Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tenecteplase Versus Alteplase i iskemisk slagbehandling (TALISMAN) (TALISMAN)

22. september 2015 oppdatert av: Reza Behrouz, DO

Fase IIb-studie som sammenligner Tenecteplase med Alteplase ved akutt iskemisk hjerneslag innen 3 til 4,5 timer fra symptomdebut

Dette er en dobbeltblind parallell-arm randomisert studie som har som mål å vurdere effektivitet og sikkerhet av intravenøs Tenecteplase sammenlignet med intravenøs Alteplase hos kvalifiserte pasienter som har symptomer på akutt iskemisk hjerneslag innen 3 til 4,5 timer fra debut.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med symptomer på akutt iskemisk hjerneslag (AIS) som viser seg innen 3 til 4,5 timer etter symptomdebut og som oppfyller inklusjonskriteriene for intravenøs (IV) trombolyse vil motta, på en randomisert, dobbeltblind måte, enten IV Alteplase ved 0,9 mg/kg per standard protokoll eller IV Tenecteplase ved 0,25 mg/kg med saltvannsinfusjon over én time. Pasienter må heller ikke ha noen eksklusjonskriterier for IV trombolyse innen 3 til 4,5 timers vinduet. Den eneste nødvendige avbildningen er CT av hodet uten kontrast. Pasienter vil bli overvåket i henhold til standard posttrombolytisk behandling. En CT av hodet vil bli utført etter 24 timer basert på standard protokoll eller hvis det er noen nevrologisk forandring. Nevrologisk funksjon ved 24 timer ved bruk av NIHSS og ved 3 måneder basert på modifisert mRS og NIHSS.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 80 år
  2. Akutt nevrologisk underskudd med en NIHSS ≥ 4
  3. Ikke-forbedret computertomografi (NECT) av hodet viser ingen blødning
  4. Akutte iskemiske hjerneslagsymptomer med debut, eller tid sist kjent godt, klart definert mellom 3 og 4,5 timer
  5. Behandlingen kan startes innen 3 til 4,5 timer fra symptomdebut

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis for intrakraniell blødning på NECT
  2. Klinisk mistanke om subaraknoidal blødning selv med normal NECT
  3. NECT viser hypotetthet større enn 1/3 hjernehalvdel)
  4. Anamnese med intrakraniell blødning/slag
  5. Ukontrollert HTN: Når behandlingen begynner, forblir SBP >185 mmHg eller DBP forblir >110 mmHg til tross for gjentatte målinger
  6. Kjent arteriovenøs misdannelse, neoplasma eller aneurisme
  7. Vitne til anfall ved utbruddet av hjerneslag
  8. Akutte blødningstendenser
  9. Blodplateantall <100 000/mm3
  10. Heparin mottatt innen 48 timer med forhøyet aPTT
  11. Nåværende bruk av et antikoagulant (Coumadin/Warfarin) uavhengig av INR
  12. Tidligere bruk (innen 48 timer) av direkte trombinhemmere (dabigatran) eller direkte faktor Xa-hemmere (rivaroksaban, apixaban)
  13. Innenfor 3 måneder: intrakraniell eller spinal kirurgi, hodetraume eller tidligere slag
  14. Arteriell punktering på ikke-komprimerbart sted i løpet av de siste 7 dagene
  15. Kvinne i fruktbar alder som har positiv graviditetstest
  16. NIH slagskala >25 (alvorlig underskudd) eller <4 og ingen dysfasi (mildt underskudd) eller raskt bedring
  17. Symptomer forsvinner spontant
  18. 14 dager postoperativt eller etter større traumer
  19. Nylig gastrointestinal eller urinveisblødning i løpet av de siste 21 dagene
  20. Nylig akutt MI i løpet av de siste 3 månedene
  21. Serumglukose <50 mg/dl eller >400 mg/dL
  22. Alder >80 eller under 18
  23. Historie med iskemisk slag OG diabetes mellitus
  24. Kan ikke innhente samtykke fra pasient eller fullmakt
  25. Grunnlinje mRS > 2
  26. Samtykke ikke innhentet innen 20 minutter før lukking av det terapeutiske vinduet.
  27. Pasienten har blitt behandlet med et trombolytisk middel i løpet av de siste 72 timene
  28. Personen er en gravid kvinne (positiv serum βHCG graviditetstest, positiv uringraviditetstest eller klinisk tydelig graviditet)
  29. Forsøkspersonen er, etter etterforskerens oppfatning, usannsynlig å overholde den kliniske studieprotokollen eller er uegnet av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tenecteplase
Tenecteplase 0,25 mg/kg IV - Maksimal dose: 25 mg
Legemiddel: Tenecteplase
Tenecteplase 0,25 mg/kg IV - Maks 25 mg
Andre navn:
  • TNKase
Aktiv komparator: Alteplase
Alteplase 0,9 mg/kg IV - Maksimal dose: 90 mg
Legemiddel: Alteplase
Alteplase 0,9 mg/kg IV - Maksimum: 90 mg
Andre navn:
  • Aktivase
  • t-PA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk utfall
Tidsramme: 90 dager
Målt ved modifisert Rankin Scale-score
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 24 timer
24 timers hjerne-CT-skanning som viser intrakraniell blødning i forbindelse med nevrologisk forverring på 4 poeng eller mer på NIHSS
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reza Behrouz, DO

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reza Behrouz, DO, The Ohio State University College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013H000
  • TALISMAN (Annen identifikator: The Ohio State University College of Medicine)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere