla PCa markerów progresji ( swoisty antygen sterczowy [PSA], czas do AT) u osób, które przeżyły PCa w aktywnym nadzorze (AS); oraz zbadanie, czy w tych efektach mogą pośredniczyć zmiany w tkance tłuszczowej.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion.
RAMIĘ I: Pacjenci wykonują ćwiczenia o umiarkowanej intensywności na rowerze stacjonarnym przez 20-50 minut, trzy dni w tygodniu przez 16 tygodni.
ARM II: Pacjenci wykonują ćwiczenia HIIT na standardowym rowerze stacjonarnym, trzy dni w tygodniu przez 16 tygodni.
ARM III: Pacjenci wykonują ćwiczenia HIIT na cybercyklu, korzystając z wyścigów lub innych gier, trzy dni w tygodniu przez 16 tygodni.
Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani po 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni wszystkich ras i rozmiarów ciała z histologicznie potwierdzonym zlokalizowanym RGK w ZA
- Zatwierdzony do kontaktu przez urologa prowadzącego leczenie
Spełnij kryteria przesiewowe
- Wypełnij kwestionariusz ćwiczeń American Heart Association (AHA)/American College of Sports Medicine (ACSM).
- Poddaj się badaniu wysiłkowemu krążeniowo-oddechowemu (CPX) na ergometrze rowerowym. Jeśli test CPX zostanie przerwany w wyniku niestabilności hemodynamicznej, arytmii lub objawów niedokrwiennych, pacjent nie zostanie zakwalifikowany.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci uczestniczący w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci niedostępni do badań kontrolnych
- Pacjenci z wcześniej istniejącymi schorzeniami, które stanowiłyby barierę w wykonywaniu ćwiczeń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (ćwiczenie o umiarkowanej intensywności)
Pacjenci wykonują ćwiczenia o umiarkowanej intensywności na rowerze stacjonarnym przez 20-50 minut, trzy dni w tygodniu przez 16 tygodni.
|
Badania korelacyjne
Wykonaj umiarkowaną terapię ruchową
Badania pomocnicze: Ogólna ocena funkcjonalna terapii raka (FACT-G), kwestionariusz Godin podczas ćwiczeń w czasie wolnym, 24-godzinne przypominanie o diecie, 5-etapowa metoda wielokrotnych przejść USDA, wspomniana skala lęku dla raka prostaty, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Fizjolodzy ćwiczeń będą prowadzić dzienniki ćwiczeń i arkusze śledzenia, które rejestrują datę, godzinę rozpoczęcia i zakończenia (czas trwania) sesji ćwiczeń, a także czas w THR i RPE dla każdej sesji ćwiczeń.
Ocenimy przeszkody w przestrzeganiu protokołu ćwiczeń, zadając pytanie otwarte, aby pozyskać bariery.
Jeśli pacjent zadzwoni, aby anulować sesję ćwiczeń, zostanie wezwany i zbadany z powodów
Wzrost zostanie zmierzony z dokładnością do 0,1 cm, a waga z dokładnością do 0,1 kg.
Obwód talii i bioder będzie mierzony z dokładnością do 1/8 cala.
Skany absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii całego ciała zostaną przeprowadzone na początku i na końcu leczenia w celu ilościowego określenia całkowitej tkanki tłuszczowej.
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (ćwiczenie HIIT na standardowym rowerze stacjonarnym)
Pacjenci wykonują ćwiczenia HIIT na standardowym rowerze stacjonarnym, trzy dni w tygodniu przez 16 tygodni.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze: Ogólna ocena funkcjonalna terapii raka (FACT-G), kwestionariusz Godin podczas ćwiczeń w czasie wolnym, 24-godzinne przypominanie o diecie, 5-etapowa metoda wielokrotnych przejść USDA, wspomniana skala lęku dla raka prostaty, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Fizjolodzy ćwiczeń będą prowadzić dzienniki ćwiczeń i arkusze śledzenia, które rejestrują datę, godzinę rozpoczęcia i zakończenia (czas trwania) sesji ćwiczeń, a także czas w THR i RPE dla każdej sesji ćwiczeń.
Ocenimy przeszkody w przestrzeganiu protokołu ćwiczeń, zadając pytanie otwarte, aby pozyskać bariery.
Jeśli pacjent zadzwoni, aby anulować sesję ćwiczeń, zostanie wezwany i zbadany z powodów
Wzrost zostanie zmierzony z dokładnością do 0,1 cm, a waga z dokładnością do 0,1 kg.
Obwód talii i bioder będzie mierzony z dokładnością do 1/8 cala.
Skany absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii całego ciała zostaną przeprowadzone na początku i na końcu leczenia w celu ilościowego określenia całkowitej tkanki tłuszczowej.
Wykonaj terapię ruchową HIIT na standardowym rowerze stacjonarnym
|
|
Eksperymentalny: Ramię III (ćwiczenie HIIT na cybercyklu)
Pacjenci wykonują ćwiczenia HIIT na cybercyklu z wykorzystaniem wyścigów lub innych gier, trzy dni w tygodniu przez 16 tygodni.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze: Ogólna ocena funkcjonalna terapii raka (FACT-G), kwestionariusz Godin podczas ćwiczeń w czasie wolnym, 24-godzinne przypominanie o diecie, 5-etapowa metoda wielokrotnych przejść USDA, wspomniana skala lęku dla raka prostaty, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Fizjolodzy ćwiczeń będą prowadzić dzienniki ćwiczeń i arkusze śledzenia, które rejestrują datę, godzinę rozpoczęcia i zakończenia (czas trwania) sesji ćwiczeń, a także czas w THR i RPE dla każdej sesji ćwiczeń.
Ocenimy przeszkody w przestrzeganiu protokołu ćwiczeń, zadając pytanie otwarte, aby pozyskać bariery.
Jeśli pacjent zadzwoni, aby anulować sesję ćwiczeń, zostanie wezwany i zbadany z powodów
Wzrost zostanie zmierzony z dokładnością do 0,1 cm, a waga z dokładnością do 0,1 kg.
Obwód talii i bioder będzie mierzony z dokładnością do 1/8 cala.
Skany absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii całego ciała zostaną przeprowadzone na początku i na końcu leczenia w celu ilościowego określenia całkowitej tkanki tłuszczowej.
wykonywać ćwiczenia HIIT na cybercyklach wspomagane wyścigami elektronicznymi i innymi grami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna frekwencja
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Średnia liczba osób, które uczestniczą w każdej sesji
|
Do 16 tygodni
|
|
Ogólne przestrzeganie protokołu ćwiczeń mierzone średnim czasem w interwałach HIIT dla grup HIIT
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Średnia liczba minut w interwałach HIIT, które są zdefiniowane jako ćwiczenia na poziomie 80-90% WR_peak
|
Do 16 tygodni
|
|
Przestrzeganie protokołu ćwiczeń mierzone jako średni czas w docelowej strefie tętna (THR).
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
docelowa strefa tętna zostanie określona za pomocą wzoru Karvonena: THR=((HRmax - HRrest) × % Intensywność) + HRrest.
Całkowity czas w tej strefie będzie rejestrowany co 5 minut i rejestrowana będzie ogólna średnia
|
Do 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w Inwentarzu Motywacji do ćwiczeń (EMI-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
EMI-2 jest zatwierdzonym narzędziem składającym się z 51 pozycji, w którym każde pytanie jest oceniane w skali 0-5, a wyższe wyniki wskazują na większą motywację.
Średnie zmiany zostaną przeanalizowane za pomocą testów t oraz mieszanych modeli liniowych skorygowanych o potencjalne czynniki zakłócające.
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu (FACT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
25-punktowa skala punktowała od 0 do 4, gdzie niższa oznacza lepszą jakość życia.
Sparowane testy t zostaną wykorzystane do oceny zmiany, jak również mieszane modele liniowe skorygowane o potencjalne czynniki zakłócające.
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
|
Średnia zmiana kondycji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Różnica w maksymalnym 30-sekundowym poborze VO2 od początku badania do końca leczenia.
Sparowane testy t zostaną wykorzystane do oceny zmian, jak również mieszane modele liniowe skorygowane o potencjalne czynniki zakłócające.
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała jako miara składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (funkcja wzrostu i masy ciała) od wartości początkowej do końca leczenia.
Sparowane testy t zostaną wykorzystane do oceny zmian, jak również mieszane modele liniowe skorygowane o potencjalne czynniki zakłócające.
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
|
Zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Średnia zmiana wyniku badania poznawczego.
Sparowane testy t zostaną wykorzystane do oceny zmian, jak również mieszane modele liniowe skorygowane o potencjalne czynniki zakłócające.
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
|
Zmiana zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
61 pozycji, w których wyższe wyniki wskazują na zdrowsze zachowania żywieniowe.
Sparowane testy t zostaną wykorzystane do oceny zmian, jak również mieszane modele liniowe skorygowane o potencjalne czynniki zakłócające.
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
|
Zmiana leptyny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Sparowane testy t zostaną wykorzystane do oceny zmian, jak również mieszane modele liniowe skorygowane o potencjalne czynniki zakłócające.
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
|
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Sparowane testy t zostaną wykorzystane do oceny zmian, jak również mieszane modele liniowe skorygowane o potencjalne czynniki zakłócające.
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
|
Zmiana adiponektyny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Sparowane testy t zostaną wykorzystane do oceny zmian, jak również mieszane modele liniowe skorygowane o potencjalne czynniki zakłócające.
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
|
Zmiana rezystancji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Sparowane testy t zostaną wykorzystane do oceny zmian, jak również mieszane modele liniowe skorygowane o potencjalne czynniki zakłócające.
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
|
Zmiana IGF-1
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Sparowane testy t zostaną wykorzystane do oceny zmian, jak również mieszane modele liniowe skorygowane o potencjalne czynniki zakłócające.
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
|
Zmiana w IGFBP-1
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Sparowane testy t zostaną wykorzystane do oceny zmian, jak również mieszane modele liniowe skorygowane o potencjalne czynniki zakłócające.
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
|
Zmiana w IGFBP-3
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Sparowane testy t zostaną wykorzystane do oceny zmian, jak również mieszane modele liniowe skorygowane o potencjalne czynniki zakłócające.
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
|
Zmiana TNF-alfa
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Sparowane testy t zostaną wykorzystane do oceny zmian, jak również mieszane modele liniowe skorygowane o potencjalne czynniki zakłócające.
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
|
Średnia zmiana w Skali Orientacji Przyczynowości Ćwiczeń (ECOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
ECOS jest zatwierdzonym narzędziem składającym się z 21 pozycji, w którym każde pytanie jest punktowane w skali 1-7, a wyższe wyniki wskazują na większą motywację.
Średnie zmiany zostaną przeanalizowane za pomocą testów t oraz mieszanych modeli liniowych skorygowanych o potencjalne czynniki zakłócające.
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
|
Zmiana stosunku obwodu talii do obwodu bioder jako miara składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Zmiana stosunku obwodu talii do obwodu bioder od wartości początkowej do końca leczenia.
Sparowane testy t zostaną wykorzystane do oceny zmian, jak również mieszane modele liniowe skorygowane o potencjalne czynniki zakłócające.
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
|
Zmiana całkowitej tkanki tłuszczowej jako miara składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Zmiana całkowitej tkanki tłuszczowej od wartości początkowej do końca leczenia, mierzona za pomocą skanów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii całego ciała.
Sparowane testy t zostaną wykorzystane do oceny zmian, jak również mieszane modele liniowe skorygowane o potencjalne czynniki zakłócające.
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nora Nock, PhD, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE9814 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2014-01313 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .