Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tenecteplase versus Alteplase bij de behandeling van ischemische beroertes (TALISMAN) (TALISMAN)

22 september 2015 bijgewerkt door: Reza Behrouz, DO

Fase IIb-studie waarin Tenecteplase wordt vergeleken met Alteplase bij acute ischemische beroerte binnen 3 tot 4,5 uur vanaf het begin van de symptomen

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde studie met parallelle armen, gericht op het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus Tenecteplase in vergelijking met intraveneus Alteplase bij daarvoor in aanmerking komende patiënten die binnen 3 tot 4,5 uur na aanvang symptomen van acuut ischemisch CVA vertonen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met symptomen van acute ischemische beroerte (AIS) die zich binnen 3 tot 4,5 uur na het begin van de symptomen presenteren en die voldoen aan de inclusiecriteria voor intraveneuze (IV) trombolyse, zullen op een gerandomiseerde, dubbelblinde manier ofwel IV Alteplase op 0,9 mg/kg volgens standaardprotocol of IV Tenecteplase bij 0,25 mg/kg met infusie van zoutoplossing gedurende één uur. Patiënten mogen ook geen uitsluitingscriteria hebben voor intraveneuze trombolyse binnen het tijdsbestek van 3 tot 4,5 uur. De enige vereiste beeldvorming is CT zonder contrast van het hoofd. Patiënten zullen worden gecontroleerd volgens de standaard posttrombolytische zorg. Een CT van het hoofd zal na 24 uur worden uitgevoerd op basis van het standaardprotocol of als er een neurologische verandering is. Neurologische functie na 24 uur met behulp van NIHSS en na 3 maanden op basis van aangepaste mRS en de NIHSS.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 80 jaar
  2. Acuut neurologisch tekort met een NIHSS ≥ 4
  3. Niet-verbeterde computertomografie (NECT) van het hoofd zonder bloeding
  4. Symptomen van acute ischemische beroerte met aanvang, of tijdstip voor het laatst goed bekend, duidelijk gedefinieerd tussen 3 en 4,5 uur
  5. De behandeling kan binnen 3 tot 4,5 uur na aanvang van de symptomen worden gestart

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van intracraniale bloeding op NECT
  2. Klinische verdenking van subarachnoïdale bloeding, zelfs met normale NECT
  3. NECT toont een hypodensiteit groter dan 1/3 hersenhelft)
  4. Geschiedenis van intracraniale bloeding/beroerte
  5. Ongecontroleerde HTN: op het moment dat de behandeling begint, blijft SBP >185 mmHg of DBP blijft >110 mmHg ondanks herhaalde metingen
  6. Bekende arterioveneuze misvorming, neoplasma of aneurysma
  7. Getuige van een aanval bij het begin van een beroerte
  8. Acute bloedingsneigingen
  9. Aantal bloedplaatjes <100.000/mm3
  10. Heparine ontvangen in voorafgaande 48 uur met verhoogde aPTT
  11. Huidig ​​gebruik van een antistollingsmiddel (Coumadin/Warfarine) ongeacht INR
  12. Voorafgaand gebruik (binnen 48 uur) van directe trombineremmers (dabigatran) of directe factor Xa-remmers (rivaroxaban, apixaban)
  13. Binnen de afgelopen 3 maanden: intracraniale of spinale chirurgie, hoofdtrauma of eerdere beroerte
  14. Arteriële punctie op niet-samendrukbare plaats in de afgelopen 7 dagen
  15. Vrouw in de vruchtbare leeftijd die een positieve zwangerschapstest heeft
  16. NIH slagschaal >25 (ernstig tekort) of <4 en geen dysfasie (licht tekort) of snel verbeterend
  17. Symptomen verdwijnen spontaan
  18. 14 dagen postoperatief of na groot trauma
  19. Recente gastro-intestinale of urinewegbloeding in de afgelopen 21 dagen
  20. Recent acuut MI in de afgelopen 3 maanden
  21. Serumglucose <50 mg/dl of >400 mg/dl
  22. Leeftijd >80 of jonger dan 18 jaar
  23. Geschiedenis van ischemische beroerte EN diabetes mellitus
  24. Kan geen toestemming van patiënt of volmacht krijgen
  25. Basislijn mRS > 2
  26. Toestemming niet verkregen 20 minuten vóór sluiting van het therapeutische venster.
  27. De patiënt is in de afgelopen 72 uur behandeld met een trombolyticum
  28. De proefpersoon is een zwangere vrouw (positieve serum βHCG-zwangerschapstest, positieve urinezwangerschapstest of klinisch evidente zwangerschap)
  29. Het is naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk dat de proefpersoon voldoet aan het protocol van de klinische studie of om enige andere reden ongeschikt is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tenecteplase
Tenecteplase 0,25 mg/kg IV - Maximale dosis: 25 mg
Geneesmiddel: Tenecteplase
Tenecteplase 0,25 mg/kg IV - Maximaal 25 mg
Andere namen:
  • TNKase
Actieve vergelijker: Alteplase
Alteplase 0,9 mg/kg IV - Maximale dosis: 90 mg
Geneesmiddel: Alteplase
Alteplase 0,9 mg/kg IV - Maximaal: 90 mg
Andere namen:
  • Activeren
  • t-PA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische uitkomst
Tijdsspanne: 90 dagen
Gemeten door gemodificeerde Rankin Scale-score
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 24 uur
Vierentwintig uur durende hersen-CT-scan met intracraniale bloeding in combinatie met neurologische verslechtering van 4 punten of meer op de NIHSS
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reza Behrouz, DO

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reza Behrouz, DO, The Ohio State University College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013H000
  • TALISMAN (Andere identificatie: The Ohio State University College of Medicine)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren