Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenekteplaasi versus altepaasi iskeemisen aivohalvauksen hallinnassa (TALISMAN) (TALISMAN)

tiistai 22. syyskuuta 2015 päivittänyt: Reza Behrouz, DO

Vaiheen IIb tutkimus, jossa verrataan tenekteplaasia alteplaasiin akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa 3–4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta

Tämä on kaksoissokkoutettu rinnakkaishaarainen satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suonensisäisen tenekteplaasin tehoa ja turvallisuutta verrattuna suonensisäiseen Alteplaseen potilailla, joilla on akuutin iskeemisen aivohalvauksen oireita 3–4,5 tunnin kuluessa sen alkamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) oireita ja jotka ilmaantuvat 3–4,5 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta ja jotka täyttävät laskimonsisäisen (IV) trombolyysin mukaanottokriteerit, saavat satunnaistetulla kaksoissokkomenetelmällä joko IV Alteplaasia 0,9 mg/kg standardiprotokollaa kohti tai IV Tenekteplaasi annoksella 0,25 mg/kg suolaliuosinfuusiolla yhden tunnin aikana. Potilailla ei myöskään saa olla IV-trombolyysin poissulkemiskriteerejä 3–4,5 tunnin ikkunan sisällä. Ainoa vaadittu kuvantaminen on pään kontrastiton TT. Potilaita seurataan tavanomaisen trombolyyttisen hoidon mukaisesti. Pään TT tehdään 24 tunnin kuluttua vakioprotokollan perusteella tai jos havaitaan neurologisia muutoksia. Neurologinen toiminta 24 tunnin kohdalla NIHSS:ää käyttäen ja 3 kuukauden kuluttua muunnetun mRS:n ja NIHSS:n perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta
  2. Akuutti neurologinen vajaus, jossa NIHSS ≥ 4
  3. Pään tehostamaton tietokonetomografia (NECT), jossa ei ole verenvuotoa
  4. Akuutit iskeemiset aivohalvauksen oireet, joiden ilmaantuminen tai viimeinen hyvin tunnettu aika, selkeästi määritelty 3–4,5 tunnin kuluttua
  5. Hoito voidaan aloittaa 3–4,5 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta NECT:ssä
  2. Kliininen epäily subarachnoidisesta verenvuodosta jopa normaalilla NECT:llä
  3. NECT osoittaa hypotiheyttä yli 1/3 aivopuoliskosta)
  4. Aiempi kallonsisäinen verenvuoto/halvaus
  5. Hallitsematon HTN: Hoidon alkaessa verenpaine pysyy >185 mmHg tai DBP >110 mmHg toistuvista mittauksista huolimatta
  6. Tunnettu arteriovenoosinen epämuodostuma, kasvain tai aneurysma
  7. Todettu kohtaus aivohalvauksen alkaessa
  8. Akuutti verenvuototaipumus
  9. Verihiutalemäärä <100 000/mm3
  10. Hepariinia on saatu 48 tunnin aikana kohonneen aPTT:n kanssa
  11. Antikoagulantin (Coumadin/Warfarin) nykyinen käyttö INR-arvosta riippumatta
  12. suorien trombiinin estäjien (dabigatraani) tai suorien Xa-tekijän estäjien (rivaroksabaani, apiksabaani) aikaisempi käyttö (48 tunnin sisällä)
  13. Aiempien 3 kuukauden aikana: kallonsisäinen tai selkärangan leikkaus, pään trauma tai edellinen aivohalvaus
  14. Valtimopunktio ei-puristuvassa kohdassa viimeisen 7 päivän aikana
  15. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen raskaustesti
  16. NIH aivohalvauksen asteikko >25 (vakava puute) tai <4 ja ei dysfasiaa (lievä vajaus) tai paranee nopeasti
  17. Oireet häviävät spontaanisti
  18. 14 päivää leikkauksen tai suuren trauman jälkeen
  19. Äskettäinen maha-suolikanavan tai virtsateiden verenvuoto viimeisen 21 päivän aikana
  20. Äskettäinen akuutti sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
  21. Seerumin glukoosi <50 mg/dl tai >400 mg/dl
  22. Ikä >80 tai alle 18
  23. Historiallinen iskeeminen aivohalvaus JA diabetes mellitus
  24. Potilaan suostumusta tai valtakirjaa ei voida saada
  25. Lähtötason mRS > 2
  26. Suostumusta ei saatu 20 minuuttia ennen terapeuttisen ikkunan sulkemista.
  27. Kohdetta on hoidettu trombolyyttisellä aineella viimeisten 72 tunnin aikana
  28. Kohde on raskaana oleva nainen (positiivinen seerumin βHCG-raskaustesti, positiivinen virtsan raskaustesti tai kliinisesti ilmeinen raskaus)
  29. Tutkittava on tutkijan mielestä epätodennäköistä, että se noudattaa kliinisen tutkimuksen protokollaa tai on jostain muusta syystä sopimaton

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tenekteplaasi
Tenekteplaasi 0,25 mg/kg IV - Maksimiannos: 25 mg
Lääke: Tenekteplaasi
Tenekteplaasi 0,25 mg/kg IV - Enintään 25 mg
Muut nimet:
  • TNKase
Active Comparator: Alteplase
Alteplaasi 0,9 mg/kg IV - Maksimiannos: 90 mg
Lääke: Alteplase
Alteplaasi 0,9 mg/kg IV - Maksimi: 90 mg
Muut nimet:
  • Aktivoi
  • t-PA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologinen lopputulos
Aikaikkuna: 90 päivää
Mitattu modifioidulla Rankin-asteikolla
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tunnin aivojen CT-skannaus, jossa näkyy kallonsisäinen verenvuoto yhdessä 4 pisteen tai enemmän neurologisen heikkenemisen kanssa NIHSS:ssä
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reza Behrouz, DO

Tutkijat

  • Päätutkija: Reza Behrouz, DO, The Ohio State University College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013H000
  • TALISMAN (Muu tunniste: The Ohio State University College of Medicine)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa