Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tenecteplase versus Alteplase v léčbě ischemické cévní mozkové příhody (TALISMAN) (TALISMAN)

22. září 2015 aktualizováno: Reza Behrouz, DO

Studie fáze IIb porovnávající tenekteplázu a alteplázu u akutní ischemické mrtvice do 3 až 4,5 hodin od nástupu příznaků

Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou studii s paralelním ramenem, jejímž cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost intravenózní tenekteplázy ve srovnání s intravenózní alteplázou u vhodných pacientů, kteří mají příznaky akutní ischemické cévní mozkové příhody během 3 až 4,5 hodin od začátku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s příznaky akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS), kteří se projeví během 3 až 4,5 hodin od nástupu příznaků a kteří splňují kritéria pro zařazení do intravenózní (IV) trombolýzy, dostanou randomizovaným, dvojitě zaslepeným způsobem buď IV alteplázu v dávce 0,9 mg/kg podle standardního protokolu nebo IV tenekteplázy v dávce 0,25 mg/kg s infuzí fyziologického roztoku po dobu jedné hodiny. Pacienti také nesmí mít žádná vylučovací kritéria pro IV trombolýzu v rozmezí 3 až 4,5 hodin. Jediným požadovaným zobrazením je nekontrastní CT hlavy. Pacienti budou sledováni podle standardní posttrombolytické péče. CT hlavy bude provedeno za 24 hodin na základě standardního protokolu nebo pokud dojde k jakékoli neurologické změně. Neurologická funkce po 24 hodinách pomocí NIHSS a po 3 měsících na základě modifikované mRS a NIHSS.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 80 let
  2. Akutní neurologický deficit s NIHSS ≥ 4
  3. Nezdokonalená počítačová tomografie (NECT) hlavy nevykazující žádné krvácení
  4. Příznaky akutní ischemické cévní mozkové příhody s nástupem nebo dobou trvání dobře známou, jasně definovanou mezi 3 a 4,5 hodinami
  5. Léčba může být zahájena během 3 až 4,5 hodin od nástupu příznaků

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz intrakraniálního krvácení na NECT
  2. Klinické podezření na subarachnoidální krvácení i při normálním NECT
  3. NECT vykazuje hypodenzitu větší než 1/3 mozkové hemisféry)
  4. Intrakraniální krvácení/mrtvice v anamnéze
  5. Nekontrolovaná HTN: V době zahájení léčby zůstává STK > 185 mmHg nebo DBP zůstává > 110 mmHg navzdory opakovaným měřením
  6. Známá arteriovenózní malformace, novotvar nebo aneuryzma
  7. Svědek záchvatu na začátku mrtvice
  8. Akutní tendence ke krvácení
  9. Počet krevních destiček <100 000/mm3
  10. Heparin byl podán před 48 hodinami se zvýšeným aPTT
  11. Současné užívání antikoagulancia (Coumadin/Warfarin) bez ohledu na INR
  12. Předchozí použití (do 48 hodin) přímých inhibitorů trombinu (dabigatran) nebo přímých inhibitorů faktoru Xa (rivaroxaban, apixaban)
  13. Během předchozích 3 měsíců: intrakraniální nebo spinální operace, trauma hlavy nebo předchozí cévní mozková příhoda
  14. Arteriální punkce v nestlačitelném místě během posledních 7 dnů
  15. Žena v plodném věku, která má pozitivní těhotenský test
  16. Stupnice mrtvice NIH >25 (těžký deficit) nebo <4 a žádná dysfázie (mírný deficit) nebo se rychle zlepšuje
  17. Symptomy spontánně vymizí
  18. 14 dní po operaci nebo po velkém traumatu
  19. Nedávné krvácení do gastrointestinálního traktu nebo močových cest za posledních 21 dní
  20. Nedávný akutní IM během posledních 3 měsíců
  21. Sérová glukóza <50 mg/dl nebo >400 mg/dl
  22. Věk >80 nebo méně než 18
  23. Ischemická cévní mozková příhoda A diabetes mellitus v anamnéze
  24. Nelze získat souhlas pacienta nebo plnou moc
  25. Základní mRS > 2
  26. Souhlas nebyl získán 20 minut před uzavřením terapeutického okna.
  27. Subjekt byl léčen trombolytickým činidlem během posledních 72 hodin
  28. Subjektem je těhotná žena (pozitivní těhotenský test na βHCG v séru, pozitivní těhotenský test v moči nebo klinicky evidentní těhotenství)
  29. Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by subjekt dodržel protokol klinické studie nebo je nevhodný z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tenecteplase
Tenektepláza 0,25 mg/kg IV - Maximální dávka: 25 mg
Lék: Tenecteplase
Tenektepláza 0,25 mg/kg IV - Maximálně 25 mg
Ostatní jména:
  • TNKase
Aktivní komparátor: Alteplase
Altepláza 0,9 mg/kg IV - Maximální dávka: 90 mg
Lék: Alteplase
Altepláza 0,9 mg/kg IV - Maximum: 90 mg
Ostatní jména:
  • Activase
  • t-PA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologický výsledek
Časové okno: 90 dní
Měřeno upraveným skóre Rankinovy ​​škály
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: 24 hodin
24hodinové CT vyšetření mozku ukazující intrakraniální krvácení ve spojení s neurologickým zhoršením o 4 nebo více bodů na NIHSS
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reza Behrouz, DO

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reza Behrouz, DO, The Ohio State University College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013H000
  • TALISMAN (Jiný identifikátor: The Ohio State University College of Medicine)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit