Tenecteplase Versus Alteplase i Iskæmisk Stroke Management (TALISMAN) (TALISMAN)
22. september 2015 opdateret af: Reza Behrouz, DO
Fase IIb-undersøgelse, der sammenligner Tenecteplase med Alteplase ved akut iskæmisk slagtilfælde inden for 3 til 4,5 timer fra symptomdebut
Dette er et dobbelt-blindt parallelarm randomiseret forsøg, der har til formål at vurdere effektivitet og sikkerhed af intravenøs Tenecteplase sammenlignet med intravenøs Alteplase hos egnede patienter, som viser symptomer på akut iskæmisk slagtilfælde inden for 3 til 4,5 timer fra debut.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med symptomer på akut iskæmisk slagtilfælde (AIS), som viser sig inden for 3 til 4,5 timer efter symptomdebut, og som opfylder inklusionskriterierne for intravenøs (IV) trombolyse, vil på en randomiseret, dobbeltblind måde modtage enten IV Alteplase ved 0,9 mg/kg pr. standardprotokol eller IV Tenecteplase ved 0,25 mg/kg med saltvandsinfusion over en time.
Patienter må heller ikke have nogen eksklusionskriterier for IV-trombolyse inden for 3 til 4,5 timers vinduet.
Den eneste nødvendige billeddannelse er ikke-kontrasterende CT af hovedet.
Patienterne vil blive overvåget i henhold til standard post-trombolytisk behandling.
En CT af hovedet vil blive udført efter 24 timer baseret på standardprotokol, eller hvis der er nogen neurologisk forandring.
Neurologisk funktion efter 24 timer ved brug af NIHSS og efter 3 måneder baseret på modificeret mRS og NIHSS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 80 år
- Akut neurologisk underskud med en NIHSS ≥ 4
- Ikke-forstærket computertomografi (NECT) af hovedet viser ingen blødning
- Akutte iskæmiske slagtilfældesymptomer med indtræden, eller tid sidst kendt velkendt, klart defineret mellem 3 og 4,5 timer
- Behandlingen kan påbegyndes inden for 3 til 4,5 timer fra symptomdebut
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for intrakraniel blødning på NECT
- Klinisk mistanke om subaraknoidal blødning selv med normal NECT
- NECT viser hypodensitet større end 1/3 cerebral hemisfære)
- Anamnese med intrakraniel blødning/slagtilfælde
- Ukontrolleret HTN: Når behandlingen begynder, forbliver SBP >185 mmHg eller DBP forbliver >110 mmHg trods gentagne målinger
- Kendt arteriovenøs misdannelse, neoplasma eller aneurisme
- Var vidne til anfald ved apopleksistart
- Akutte blødningstendenser
- Blodpladetal <100.000/mm3
- Heparin modtaget inden for 48 timer med forhøjet aPTT
- Nuværende brug af et antikoagulant (Coumadin/Warfarin) uanset INR
- Tidligere brug (inden for 48 timer) af direkte trombinhæmmere (dabigatran) eller direkte faktor Xa-hæmmere (rivaroxaban, apixaban)
- Inden for de foregående 3 måneder: intrakraniel eller spinal operation, hovedtraume eller tidligere slagtilfælde
- Arteriel punktering på ikke-komprimerbart sted inden for de sidste 7 dage
- Kvinde i den fødedygtige alder, som har en positiv graviditetstest
- NIH slagtilfælde skala >25 (alvorligt underskud) eller <4 og ingen dysfasi (mildt underskud) eller hurtigt forbedret
- Symptomer forsvinder spontant
- 14 dage efter operationen eller efter større traumer
- Nylig mave-tarm- eller urinvejsblødning inden for de seneste 21 dage
- Nylig akut MI inden for de seneste 3 måneder
- Serumglukose <50 mg/dl eller >400 mg/dL
- Alder >80 eller under 18
- Anamnese med iskæmisk slagtilfælde OG diabetes mellitus
- Kan ikke indhente samtykke fra patient eller fuldmagt
- Baseline mRS > 2
- Samtykke ikke opnået 20 minutter før lukning af det terapeutiske vindue.
- Individet er blevet behandlet med et trombolytisk middel inden for de seneste 72 timer
- Forsøgspersonen er en gravid kvinde (positiv serum βHCG graviditetstest, positiv uringraviditetstest eller klinisk tydelig graviditet)
- Det er efter investigators opfattelse usandsynligt, at forsøgspersonen overholder den kliniske undersøgelsesprotokol eller er uegnet af anden grund
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tenecteplase
Tenecteplase 0,25 mg/kg IV - Maksimal dosis: 25 mg
|
Tenecteplase 0,25 mg/kg IV - Maksimalt 25 mg
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Alteplase
Alteplase 0,9 mg/kg IV - Maksimal dosis: 90 mg
|
Alteplase 0,9 mg/kg IV - Maksimum: 90 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurologisk udfald
Tidsramme: 90 dage
|
Målt ved modificeret Rankin Scale-score
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 timer
|
24 timers hjerne-CT-scanning, der viser intrakraniel blødning i forbindelse med neurologisk forringelse på 4 punkter eller mere på NIHSS
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reza Behrouz, DO, The Ohio State University College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Parsons M, Spratt N, Bivard A, Campbell B, Chung K, Miteff F, O'Brien B, Bladin C, McElduff P, Allen C, Bateman G, Donnan G, Davis S, Levi C. A randomized trial of tenecteplase versus alteplase for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2012 Mar 22;366(12):1099-107. doi: 10.1056/NEJMoa1109842.
- Parsons MW, Miteff F, Bateman GA, Spratt N, Loiselle A, Attia J, Levi CR. Acute ischemic stroke: imaging-guided tenecteplase treatment in an extended time window. Neurology. 2009 Mar 10;72(10):915-21. doi: 10.1212/01.wnl.0000344168.05315.9d.
- Haley EC Jr, Thompson JL, Grotta JC, Lyden PD, Hemmen TG, Brown DL, Fanale C, Libman R, Kwiatkowski TG, Llinas RH, Levine SR, Johnston KC, Buchsbaum R, Levy G, Levin B; Tenecteplase in Stroke Investigators. Phase IIB/III trial of tenecteplase in acute ischemic stroke: results of a prematurely terminated randomized clinical trial. Stroke. 2010 Apr;41(4):707-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.572040. Epub 2010 Feb 25.
- Haley EC Jr, Lyden PD, Johnston KC, Hemmen TM; TNK in Stroke Investigators. A pilot dose-escalation safety study of tenecteplase in acute ischemic stroke. Stroke. 2005 Mar;36(3):607-12. doi: 10.1161/01.STR.0000154872.73240.e9. Epub 2005 Feb 3.
- Lees KR, Bluhmki E, von Kummer R, Brott TG, Toni D, Grotta JC, Albers GW, Kaste M, Marler JR, Hamilton SA, Tilley BC, Davis SM, Donnan GA, Hacke W; ECASS, ATLANTIS, NINDS and EPITHET rt-PA Study Group, Allen K, Mau J, Meier D, del Zoppo G, De Silva DA, Butcher KS, Parsons MW, Barber PA, Levi C, Bladin C, Byrnes G. Time to treatment with intravenous alteplase and outcome in stroke: an updated pooled analysis of ECASS, ATLANTIS, NINDS, and EPITHET trials. Lancet. 2010 May 15;375(9727):1695-703. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60491-6.
- Behrouz R. Intravenous tenecteplase in acute ischemic stroke: an updated review. J Neurol. 2014 Jun;261(6):1069-72. doi: 10.1007/s00415-013-7102-0. Epub 2013 Sep 15.
- Logallo N, Kvistad CE, Thomassen L. Therapeutic Potential of Tenecteplase in the Management of Acute Ischemic Stroke. CNS Drugs. 2015;29(10):811-8. doi: 10.1007/s40263-015-0280-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2014
Først opslået (Skøn)
2. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Cerebralt infarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Vævsplasminogenaktivator
- Tenecteplase
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013H000
- TALISMAN (Anden identifikator: The Ohio State University College of Medicine)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .