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虚血性脳卒中管理におけるテネクテプラーゼとアルテプラーゼの比較 (TALISMAN) (TALISMAN)

2015年9月22日 更新者：Reza Behrouz, DO

発症から3～4.5時間以内の急性虚血性脳卒中におけるテネクテプラーゼとアルテプラーゼを比較する第IIb相試験

これは、発症から3～4.5時間以内に急性虚血性脳卒中症状を呈する適格患者を対象に、アルテプラーゼ静注と比較したテネクテプラーゼ静注の有効性と安全性を評価することを目的とした二重盲検並行群ランダム化試験である。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

急性虚血性脳卒中（AIS）の症状を呈し、症状発現から3～4.5時間以内に症状を呈し、静脈内（IV）血栓溶解療法の対象基準を満たす患者は、無作為化二重盲検法で、0.9のアルテプラーゼ静注のいずれかを投与される。標準プロトコルに従って mg/kg を投与するか、1 時間かけて生理食塩水を注入しながら 0.25 mg/kg の IV テネクテプラーゼを投与します。 また、患者は 3 ～ 4.5 時間以内の IV 血栓溶解療法の除外基準を持たない必要があります。 必要な画像処理は頭部の非造影CTのみです。 患者は標準的な血栓溶解後のケアに従って監視されます。 頭部 CT は、標準プロトコルに基づいて、または神経学的変化がある場合に 24 時間後に実行されます。 NIHSS を使用した 24 時間後の神経機能、および修正 mRS と NIHSS に基づいた 3 か月後の神経機能。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から80歳まで
  2. NIHSS ≥ 4 の急性神経障害
  3. 頭部の非造影コンピューター断層撮影法 (NECT) では出血は見られませんでした
  4. 急性虚血性脳卒中症状の発症または持続時間がよく知られており、3～4.5時間の間で明確に定義されている
  5. 症状発現から3～4.5時間以内に治療を開始可能

除外基準:

  1. NECT における頭蓋内出血の証拠
  2. 正常なNECTであってもくも膜下出血の臨床的疑い
  3. NECT は大脳半球の 1/3 を超える低密度を示します)
  4. 頭蓋内出血/脳卒中の病歴
  5. HTN が制御されていない: 治療開始時に測定を繰り返したにもかかわらず、SBP が >185 mmHg のまま、または DBP が >110 mmHg のまま
  6. 既知の動静脈奇形、新生物、または動脈瘤
  7. 脳卒中発症時に発作を目撃した
  8. 急性出血傾向
  9. 血小板数 <100,000/mm3
  10. 過去 48 時間以内にヘパリンを投与され、aPTT が上昇した
  11. INRに関係なく、抗凝固薬（クマジン/ワルファリン）を現在使用している
  12. -直接的トロンビン阻害剤（ダビガトラン）または直接的第Xa因子阻害剤（リバーロキサバン、アピキサバン）の以前の使用（48時間以内）
  13. 過去3か月以内：頭蓋内手術または脊椎手術、頭部外傷、または過去の脳卒中
  14. 過去7日以内の非圧迫部位での動脈穿刺
  15. 妊娠検査薬が陽性である出産適齢期の女性
  16. NIH 脳卒中スケール >25 (重度の欠損) または <4 で、嚥下障害がない (軽度の欠損)、または急速に改善している
  17. 症状は自然に治まる
  18. 術後または大きな外傷後 14 日
  19. 過去21日以内に最近の胃腸出血または尿路出血がある
  20. 過去3か月以内の最近の急性心筋梗塞
  21. 血清グルコース <50 mg/dl または >400 mg/dl
  22. 年齢が80歳以上、または18歳未満
  23. 虚血性脳卒中および糖尿病の病歴
  24. 患者の同意や委任状が得られない
  25. ベースライン mRS > 2
  26. 治療期間が終了する20分前までに同意が得られなかった場合。
  27. 被験者は過去72時間以内に血栓溶解剤による治療を受けている
  28. 妊婦である（血清βHCG妊娠検査陽性、尿妊娠検査陽性、または臨床的に妊娠が明らかな者）
  29. 研究者の意見では、被験者は臨床研究プロトコールに従う可能性が低い、またはその他の理由で不適当である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テネクテプラーゼ
テネクテプラーゼ 0.25 mg/kg IV - 最大用量: 25 mg
薬：テネクテプラーゼ
テネクテプラーゼ 0.25 mg/kg IV - 最大 25 mg
他の名前：
  • TNKase
アクティブコンパレータ：アルテプラーゼ
アルテプラーゼ 0.9 mg/kg IV - 最大用量: 90 mg
薬：アルテプラーゼ
アルテプラーゼ 0.9 mg/kg IV - 最大: 90 mg
他の名前：
  • アクチバーゼ
  • t-PA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経学的転帰
時間枠：90日
修正されたランキンスケールスコアによって測定
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性頭蓋内出血
時間枠：24時間
24 時間の脳 CT スキャンで、NIHSS で 4 ポイント以上の神経学的悪化を伴う頭蓋内出血が示された
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Reza Behrouz, DO

捜査官

  • 主任研究者：Reza Behrouz, DO、The Ohio State University College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月22日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013H000
  • TALISMAN (その他の識別子：The Ohio State University College of Medicine)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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