Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tenekteplaza kontra Alteplaza w leczeniu udaru niedokrwiennego (TALISMAN) (TALISMAN)

22 września 2015 zaktualizowane przez: Reza Behrouz, DO

Badanie fazy IIb porównujące tenekteplazę z alteplazą w ostrym udarze niedokrwiennym w ciągu 3 do 4,5 godziny od wystąpienia objawów

Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą z równoległymi ramionami, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dożylnego tenekteplazy w porównaniu z dożylnym podaniem alteplazy u kwalifikujących się pacjentów, u których wystąpiły objawy ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu 3 do 4,5 godziny od wystąpienia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z objawami ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (AIS), którzy wystąpią w ciągu 3 do 4,5 godzin od wystąpienia objawów i którzy spełniają kryteria włączenia do leczenia trombolitycznego dożylnego (IV), otrzymają w sposób randomizowany, metodą podwójnie ślepej próby albo alteplazę dożylną w stężeniu 0,9 mg/kg zgodnie ze standardowym protokołem lub dożylnie Tenekteplaza w dawce 0,25 mg/kg z infuzją soli fizjologicznej przez jedną godzinę. Pacjenci nie mogą również spełniać kryteriów wykluczenia z trombolizy dożylnej w ciągu 3 do 4,5 godzin. Jedynym wymaganym obrazem jest tomografia komputerowa głowy bez kontrastu. Pacjenci będą monitorowani zgodnie ze standardową opieką po trombolizie. Tomografia komputerowa głowy zostanie przeprowadzona po 24 godzinach w oparciu o standardowy protokół lub w przypadku jakichkolwiek zmian neurologicznych. Funkcja neurologiczna po 24 godzinach przy użyciu NIHSS i po 3 miesiącach w oparciu o zmodyfikowane mRS i NIHSS.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat
  2. Ostry deficyt neurologiczny z NIHSS ≥ 4
  3. Niewzmocniona tomografia komputerowa (NECT) głowy nie wykazała krwotoku
  4. Ostre objawy udaru niedokrwiennego z początkiem lub czasem ostatniego dobrze znanego, wyraźnie określonego od 3 do 4,5 godziny
  5. Leczenie można rozpocząć w ciągu 3 do 4,5 godzin od wystąpienia objawów

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody krwotoku śródczaszkowego na NECT
  2. Kliniczne podejrzenie krwotoku podpajęczynówkowego nawet przy prawidłowym NECT
  3. NECT wykazuje hipodensję większą niż 1/3 półkuli mózgowej)
  4. Historia krwotoku śródczaszkowego / udaru mózgu
  5. Niekontrolowane HTN: w momencie rozpoczęcia leczenia SBP pozostaje >185 mmHg lub DBP >110 mmHg pomimo powtarzanych pomiarów
  6. Znana malformacja tętniczo-żylna, nowotwór lub tętniak
  7. Napad padaczkowy obserwowany na początku udaru
  8. Skłonność do ostrych krwawień
  9. Liczba płytek krwi <100 000/mm3
  10. Heparyna podana w ciągu 48 godzin z podwyższonym APTT
  11. Obecne stosowanie antykoagulantu (Coumadin/Warfarin) niezależnie od INR
  12. Wcześniejsze zastosowanie (w ciągu 48 godzin) bezpośrednich inhibitorów trombiny (dabigatran) lub bezpośrednich inhibitorów czynnika Xa (rywaroksaban, apiksaban)
  13. W ciągu ostatnich 3 miesięcy: operacja wewnątrzczaszkowa lub kręgosłupa, uraz głowy lub przebyty udar
  14. Nakłucie tętnicy w miejscu nieściśliwym w ciągu ostatnich 7 dni
  15. Kobieta w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego
  16. Skala udaru NIH >25 (ciężki deficyt) lub <4 i brak dysfazji (łagodny deficyt) lub szybka poprawa
  17. Objawy ustępują samoistnie
  18. 14 dni po operacji lub po poważnym urazie
  19. Niedawny krwotok z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych w ciągu ostatnich 21 dni
  20. Niedawny ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  21. Stężenie glukozy w surowicy <50 mg/dl lub >400 mg/dl
  22. Wiek >80 lat lub mniej niż 18 lat
  23. Historia udaru niedokrwiennego ORAZ cukrzycy
  24. Brak możliwości uzyskania zgody pacjenta lub pełnomocnictwa
  25. Wyjściowy mRS > 2
  26. Brak zgody na 20 minut przed zamknięciem okna terapeutycznego.
  27. Pacjent był leczony środkiem trombolitycznym w ciągu ostatnich 72 godzin
  28. Pacjentka jest kobietą w ciąży (dodatni test ciążowy βHCG w surowicy, pozytywny test ciążowy z moczu lub klinicznie oczywista ciąża)
  29. W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby uczestnik spełnił protokół badania klinicznego lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tenekteplaza
Tenekteplaza 0,25 mg/kg IV - Maksymalna dawka: 25 mg
Lek: Tenekteplaza
Tenekteplaza 0,25 mg/kg IV - maksymalnie 25 mg
Inne nazwy:
  • TNKase
Aktywny komparator: Alteplaza
Alteplaza 0,9 mg/kg IV - Maksymalna dawka: 90 mg
Lek: Alteplaza
Alteplaza 0,9 mg/kg IV - Maksymalnie: 90 mg
Inne nazwy:
  • Aktywaza
  • t-PA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 90 dni
Mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 24 godziny
Dwudziestoczterogodzinny tomografia komputerowa mózgu wykazująca krwotok śródczaszkowy w połączeniu z pogorszeniem neurologicznym o 4 punkty lub więcej w skali NIHSS
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reza Behrouz, DO

Śledczy

  • Główny śledczy: Reza Behrouz, DO, The Ohio State University College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013H000
  • TALISMAN (Inny identyfikator: The Ohio State University College of Medicine)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj