Kraftig eller moderat trening for å forbedre aktiv overvåking hos pasienter med lokalisert prostatakreft (EASE)
8. august 2018 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
Forbedring av aktiv overvåking med trening (LETTHET): En randomisert pilotforsøk i lokaliserte prostatakreftoverlevere
Denne randomiserte kliniske pilotstudien sammenligner kraftig eller moderat trening for å forbedre aktiv overvåking hos pasienter med prostatakreft som ikke har spredt seg til nærliggende lymfeknuter eller til andre deler av kroppen.
Aktiv overvåking innebærer å overvåke pasientens tilstand, men ikke gi noen behandling med mindre testresultater viser at pasientens tilstand blir verre.
Trening kan forbedre kondisjon, livskvalitet, hjernehelse og blodbiomarkører hos pasienter med prostatakreft under aktiv overvåking.
Det er ennå ikke kjent om kraftig eller moderat trening fungerer bedre for å forbedre aktiv overvåking hos pasienter med lokalisert prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
- Atferdsmessig: moderat treningsintervensjon
- Annen: spørreskjemaadministrasjon
- Atferdsmessig: Treningslogger
- Atferdsmessig: Binding
- Atferdsmessig: Test av trening og kroppssammensetning
- Atferdsmessig: kraftig treningsintervensjon - standard
- Atferdsmessig: kraftig treningsintervensjon - cybersykling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme gjennomførbarheten av å utføre kraftig aerobic trening ved bruk av progressiv, høyintensiv intervalltrening (HIIT) med standard stasjonær sykling og 'cybersykling' sammenlignet med moderat intensitet aerobic trening med standard stasjonær sykling i prostatakreft (PCa) overlevende på aktive overvåking (AS).
II. Å utforske de potensielle effektene av kraftig aerobic trening (HIIT) ved bruk av standard sykling og 'cybercycling' sammenlignet med moderat intensitet standard sykling på endringer i livskvalitet (QoL), kognisjon, kondisjonssirkulerende inflammatoriske biomarkører og PCa-spesifikke markører for progresjon ( prostataspesifikt antigen [PSA], tid til AT) hos PCa-overlevende i aktiv overvåking (AS); og for å utforske om disse effektene kan formidles av endringer i kroppsfett.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 3 armer.
ARM I: Pasienter utfører moderat intensitetstrening på en stasjonær sykkel i 20-50 minutter, tre dager i uken i 16 uker.
ARM II: Pasienter utfører HIIT-trening på en standard stasjonær sykkel, tre dager i uken i 16 uker.
ARM III: Pasienter utfører HIIT-trening på en cybersykkel ved hjelp av racing eller andre spill, tre dager i uken i 16 uker.
Etter fullført studie følges pasientene opp ved 6 og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn av alle raser og kroppsstørrelser med histologisk bekreftet lokalisert PCa på AS
- Godkjent for å bli kontaktet av behandlende urolog
Oppfyll screeningskriteriene
- Fyll ut American Heart Association (AHA)/American College of Sports Medicine (ACSM) treningsspørreskjema
- Gjennomgå kardiopulmonal trening (CPX) testing ved hjelp av et syklusergometer. Hvis CPX-testen avsluttes sekundært til hemodynamisk ustabilitet, arytmier eller iskemiske tegn, vil pasienten ikke være kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
- Pasienter som har deltatt i et strukturert treningsprogram de siste 6 månedene
- Pasienter som ikke er tilgjengelige for oppfølgingstester
- Pasienter med allerede eksisterende medisinske tilstander som ville være en barriere for trening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (trening med moderat intensitet)
Pasienter utfører trening med moderat intensitet på en stasjonær sykkel i 20-50 minutter, tre dager i uken i 16 uker.
|
Korrelative studier
Utfør moderat treningsterapi
Tilleggsstudier: Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), Godin Leisure-Time Exercise Spørreskjema, 24-timers diett tilbakekallinger, USDA 5 Step Multiple Pass Method, Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Treningsfysiologene vil føre treningslogger og sporingsark som logger dato, start- og stopptid (varighet) for treningsøktene samt tid i THR og RPE for hver treningsøkt.
Vi vil vurdere barrierer for å overholde treningsprotokollen ved å stille et åpent spørsmål for å oppfordre til barrierer.
Hvis pasienten ringer for å avbryte en treningsøkt, vil han bli oppringt og undersøkt av årsaker
Høyde vil bli målt til nærmeste 0,1 cm og vekt vil bli målt til nærmeste 0,1 kg.
Midje- og hofteomkrets vil bli målt til nærmeste 1/8 tomme.
Dual-energi røntgenabsorptiometri skanninger av hele kroppen vil bli utført ved baseline og slutten av behandlingen for å kvantifisere totalt kroppsfett.
|
|
Eksperimentell: Arm II (HIIT-øvelse på en standard stasjonær sykkel)
Pasienter utfører HIIT-trening på en standard stasjonær sykkel, tre dager i uken i 16 uker.
|
Korrelative studier
Tilleggsstudier: Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), Godin Leisure-Time Exercise Spørreskjema, 24-timers diett tilbakekallinger, USDA 5 Step Multiple Pass Method, Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Treningsfysiologene vil føre treningslogger og sporingsark som logger dato, start- og stopptid (varighet) for treningsøktene samt tid i THR og RPE for hver treningsøkt.
Vi vil vurdere barrierer for å overholde treningsprotokollen ved å stille et åpent spørsmål for å oppfordre til barrierer.
Hvis pasienten ringer for å avbryte en treningsøkt, vil han bli oppringt og undersøkt av årsaker
Høyde vil bli målt til nærmeste 0,1 cm og vekt vil bli målt til nærmeste 0,1 kg.
Midje- og hofteomkrets vil bli målt til nærmeste 1/8 tomme.
Dual-energi røntgenabsorptiometri skanninger av hele kroppen vil bli utført ved baseline og slutten av behandlingen for å kvantifisere totalt kroppsfett.
Utfør HIIT treningsterapi på en standard stasjonær sykkel
|
|
Eksperimentell: Arm III (HIIT-øvelse på en nettsykkel)
Pasienter utfører HIIT-trening på en nettsykkel ved hjelp av racing eller andre spill, tre dager i uken i 16 uker.
|
Korrelative studier
Tilleggsstudier: Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), Godin Leisure-Time Exercise Spørreskjema, 24-timers diett tilbakekallinger, USDA 5 Step Multiple Pass Method, Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Treningsfysiologene vil føre treningslogger og sporingsark som logger dato, start- og stopptid (varighet) for treningsøktene samt tid i THR og RPE for hver treningsøkt.
Vi vil vurdere barrierer for å overholde treningsprotokollen ved å stille et åpent spørsmål for å oppfordre til barrierer.
Hvis pasienten ringer for å avbryte en treningsøkt, vil han bli oppringt og undersøkt av årsaker
Høyde vil bli målt til nærmeste 0,1 cm og vekt vil bli målt til nærmeste 0,1 kg.
Midje- og hofteomkrets vil bli målt til nærmeste 1/8 tomme.
Dual-energi røntgenabsorptiometri skanninger av hele kroppen vil bli utført ved baseline og slutten av behandlingen for å kvantifisere totalt kroppsfett.
utføre HIIT-øvelser på cybersykler hjulpet av elektronisk racing og andre spill
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet oppmøte
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Gjennomsnittlig antall personer som deltar på hver økt
|
Inntil 16 uker
|
|
Generell overholdelse av treningsprotokollen målt ved gjennomsnittlig tid i HIIT-intervaller for HIIT-grupper
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Gjennomsnittlig antall minutter i HIIT-intervaller som er definert som trening ved 80-90 % WR_peak
|
Inntil 16 uker
|
|
Overholdelse av treningsprotokollen målt ved gjennomsnittlig tid i målpulssonen (THR).
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
målpulssonen vil bli bestemt ved å bruke Karvonen-formelen: THR=((HRmax - HRrest) × % Intensity) + HRrest.
Total tid i denne sonen vil bli registrert hvert 5. minutt og det totale gjennomsnittet vil bli registrert
|
Inntil 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i Exercise Motivations Inventory (EMI-2)
Tidsramme: Baseline opptil 16 uker
|
EMI-2 er et validert instrument med 51 elementer, der hvert spørsmål får 0-5 poeng og høyere poengsum indikerer større motivasjon.
Gjennomsnittlige endringer vil bli analysert ved hjelp av t-tester samt blandede lineære modeller justert for potensielle forstyrrende faktorer.
|
Baseline opptil 16 uker
|
|
Endring i livskvalitet, målt ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)
Tidsramme: Baseline opptil 16 uker
|
En skala med 25 elementer skårer 0-4 der lavere indikerer høyere livskvalitet.
Parede t-tester vil bli brukt for å evaluere endring samt blandede lineære modeller justert for potensielle forstyrrende faktorer.
|
Baseline opptil 16 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i kondisjon
Tidsramme: Baseline opptil 16 uker
|
Forskjell i VO2 maksimalt 30 sekunders inntak fra studiestart til behandlingsslutt.
Parede t-tester vil bli brukt for å evaluere endringer samt blandede lineære modeller justert for potensielle forstyrrende faktorer.
|
Baseline opptil 16 uker
|
|
Endring i kroppsmasseindeks som et mål på kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline opptil 16 uker
|
Endring i kroppsmasseindeks (funksjon av høyde og vekt) fra baseline til slutten av behandlingen.
Parede t-tester vil bli brukt for å evaluere endringer samt blandede lineære modeller justert for potensielle forstyrrende faktorer.
|
Baseline opptil 16 uker
|
|
Endring i kognisjon
Tidsramme: Baseline opptil 16 uker
|
Gjennomsnittlig endring i poengsum for kognitiv undersøkelse.
Parede t-tester vil bli brukt for å evaluere endringer samt blandede lineære modeller justert for potensielle forstyrrende faktorer.
|
Baseline opptil 16 uker
|
|
Endring i spiseatferd
Tidsramme: Baseline opptil 16 uker
|
61 elementer der høyere score indikerer sunnere spiseatferd.
Parede t-tester vil bli brukt for å evaluere endringer samt blandede lineære modeller justert for potensielle forstyrrende faktorer.
|
Baseline opptil 16 uker
|
|
Endring i leptin
Tidsramme: Baseline opptil 16 uker
|
Parede t-tester vil bli brukt for å evaluere endringer samt blandede lineære modeller justert for potensielle forstyrrende faktorer.
|
Baseline opptil 16 uker
|
|
Endring i insulin
Tidsramme: Baseline opptil 16 uker
|
Parede t-tester vil bli brukt for å evaluere endringer samt blandede lineære modeller justert for potensielle forstyrrende faktorer.
|
Baseline opptil 16 uker
|
|
Endring i adiponectin
Tidsramme: Baseline opptil 16 uker
|
Parede t-tester vil bli brukt for å evaluere endringer samt blandede lineære modeller justert for potensielle forstyrrende faktorer.
|
Baseline opptil 16 uker
|
|
Endring i resistin
Tidsramme: Baseline opptil 16 uker
|
Parede t-tester vil bli brukt for å evaluere endringer samt blandede lineære modeller justert for potensielle forstyrrende faktorer.
|
Baseline opptil 16 uker
|
|
Endring i IGF-1
Tidsramme: Baseline opptil 16 uker
|
Parede t-tester vil bli brukt for å evaluere endringer samt blandede lineære modeller justert for potensielle forstyrrende faktorer.
|
Baseline opptil 16 uker
|
|
Endring i IGFBP-1
Tidsramme: Baseline opptil 16 uker
|
Parede t-tester vil bli brukt for å evaluere endringer samt blandede lineære modeller justert for potensielle forstyrrende faktorer.
|
Baseline opptil 16 uker
|
|
Endring i IGFBP-3
Tidsramme: Baseline opptil 16 uker
|
Parede t-tester vil bli brukt for å evaluere endringer samt blandede lineære modeller justert for potensielle forstyrrende faktorer.
|
Baseline opptil 16 uker
|
|
Endring i TNF-alfa
Tidsramme: Baseline opptil 16 uker
|
Parede t-tester vil bli brukt for å evaluere endringer samt blandede lineære modeller justert for potensielle forstyrrende faktorer.
|
Baseline opptil 16 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i Exercise Causality Orientations Scale (ECOS)
Tidsramme: Baseline opptil 16 uker
|
ECOS er et validert instrument med 21 elementer der hvert spørsmål får 1-7 poeng og høyere poengsum indikerer større motivasjon.
Gjennomsnittlige endringer vil bli analysert ved hjelp av t-tester samt blandede lineære modeller justert for potensielle forstyrrende faktorer.
|
Baseline opptil 16 uker
|
|
Endring i midje/hofteomkretsforhold som et mål på kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline opptil 16 uker
|
Endring i midje- og hofteomkretsforhold fra baseline til slutten av behandlingen.
Parede t-tester vil bli brukt for å evaluere endringer samt blandede lineære modeller justert for potensielle forstyrrende faktorer.
|
Baseline opptil 16 uker
|
|
Endring i totalt kroppsfett som et mål på kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline opptil 16 uker
|
Endring i totalt kroppsfett fra baseline til behandlingsslutt målt ved to-energi røntgenabsorptiometriskanninger for hele kroppen.
Parede t-tester vil bli brukt for å evaluere endringer samt blandede lineære modeller justert for potensielle forstyrrende faktorer.
|
Baseline opptil 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nora Nock, PhD, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
23. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
23. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE9814 (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2014-01313 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .