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Tenecteplase contro Alteplase nella gestione dell'ictus ischemico (TALISMAN) (TALISMAN)

22 settembre 2015 aggiornato da: Reza Behrouz, DO

Studio di fase IIb che confronta Tenecteplase con Alteplase nell'ictus ischemico acuto entro 3-4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi

Si tratta di uno studio randomizzato in doppio cieco a braccio parallelo volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di Tenecteplase per via endovenosa rispetto a Alteplase per via endovenosa in pazienti idonei che presentano sintomi di ictus ischemico acuto entro 3-4,5 ore dall'esordio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che presentano sintomi di ictus ischemico acuto (AIS) che si presentano entro 3-4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi e che soddisfano i criteri di inclusione per la trombolisi endovenosa (IV) riceveranno, in modo randomizzato, in doppio cieco, Alteplase EV a 0,9 mg/kg per protocollo standard o Tenecteplase EV a 0,25 mg/kg con infusione di soluzione fisiologica per un'ora. Inoltre, i pazienti non devono avere criteri di esclusione per la trombolisi EV entro la finestra da 3 a 4,5 ore. L'unico imaging richiesto è la TC della testa senza contrasto. I pazienti saranno monitorati secondo le cure post-trombolitiche standard. Verrà eseguita una TC della testa a 24 ore in base al protocollo standard o in caso di alterazioni neurologiche. Funzione neurologica a 24 ore utilizzando NIHSS ea 3 mesi sulla base di mRS modificato e NIHSS.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 80 anni
  2. Deficit neurologico acuto con un NIHSS ≥ 4
  3. Tomografia computerizzata non avanzata (NECT) della testa che non mostra emorragie
  4. Sintomi di ictus ischemico acuto con insorgenza o tempo dell'ultima nota ben definito, chiaramente definito tra 3 e 4,5 ore
  5. Il trattamento può essere iniziato entro 3-4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di emorragia intracranica su NECT
  2. Sospetto clinico di emorragia subaracnoidea anche con NECT normale
  3. NECT mostra ipo-densità maggiore di 1/3 dell'emisfero cerebrale)
  4. Storia di emorragia intracranica/ictus
  5. HTN non controllato: all'inizio del trattamento SBP rimane >185 mmHg o DBP rimane >110 mmHg nonostante misurazioni ripetute
  6. Malformazione arterovenosa nota, neoplasia o aneurisma
  7. Crisi assistita all'inizio dell'ictus
  8. Tendenze emorragiche acute
  9. Conta piastrinica <100.000/mm3
  10. Eparina ricevuta nelle 48 ore precedenti con aPTT elevato
  11. Uso corrente di un anticoagulante (Coumadin/Warfarin) indipendentemente dall'INR
  12. Uso precedente (entro 48 ore) di inibitori diretti della trombina (dabigatran) o inibitori diretti del fattore Xa (rivaroxaban, apixaban)
  13. Entro 3 mesi precedenti: chirurgia intracranica o spinale, trauma cranico o precedente ictus
  14. Puntura arteriosa in sede non comprimibile negli ultimi 7 giorni
  15. Donna in età fertile con test di gravidanza positivo
  16. Scala dell'ictus NIH> 25 (deficit grave) o <4 e nessuna disfasia (deficit lieve) o rapido miglioramento
  17. I sintomi si risolvono spontaneamente
  18. 14 giorni post-operatorio o post trauma maggiore
  19. Emorragia gastrointestinale o del tratto urinario recente negli ultimi 21 giorni
  20. IM acuto recente negli ultimi 3 mesi
  21. Glicemia <50 mg/dl o >400 mg/dL
  22. Età >80 anni o meno di 18 anni
  23. Storia di ictus ischemico E diabete mellito
  24. Impossibile ottenere il consenso dal paziente o la procura
  25. mRS al basale > 2
  26. Consenso non ottenuto nei 20 minuti precedenti la chiusura della finestra terapeutica.
  27. Il soggetto è stato trattato con un agente trombolitico nelle ultime 72 ore
  28. Il soggetto è una donna incinta (test di gravidanza βHCG sierico positivo, test di gravidanza urinario positivo o gravidanza clinicamente evidente)
  29. Il soggetto è, a parere dello sperimentatore, improbabile che rispetti il ​​protocollo dello studio clinico o non sia idoneo per qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tenecteplase
Tenecteplase 0,25 mg/kg EV - Dose massima: 25 mg
Droga: Tenecteplase
Tenecteplase 0,25 mg/kg EV - Massimo 25 mg
Altri nomi:
  • TNKase
Comparatore attivo: Alteplase
Alteplase 0,9 mg/kg EV - Dose massima: 90 mg
Droga: Alteplase
Alteplase 0,9 mg/kg EV - Massimo: 90 mg
Altri nomi:
  • Attivasi
  • t-PA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito neurologico
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurato dal punteggio della scala Rankin modificata
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 24 ore
Scansione TC cerebrale di 24 ore che mostra emorragia intracranica in congiunzione con deterioramento neurologico di 4 punti o più sul NIHSS
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reza Behrouz, DO

Investigatori

  • Investigatore principale: Reza Behrouz, DO, The Ohio State University College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013H000
  • TALISMAN (Altro identificatore: The Ohio State University College of Medicine)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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