Tenecteplase versus Alteplase bei der Behandlung ischämischer Schlaganfälle (TALISMAN) (TALISMAN)
22. September 2015 aktualisiert von: Reza Behrouz, DO
Phase-IIb-Studie zum Vergleich von Tenecteplase mit Alteplase bei akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 3 bis 4,5 Stunden nach Symptombeginn
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, parallelarmige, randomisierte Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Tenecteplase im Vergleich zu intravenösem Alteplase bei geeigneten Patienten zu bewerten, die innerhalb von 3 bis 4,5 Stunden nach Beginn Symptome eines akuten ischämischen Schlaganfalls aufweisen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Symptomen eines akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS), die innerhalb von 3 bis 4,5 Stunden nach Symptombeginn auftreten und die Einschlusskriterien für eine intravenöse (IV) Thrombolyse erfüllen, erhalten randomisiert und doppelblind entweder IV Alteplase mit 0,9 mg/kg gemäß Standardprotokoll oder IV Tenecteplase mit 0,25 mg/kg mit Kochsalzinfusion über eine Stunde.
Bei den Patienten dürfen außerdem keine Ausschlusskriterien für eine intravenöse Thrombolyse innerhalb des 3- bis 4,5-Stunden-Fensters vorliegen.
Die einzige erforderliche Bildgebung ist eine kontrastfreie CT des Kopfes.
Die Patienten werden gemäß der standardmäßigen postthrombolytischen Versorgung überwacht.
Eine CT des Kopfes wird nach 24 Stunden auf der Grundlage des Standardprotokolls oder bei neurologischen Veränderungen durchgeführt.
Neurologische Funktion nach 24 Stunden mit NIHSS und nach 3 Monaten basierend auf modifiziertem mRS und NIHSS.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 80 Jahre
- Akutes neurologisches Defizit mit einem NIHSS ≥ 4
- Eine nicht-verstärkte Computertomographie (NECT) des Kopfes zeigt keine Blutung
- Akute ischämische Schlaganfallsymptome mit Beginn bzw. Zeitpunkt des letzten bekannten Schlaganfalls, klar definiert zwischen 3 und 4,5 Stunden
- Die Behandlung kann innerhalb von 3 bis 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome begonnen werden
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine intrakranielle Blutung bei NECT
- Klinischer Verdacht auf eine Subarachnoidalblutung auch bei normaler NECT
- NECT zeigt eine Hypodichte von mehr als 1/3 der Gehirnhälfte)
- Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung/Schlaganfall
- Unkontrolliertes HTN: Zu Beginn der Behandlung bleibt der SBP trotz wiederholter Messungen über 185 mmHg oder der DBP über 110 mmHg
- Bekannte arteriovenöse Fehlbildung, Neubildung oder Aneurysma
- Zeuge eines Anfalls zu Beginn des Schlaganfalls
- Akute Blutungsneigung
- Thrombozytenzahl <100.000/mm3
- In den letzten 48 Stunden erhaltenes Heparin mit erhöhter aPTT
- Aktuelle Verwendung eines Antikoagulans (Coumadin/Warfarin), unabhängig vom INR
- Vorherige Anwendung (innerhalb von 48 Stunden) von direkten Thrombininhibitoren (Dabigatran) oder direkten Faktor-Xa-Inhibitoren (Rivaroxaban, Apixaban)
- Innerhalb der letzten 3 Monate: intrakranielle oder spinale Operation, Kopftrauma oder früherer Schlaganfall
- Arterienpunktion an einer nicht komprimierbaren Stelle innerhalb der letzten 7 Tage
- Frau im gebärfähigen Alter, die einen positiven Schwangerschaftstest hat
- NIH-Schlaganfallskala >25 (schweres Defizit) oder <4 und keine Dysphasie (leichtes Defizit) oder schnelle Besserung
- Die Symptome klingen spontan ab
- 14 Tage nach der Operation oder nach einem schweren Trauma
- Kürzliche Magen-Darm- oder Harnwegsblutung innerhalb der letzten 21 Tage
- Kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
- Serumglukose <50 mg/dl oder >400 mg/dl
- Alter >80 oder jünger als 18
- Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls UND Diabetes mellitus
- Einverständnis des Patienten oder eine Vollmacht kann nicht eingeholt werden
- Ausgangs-mRS > 2
- Die Einwilligung wurde nicht bis 20 Minuten vor Schließung des Therapiefensters eingeholt.
- Der Proband wurde innerhalb der letzten 72 Stunden mit einem Thrombolytikum behandelt
- Bei der Testperson handelt es sich um eine schwangere Frau (positiver Serum-βHCG-Schwangerschaftstest, positiver Urin-Schwangerschaftstest oder klinisch offensichtliche Schwangerschaft).
- Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Proband dem klinischen Studienprotokoll entspricht oder er aus anderen Gründen ungeeignet ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tenecteplase
Tenecteplase 0,25 mg/kg i.v. – Maximale Dosis: 25 mg
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Tenecteplase 0,25 mg/kg i.v. – Maximal 25 mg
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Alteplase
Alteplase 0,9 mg/kg i.v. – Höchstdosis: 90 mg
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Alteplase 0,9 mg/kg i.v. – Maximum: 90 mg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage
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Gemessen anhand des modifizierten Rankin-Scale-Scores
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden
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24-stündiger CT-Scan des Gehirns, der eine intrakranielle Blutung in Verbindung mit einer neurologischen Verschlechterung um 4 Punkte oder mehr auf dem NIHSS zeigt
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Reza Behrouz, DO, The Ohio State University College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Parsons M, Spratt N, Bivard A, Campbell B, Chung K, Miteff F, O'Brien B, Bladin C, McElduff P, Allen C, Bateman G, Donnan G, Davis S, Levi C. A randomized trial of tenecteplase versus alteplase for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2012 Mar 22;366(12):1099-107. doi: 10.1056/NEJMoa1109842.
- Parsons MW, Miteff F, Bateman GA, Spratt N, Loiselle A, Attia J, Levi CR. Acute ischemic stroke: imaging-guided tenecteplase treatment in an extended time window. Neurology. 2009 Mar 10;72(10):915-21. doi: 10.1212/01.wnl.0000344168.05315.9d.
- Haley EC Jr, Thompson JL, Grotta JC, Lyden PD, Hemmen TG, Brown DL, Fanale C, Libman R, Kwiatkowski TG, Llinas RH, Levine SR, Johnston KC, Buchsbaum R, Levy G, Levin B; Tenecteplase in Stroke Investigators. Phase IIB/III trial of tenecteplase in acute ischemic stroke: results of a prematurely terminated randomized clinical trial. Stroke. 2010 Apr;41(4):707-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.572040. Epub 2010 Feb 25.
- Haley EC Jr, Lyden PD, Johnston KC, Hemmen TM; TNK in Stroke Investigators. A pilot dose-escalation safety study of tenecteplase in acute ischemic stroke. Stroke. 2005 Mar;36(3):607-12. doi: 10.1161/01.STR.0000154872.73240.e9. Epub 2005 Feb 3.
- Lees KR, Bluhmki E, von Kummer R, Brott TG, Toni D, Grotta JC, Albers GW, Kaste M, Marler JR, Hamilton SA, Tilley BC, Davis SM, Donnan GA, Hacke W; ECASS, ATLANTIS, NINDS and EPITHET rt-PA Study Group, Allen K, Mau J, Meier D, del Zoppo G, De Silva DA, Butcher KS, Parsons MW, Barber PA, Levi C, Bladin C, Byrnes G. Time to treatment with intravenous alteplase and outcome in stroke: an updated pooled analysis of ECASS, ATLANTIS, NINDS, and EPITHET trials. Lancet. 2010 May 15;375(9727):1695-703. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60491-6.
- Behrouz R. Intravenous tenecteplase in acute ischemic stroke: an updated review. J Neurol. 2014 Jun;261(6):1069-72. doi: 10.1007/s00415-013-7102-0. Epub 2013 Sep 15.
- Logallo N, Kvistad CE, Thomassen L. Therapeutic Potential of Tenecteplase in the Management of Acute Ischemic Stroke. CNS Drugs. 2015;29(10):811-8. doi: 10.1007/s40263-015-0280-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Gewebe-Plasminogen-Aktivator
- Tenecteplase
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013H000
- TALISMAN (Andere Kennung: The Ohio State University College of Medicine)
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