Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tenecteplase Versus Alteplase in Ischemic Stroke Management (TALISMAN) (TALISMAN)

22 september 2015 uppdaterad av: Reza Behrouz, DO

Fas IIb-studie som jämför Tenecteplase med Alteplase vid akut ischemisk stroke inom 3 till 4,5 timmar från symtomdebut

Detta är en dubbelblind randomiserad parallell studie som syftar till att bedöma effektivitet och säkerhet av intravenös Tenecteplase jämfört med intravenös Alteplase hos lämpliga patienter som uppvisar symtom på akut ischemisk stroke inom 3 till 4,5 timmar från början.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppvisar symtom på akut ischemisk stroke (AIS) som uppträder inom 3 till 4,5 timmar efter symtomdebut och som uppfyller inklusionskriterierna för intravenös (IV) trombolys kommer att få, på ett randomiserat, dubbelblindt sätt, antingen IV Alteplase vid 0,9 mg/kg enligt standardprotokoll eller IV Tenecteplase vid 0,25 mg/kg med saltlösningsinfusion under en timme. Patienter får inte heller ha några uteslutningskriterier för IV-trombolys inom fönstret på 3 till 4,5 timmar. Den enda avbildningen som krävs är icke-kontrasterad CT av huvudet. Patienterna kommer att övervakas enligt standard posttrombolytisk behandling. En CT av huvudet kommer att utföras efter 24 timmar baserat på standardprotokoll eller om det finns någon neurologisk förändring. Neurologisk funktion vid 24 timmar med NIHSS och vid 3 månader baserat på modifierad mRS och NIHSS.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 80 år
  2. Akut neurologisk underskott med en NIHSS ≥ 4
  3. Icke-förstärkt datortomografi (NECT) av huvudet visar ingen blödning
  4. Akuta ischemiska strokesymtom med debut, eller senast känt väl, klart definierade mellan 3 och 4,5 timmar
  5. Behandlingen kan påbörjas inom 3 till 4,5 timmar från symtomdebut

Exklusions kriterier:

  1. Bevis för intrakraniell blödning på NECT
  2. Klinisk misstanke om subaraknoidal blödning även med normal NECT
  3. NECT visar hypodensitet större än 1/3 hjärnhalva)
  4. Historik av intrakraniell blödning/stroke
  5. Okontrollerad HTN: När behandlingen påbörjas förblir SBP >185 mmHg eller DBP förblir >110 mmHg trots upprepade mätningar
  6. Känd arteriovenös missbildning, neoplasm eller aneurysm
  7. Bevittnade anfall vid strokedebut
  8. Akuta blödningstendenser
  9. Trombocytantal <100 000/mm3
  10. Heparin erhållits under tidigare 48 timmar med förhöjd aPTT
  11. Nuvarande användning av en antikoagulant (Coumadin/Warfarin) oavsett INR
  12. Tidigare användning (inom 48 timmar) av direkta trombinhämmare (dabigatran) eller direkta faktor Xa-hämmare (rivaroxaban, apixaban)
  13. Inom föregående 3 månader: intrakraniell eller spinal operation, huvudtrauma eller tidigare stroke
  14. Arteriell punktering på icke-komprimerbart ställe inom de senaste 7 dagarna
  15. Kvinna i fertil ålder som har ett positivt graviditetstest
  16. NIH strokeskala >25 (svårt underskott) eller <4 och ingen dysfasi (lindrigt underskott) eller snabbt förbättrande
  17. Symtom försvinner spontant
  18. 14 dagar efter operation eller efter större trauma
  19. Nyligen genomförd gastrointestinal eller urinvägsblödning under de senaste 21 dagarna
  20. Nyligen akut hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
  21. Serumglukos <50 mg/dl eller >400 mg/dL
  22. Ålder >80 eller yngre än 18
  23. Historik av ischemisk stroke OCH diabetes mellitus
  24. Kan inte erhålla samtycke från patient eller fullmakt
  25. Baslinje mRS > 2
  26. Samtycke har inte erhållits senast 20 minuter före stängning av det terapeutiska fönstret.
  27. Patienten har behandlats med ett trombolytiskt medel under de senaste 72 timmarna
  28. Försökspersonen är en gravid kvinna (positivt serum-βHCG-graviditetstest, positivt uringraviditetstest eller kliniskt påvisad graviditet)
  29. Försökspersonen är, enligt utredarens uppfattning, osannolikt att följa det kliniska studieprotokollet eller är olämplig av någon annan anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tenecteplase
Tenecteplase 0,25 mg/kg IV - Maximal dos: 25 mg
Läkemedel: Tenecteplase
Tenecteplase 0,25 mg/kg IV - Max 25 mg
Andra namn:
  • TNKase
Aktiv komparator: Alteplase
Alteplase 0,9 mg/kg IV - Maximal dos: 90 mg
Läkemedel: Alteplase
Alteplase 0,9 mg/kg IV - Max: 90 mg
Andra namn:
  • Activase
  • t-PA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologiskt utfall
Tidsram: 90 dagar
Mätt med modifierad Rankin Scale-poäng
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 24 timmar
24 timmars datortomografi av hjärnan som visar intrakraniell blödning i kombination med neurologisk försämring av 4 punkter eller mer på NIHSS
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Reza Behrouz, DO

Utredare

  • Huvudutredare: Reza Behrouz, DO, The Ohio State University College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013H000
  • TALISMAN (Annan identifierare: The Ohio State University College of Medicine)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera