Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní nebo mírné cvičení pro zlepšení aktivního sledování u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty (EASE)

8. srpna 2018 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Zlepšení aktivního dohledu cvičením (EASE): Pilotní randomizovaná zkouška u pacientů, kteří přežili lokalizovaný karcinom prostaty

Tato randomizovaná pilotní klinická studie srovnává intenzivní nebo mírné cvičení při posílení aktivního sledování u pacientů s rakovinou prostaty, která se nerozšířila do blízkých lymfatických uzlin nebo do jiných částí těla. Aktivní sledování zahrnuje sledování stavu pacienta, ale nepodávat žádnou léčbu, pokud výsledky testů neukážou, že se stav pacienta zhoršuje. Cvičení může zlepšit kondici, kvalitu života, zdraví mozku a krevní biomarkery u pacientů s rakovinou prostaty při aktivním sledování. Dosud není známo, zda intenzivní nebo mírné cvičení funguje lépe při posílení aktivního sledování u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit proveditelnost provádění aerobního cvičení vysoké intenzity pomocí progresivního, vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) se standardním stacionárním cyklováním a „kybercyklováním“ ve srovnání s aerobním cvičením střední intenzity se standardním stacionárním cyklováním u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty (PCa) na aktivních dohled (AS).

II. Prozkoumat potenciální účinky aerobního cvičení s intenzivní intenzitou (HIIT) pomocí standardní cyklistiky a „kybercyklování“ ve srovnání se standardním cyklováním se střední intenzitou na změny kvality života (QoL), kognice, zánětlivé biomarkery cirkulující v kondici a markery progrese specifické pro PCa ( prostatický specifický antigen [PSA], doba do AT) u pacientů, kteří přežili PCa v aktivním sledování (AS); a prozkoumat, zda tyto účinky mohou být zprostředkovány změnami tělesného tuku.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 ramen.

ARM I: Pacienti provádějí středně intenzivní cvičení na stacionárním kole po dobu 20-50 minut, tři dny v týdnu po dobu 16 týdnů.

ARM II: Pacienti provádějí HIIT cvičení na standardním stacionárním kole, tři dny v týdnu po dobu 16 týdnů.

ARM III: Pacienti provádějí HIIT cvičení na kybercyklu pomocí závodních nebo jiných her, tři dny v týdnu po dobu 16 týdnů.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži všech ras a tělesných velikostí s histologicky potvrzeným lokalizovaným PCa na AS
  • Schváleno ke kontaktování ošetřujícím urologem

  • Splňujte kritéria screeningu

    • Kompletní cvičební dotazník American Heart Association (AHA)/American College of Sports Medicine (ACSM).
    • Projděte si kardiopulmonální cvičení (CPX) pomocí cyklického ergometru. Pokud je test CPX ukončen v důsledku hemodynamické nestability, arytmií nebo ischemických příznaků, pacient nebude způsobilý.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti účastnící se strukturovaného cvičebního programu v posledních 6 měsících
  • Pacienti nejsou k dispozici pro následné testy
  • Pacienti s již existujícími zdravotními stavy, které by byly překážkou pro cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (cvičení střední intenzity)
Pacienti provádějí středně intenzivní cvičení na stacionárním kole po dobu 20-50 minut, tři dny v týdnu po dobu 16 týdnů.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Behaviorální: mírný pohybový zásah
Proveďte mírnou cvičební terapii
Jiný: administrace dotazníků
Doplňkové studie: Funkční hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G), Godin Leisure-Time Exercise dotazník, 24hodinové stažení stravy, USDA 5 Step Multiple Pass Method, Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Behaviorální: Záznamy cvičení
Cvičební fyziologové budou uchovávat cvičební protokoly a sledovací listy, které zaznamenávají datum, čas začátku a konce (trvání) cvičení a také čas v THR a RPE pro každé cvičení.
Behaviorální: Přilnavost
Posoudíme překážky v dodržování cvičebního protokolu položením otevřené otázky, abychom si vyžádali překážky. Pokud pacient zavolá, aby zrušil cvičení, bude mu zavolán a vyšetřen důvody
Behaviorální: Cvičení a test složení těla
Výška bude měřena s přesností na 0,1 cm a hmotnost bude měřena s přesností na 0,1 kg. Obvod pasu a boků bude měřen s přesností na 1/8 palce. Na začátku a na konci léčby budou provedeny celotělové dvouenergetické rentgenové absorpční skeny, aby se kvantifikoval celkový tělesný tuk.
Experimentální: Arm II (HIIT cvičení na standardním stacionárním kole)
Pacienti provádějí HIIT cvičení na standardním stacionárním kole, tři dny v týdnu po dobu 16 týdnů.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Doplňkové studie: Funkční hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G), Godin Leisure-Time Exercise dotazník, 24hodinové stažení stravy, USDA 5 Step Multiple Pass Method, Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Behaviorální: Záznamy cvičení
Cvičební fyziologové budou uchovávat cvičební protokoly a sledovací listy, které zaznamenávají datum, čas začátku a konce (trvání) cvičení a také čas v THR a RPE pro každé cvičení.
Behaviorální: Přilnavost
Posoudíme překážky v dodržování cvičebního protokolu položením otevřené otázky, abychom si vyžádali překážky. Pokud pacient zavolá, aby zrušil cvičení, bude mu zavolán a vyšetřen důvody
Behaviorální: Cvičení a test složení těla
Výška bude měřena s přesností na 0,1 cm a hmotnost bude měřena s přesností na 0,1 kg. Obvod pasu a boků bude měřen s přesností na 1/8 palce. Na začátku a na konci léčby budou provedeny celotělové dvouenergetické rentgenové absorpční skeny, aby se kvantifikoval celkový tělesný tuk.
Behaviorální: rázná pohybová intervence - standard
Provádějte cvičební terapii HIIT na standardním stacionárním kole
Experimentální: Arm III (HIIT cvičení na kybercyklu)
Pacienti provádějí HIIT cvičení na kybercyklu pomocí závodních nebo jiných her, tři dny v týdnu po dobu 16 týdnů.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Doplňkové studie: Funkční hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G), Godin Leisure-Time Exercise dotazník, 24hodinové stažení stravy, USDA 5 Step Multiple Pass Method, Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Behaviorální: Záznamy cvičení
Cvičební fyziologové budou uchovávat cvičební protokoly a sledovací listy, které zaznamenávají datum, čas začátku a konce (trvání) cvičení a také čas v THR a RPE pro každé cvičení.
Behaviorální: Přilnavost
Posoudíme překážky v dodržování cvičebního protokolu položením otevřené otázky, abychom si vyžádali překážky. Pokud pacient zavolá, aby zrušil cvičení, bude mu zavolán a vyšetřen důvody
Behaviorální: Cvičení a test složení těla
Výška bude měřena s přesností na 0,1 cm a hmotnost bude měřena s přesností na 0,1 kg. Obvod pasu a boků bude měřen s přesností na 1/8 palce. Na začátku a na konci léčby budou provedeny celotělové dvouenergetické rentgenové absorpční skeny, aby se kvantifikoval celkový tělesný tuk.
Behaviorální: rázná pohybová intervence – kybercyklování
provádějte cvičení HIIT na kyberkolech pomocí elektronických závodů a dalších her

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková návštěvnost
Časové okno: Až 16 týdnů
Průměrný počet lidí, kteří se účastní každé relace
Až 16 týdnů
Celkové dodržování cvičebního protokolu měřené průměrným časem v intervalech HIIT pro skupiny HIIT
Časové okno: Až 16 týdnů
Průměrný počet minut v intervalech HIIT, které jsou definovány jako cvičení při 80–90 % WR_peak
Až 16 týdnů
Dodržování cvičebního protokolu měřeného průměrným časem v zóně cílové srdeční frekvence (THR).
Časové okno: Až 16 týdnů
cílová zóna tepové frekvence bude určena pomocí Karvonenova vzorce: THR=((HRmax - HRrest) × % Intensity) + HRrest. Celkový čas v této zóně bude zaznamenáván každých 5 minut a bude zaznamenán celkový průměr
Až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v inventáři motivace cvičení (EMI-2)
Časové okno: Základní stav až 16 týdnů
EMI-2 je ověřený nástroj s 51 položkami, kde je každá otázka hodnocena 0-5 a vyšší skóre značí větší motivaci. Průměrné změny budou analyzovány pomocí t-testů a také smíšených lineárních modelů upravených o potenciální matoucí faktory.
Základní stav až 16 týdnů
Změna kvality života měřená pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT)
Časové okno: Základní stav až 16 týdnů
Škála s 25 položkami dosáhla skóre 0-4, kde nižší znamená vyšší kvalitu života. K vyhodnocení změn budou použity párové t-testy a také smíšené lineární modely upravené o potenciální matoucí faktory.
Základní stav až 16 týdnů
Průměrná změna kondice
Časové okno: Základní stav až 16 týdnů
Rozdíl v příjmu VO2 maximálně 30 sekund od začátku studie do konce léčby. K vyhodnocení změn budou použity párové t-testy a také smíšené lineární modely upravené o potenciální matoucí faktory.
Základní stav až 16 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti jako míra tělesného složení
Časové okno: Základní stav až 16 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti (funkce výšky a hmotnosti) od výchozího stavu do konce léčby. K vyhodnocení změn budou použity párové t-testy a také smíšené lineární modely upravené o potenciální matoucí faktory.
Základní stav až 16 týdnů
Změna v poznání
Časové okno: Základní stav až 16 týdnů
Průměrná změna skóre kognitivního průzkumu. K vyhodnocení změn budou použity párové t-testy a také smíšené lineární modely upravené o potenciální matoucí faktory.
Základní stav až 16 týdnů
Změna stravovacího chování
Časové okno: Základní stav až 16 týdnů
61 položek, kde vyšší skóre ukazuje na zdravější stravovací návyky. K vyhodnocení změn budou použity párové t-testy a také smíšené lineární modely upravené o potenciální matoucí faktory.
Základní stav až 16 týdnů
Změna leptinu
Časové okno: Základní stav až 16 týdnů
K vyhodnocení změn budou použity párové t-testy a také smíšené lineární modely upravené o potenciální matoucí faktory.
Základní stav až 16 týdnů
Změna inzulinu
Časové okno: Základní stav až 16 týdnů
K vyhodnocení změn budou použity párové t-testy a také smíšené lineární modely upravené o potenciální matoucí faktory.
Základní stav až 16 týdnů
Změna adiponektinu
Časové okno: Základní stav až 16 týdnů
K vyhodnocení změn budou použity párové t-testy a také smíšené lineární modely upravené o potenciální matoucí faktory.
Základní stav až 16 týdnů
Změna odporu
Časové okno: Základní stav až 16 týdnů
K vyhodnocení změn budou použity párové t-testy a také smíšené lineární modely upravené o potenciální matoucí faktory.
Základní stav až 16 týdnů
Změna IGF-1
Časové okno: Základní stav až 16 týdnů
K vyhodnocení změn budou použity párové t-testy a také smíšené lineární modely upravené o potenciální matoucí faktory.
Základní stav až 16 týdnů
Změna IGFBP-1
Časové okno: Základní stav až 16 týdnů
K vyhodnocení změn budou použity párové t-testy a také smíšené lineární modely upravené o potenciální matoucí faktory.
Základní stav až 16 týdnů
Změna IGFBP-3
Časové okno: Základní stav až 16 týdnů
K vyhodnocení změn budou použity párové t-testy a také smíšené lineární modely upravené o potenciální matoucí faktory.
Základní stav až 16 týdnů
Změna TNF-alfa
Časové okno: Základní stav až 16 týdnů
K vyhodnocení změn budou použity párové t-testy a také smíšené lineární modely upravené o potenciální matoucí faktory.
Základní stav až 16 týdnů
Průměrná změna na stupnici orientace kauzality cvičení (ECOS)
Časové okno: Základní stav až 16 týdnů
ECOS je ověřený nástroj s 21 položkami, kde je každá otázka hodnocena 1-7 a vyšší skóre znamená větší motivaci. Průměrné změny budou analyzovány pomocí t-testů a také smíšených lineárních modelů upravených o potenciální matoucí faktory.
Základní stav až 16 týdnů
Změna poměru obvodu pasu a boků jako míra složení těla
Časové okno: Základní stav až 16 týdnů
Změna poměru obvodu pasu a boků od výchozího stavu do konce léčby. K vyhodnocení změn budou použity párové t-testy a také smíšené lineární modely upravené o potenciální matoucí faktory.
Základní stav až 16 týdnů
Změna celkového tělesného tuku jako měřítko tělesného složení
Časové okno: Základní stav až 16 týdnů
Změna celkového tělesného tuku od výchozí hodnoty do konce léčby měřená celotělovými rentgenovými absorpčními skeny s duální energií. K vyhodnocení změn budou použity párové t-testy a také smíšené lineární modely upravené o potenciální matoucí faktory.
Základní stav až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nora Nock, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE9814 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-01313 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit