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Tenecteplase versus Alteplase dans la gestion des AVC ischémiques (TALISMAN) (TALISMAN)

22 septembre 2015 mis à jour par: Reza Behrouz, DO

Étude de phase IIb comparant la ténectéplase à l'altéplase dans l'AVC ischémique aigu dans les 3 à 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes

Il s'agit d'un essai randomisé à bras parallèles en double aveugle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du Tenecteplase intraveineux par rapport à l'Alteplase intraveineux chez les patients éligibles qui présentent des symptômes d'AVC ischémique aigu dans les 3 à 4,5 heures suivant le début.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant des symptômes d'AVC ischémique aigu (AIS) qui se présentent dans les 3 à 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes et qui répondent aux critères d'inclusion pour la thrombolyse intraveineuse (IV) recevront, de manière randomisée, en double aveugle, soit de l'Alteplase IV à 0,9 mg/kg selon le protocole standard ou IV Tenecteplase à 0,25 mg/kg avec perfusion saline pendant une heure. Les patients ne doivent également avoir aucun critère d'exclusion pour la thrombolyse IV dans la fenêtre de 3 à 4,5 heures. La seule imagerie requise est la TDM sans contraste de la tête. Les patients seront suivis conformément aux soins post-thrombolytiques standard. Un scanner de la tête sera effectué à 24 heures selon le protocole standard ou s'il y a un changement neurologique. Fonction neurologique à 24 heures selon le NIHSS et à 3 mois selon le mRS modifié et le NIHSS.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 80 ans
  2. Déficit neurologique aigu avec un NIHSS ≥ 4
  3. Tomodensitométrie non améliorée (NECT) de la tête ne montrant aucune hémorragie
  4. Symptômes d'AVC ischémique aigu avec apparition ou dernière heure bien connue, clairement définis entre 3 et 4,5 heures
  5. Le traitement peut être initié dans les 3 à 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes

Critère d'exclusion:

  1. Preuve d'hémorragie intracrânienne sur NECT
  2. Suspicion clinique d'hémorragie sous-arachnoïdienne même avec un NECT normal
  3. NECT montre une hypo-densité supérieure à 1/3 hémisphère cérébral)
  4. Antécédents d'hémorragie intracrânienne/AVC
  5. HTN non contrôlé : Au début du traitement, la PAS reste > 185 mmHg ou la PAS reste >110 mmHg malgré des mesures répétées
  6. Malformation artério-veineuse connue, néoplasme ou anévrisme
  7. Crise convulsive au début de l'AVC
  8. Tendances hémorragiques aiguës
  9. Numération plaquettaire <100 000/mm3
  10. Héparine reçue dans les 48 heures précédentes avec aPTT élevé
  11. Utilisation actuelle d'un anticoagulant (Coumadin/Warfarine) quel que soit l'INR
  12. Utilisation antérieure (dans les 48 heures) d'inhibiteurs directs de la thrombine (dabigatran) ou d'inhibiteurs directs du facteur Xa (rivaroxaban, apixaban)
  13. Au cours des 3 mois précédents : chirurgie intracrânienne ou vertébrale, traumatisme crânien ou accident vasculaire cérébral antérieur
  14. Ponction artérielle au site non compressible au cours des 7 derniers jours
  15. Femme en âge de procréer qui a un test de grossesse positif
  16. Échelle d'AVC du NIH > 25 (déficit sévère) ou < 4 et pas de dysphasie (déficit léger) ou amélioration rapide
  17. Les symptômes disparaissent spontanément
  18. 14 jours post-opératoire ou post-traumatisme majeur
  19. Hémorragie gastro-intestinale ou urinaire récente au cours des 21 derniers jours
  20. IM aigu récent au cours des 3 derniers mois
  21. Glycémie <50 mg/dl ou >400 mg/dl
  22. Âge > 80 ou moins de 18 ans
  23. Antécédents d'AVC ischémique ET de diabète sucré
  24. Impossible d'obtenir le consentement du patient ou une procuration
  25. mRS de base > 2
  26. Consentement non obtenu 20 minutes avant la fermeture de la fenêtre thérapeutique.
  27. Le sujet a été traité avec un agent thrombolytique au cours des 72 dernières heures
  28. Le sujet est une femme enceinte (test de grossesse sérique βHCG positif, test de grossesse urinaire positif ou grossesse cliniquement évidente)
  29. Le sujet est, de l'avis de l'investigateur, peu susceptible de se conformer au protocole de l'étude clinique ou est inapte pour toute autre raison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ténectéplase
Ténectéplase 0,25 mg/kg IV - Dose maximale : 25 mg
Médicament: Ténectéplase
Ténectéplase 0,25 mg/kg IV - Maximum 25 mg
Autres noms:
  • TNKase
Comparateur actif: Altéplase
Altéplase 0,9 mg/kg IV - Dose maximale : 90 mg
Médicament: Altéplase
Altéplase 0,9 mg/kg IV - Maximum : 90 mg
Autres noms:
  • Activase
  • t-PA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat neurologique
Délai: 90 jours
Mesuré par le score de l'échelle de Rankin modifiée
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 24 heures
Scanner cérébral de vingt-quatre heures montrant une hémorragie intracrânienne en conjonction avec une détérioration neurologique de 4 points ou plus sur le NIHSS
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reza Behrouz, DO

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reza Behrouz, DO, The Ohio State University College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2014

Première publication (Estimation)

2 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013H000
  • TALISMAN (Autre identifiant: The Ohio State University College of Medicine)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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