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缺血性中风管理中的替奈普酶与阿替普酶 (TALISMAN) (TALISMAN)

2015年9月22日 更新者:Reza Behrouz, DO

IIb 期研究比较替奈普酶和阿替普酶治疗急性缺血性中风症状发作后 3 至 4.5 小时内的疗效

这是一项双盲平行组随机试验,旨在评估在发病后 3 至 4.5 小时内出现急性缺血性卒中症状的符合条件的患者中静脉注射替奈普酶与静脉注射阿替普酶的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

出现急性缺血性卒中 (AIS) 症状且在症状发作后 3 至 4.5 小时内出现并符合静脉 (IV) 溶栓纳入标准的患者将以随机、双盲的方式接受 0.9 的 IV 阿替普酶mg/kg 按照标准方案或 IV 替奈普酶 0.25 mg/kg 并在一小时内输注盐水。 患者还必须没有 3 至 4.5 小时窗口内静脉溶栓的排除标准。 唯一需要的成像是头部的非对比 CT。 将根据标准溶栓后护理对患者进行监测。 头部 CT 将根据标准方案在 24 小时内进行,或者如果有任何神经系统变化。 使用 NIHSS 在 24 小时时的神经功能和基于改良的 mRS 和 NIHSS 在 3 个月时的神经功能。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18至80岁
  2. NIHSS ≥ 4 的急性神经功能缺损
  3. 头部的非增强计算机断层扫描 (NECT) 显示没有出血
  4. 急性缺血性中风症状,发病时间或最后已知时间明确定义为 3 至 4.5 小时
  5. 治疗可在症状出现后 3 至 4.5 小时内开始

排除标准:

  1. NECT 颅内出血的证据
  2. 即使 NECT 正常也临床怀疑蛛网膜下腔出血
  3. NECT 显示大于 1/3 大脑半球的低密度)
  4. 颅内出血/中风病史
  5. 不受控制的 HTN:在治疗开始时 SBP 仍然 >185 mmHg 或 DBP 仍然 >110 mmHg 尽管重复测量
  6. 已知的动静脉畸形、肿瘤或动脉瘤
  7. 目击中风发作时癫痫发作
  8. 急性出血倾向
  9. 血小板计数 <100,000/mm3
  10. 在 aPTT 升高的前 48 小时内接受过肝素治疗
  11. 当前使用抗凝剂(香豆素/华法林),与 INR 无关
  12. 之前(48 小时内)使用过直接凝血酶抑制剂(达比加群)或直接 Xa 因子抑制剂(利伐沙班、阿哌沙班)
  13. 前 3 个月内:颅内或脊柱手术、头部外伤或既往中风
  14. 最近 7 天内在不可压缩部位进行动脉穿刺
  15. 妊娠试验呈阳性的育龄妇女
  16. NIH 卒中量表 >25(严重缺陷)或 <4 且无语言障碍(轻度缺陷)或迅速改善
  17. 症状自行消失
  18. 手术后或重大创伤后 14 天
  19. 最近 21 天内胃肠道或泌尿道出血
  20. 过去 3 个月内的近期急性心肌梗死
  21. 血清葡萄糖 <50 mg/dl 或 >400 mg/dL
  22. 年龄 >80 岁或小于 18 岁
  23. 缺血性中风和糖尿病史
  24. 无法获得患者或授权书的同意
  25. 基线 mRS > 2
  26. 在治疗窗关闭前 20 分钟未获得同意。
  27. 受试者在过去 72 小时内接受过溶栓剂治疗
  28. 受试者是孕妇(血清βHCG妊娠试验阳性,尿妊娠试验阳性或临床明显妊娠)
  29. 研究者认为受试者不太可能遵守临床研究方案或因任何其他原因不适合

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:替奈普酶
替奈普酶 0.25 mg/kg IV - 最大剂量:25 mg
替奈普酶 0.25 mg/kg IV - 最大 25 mg
其他名称:
  • TNK酶
有源比较器:阿替普酶
阿替普酶 0.9 mg/kg IV - 最大剂量:90 mg
阿替普酶 0.9 mg/kg IV - 最大:90 mg
其他名称:
  • 活化酶
  • t-PA

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经学结果
大体时间:90天
由改良的 Rankin 量表分数衡量
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
症状性颅内出血
大体时间:24小时
二十四小时脑部 CT 扫描显示颅内出血伴有 NIHSS 4 分或更多的神经功能恶化
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Reza Behrouz, DO、The Ohio State University College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (预期的)

2020年6月1日

研究完成 (预期的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月30日

首次发布 (估计)

2014年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月22日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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