Тенектеплаза по сравнению с альтеплазой в лечении ишемического инсульта (TALISMAN) (TALISMAN)
22 сентября 2015 г. обновлено: Reza Behrouz, DO
Исследование фазы IIb, сравнивающее тенектеплазу с альтеплазой при остром ишемическом инсульте в пределах от 3 до 4,5 часов после появления симптомов
Это двойное слепое рандомизированное исследование с параллельными группами, направленное на оценку эффективности и безопасности внутривенного введения тенектеплазы по сравнению с внутривенным введением альтеплазы у подходящих пациентов, у которых симптомы острого ишемического инсульта проявляются в течение 3–4,5 часов от начала заболевания.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с симптомами острого ишемического инсульта (ОИС), поступившие в течение 3–4,5 часов после появления симптомов и отвечающие критериям включения для внутривенного (ВВ) тромболизиса, будут получать рандомизированным двойным слепым методом либо внутривенную альтеплазу в дозе 0,9 мг/кг по стандартному протоколу или тенектеплазу внутривенно в дозе 0,25 мг/кг с инфузией физиологического раствора в течение одного часа.
У пациентов также не должно быть критериев исключения для внутривенного тромболизиса в течение 3–4,5 часов.
Единственная необходимая визуализация – это неконтрастная КТ головы.
Пациенты будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартной посттромболитической помощью.
КТ головы будет выполнена через 24 часа на основе стандартного протокола или при наличии каких-либо неврологических изменений.
Неврологическая функция через 24 часа по шкале NIHSS и через 3 месяца по модифицированной шкале mRS и NIHSS.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Острый неврологический дефицит с NIHSS ≥ 4
- Неусиленная компьютерная томография (NECT) головы без кровоизлияния
- Симптомы острого ишемического инсульта с началом или временем последнего хорошо известного, четко определяемого между 3 и 4,5 часами
- Лечение можно начинать в течение 3-4,5 часов после появления симптомов.
Критерий исключения:
- Признаки внутричерепного кровоизлияния при NECT
- Клиническое подозрение на субарахноидальное кровоизлияние даже при нормальной NECT
- NECT показывает гипоплотность более 1/3 полушария головного мозга)
- Внутричерепное кровоизлияние/инсульт в анамнезе
- Неконтролируемая АГ: на момент начала лечения САД остается >185 мм рт. ст. или ДАД остается > 110 мм рт. ст., несмотря на повторные измерения.
- Известная артериовенозная мальформация, новообразование или аневризма
- Засвидетельствованный приступ в начале инсульта
- Острые склонности к кровотечениям
- Количество тромбоцитов <100 000/мм3
- Гепарин, полученный в предшествующие 48 часов с повышенным АЧТВ
- Текущее использование антикоагулянта (кумадин/варфарин) независимо от МНО
- Предварительное применение (в течение 48 часов) прямых ингибиторов тромбина (дабигатран) или прямых ингибиторов фактора Ха (ривароксабан, апиксабан)
- В течение предшествующих 3 месяцев: внутричерепная или спинальная хирургия, травма головы или предшествующий инсульт
- Артериальная пункция в несжимаемом участке в течение последних 7 дней
- Женщина детородного возраста с положительным тестом на беременность
- Шкала инсульта NIH >25 (тяжелый дефицит) или <4 и отсутствие дисфазии (легкий дефицит) или быстрое улучшение
- Самопроизвольное исчезновение симптомов
- 14 дней после операции или после серьезной травмы
- Недавнее кровотечение из желудочно-кишечного тракта или мочевыводящих путей в течение последних 21 дня.
- Недавний острый ИМ в течение последних 3 месяцев
- Уровень глюкозы в сыворотке <50 мг/дл или >400 мг/дл
- Возраст >80 или младше 18 лет
- История ишемического инсульта и сахарного диабета
- Невозможно получить согласие пациента или доверенность
- Исходный уровень mRS > 2
- Согласие не получено за 20 минут до закрытия терапевтического окна.
- Субъект лечился тромболитическим средством в течение последних 72 часов.
- Субъект является беременной женщиной (положительный тест на беременность βHCG в сыворотке, положительный тест мочи на беременность или клинически очевидная беременность)
- Субъект, по мнению исследователя, вряд ли соответствует протоколу клинического исследования или не подходит по какой-либо другой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тенектеплаза
Тенектеплаза 0,25 мг/кг внутривенно - максимальная доза: 25 мг
|
Тенектеплаза 0,25 мг/кг внутривенно - максимум 25 мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Альтеплаза
Альтеплаза 0,9 мг/кг внутривенно - максимальная доза: 90 мг
|
Альтеплаза 0,9 мг/кг внутривенно - максимум: 90 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологический исход
Временное ограничение: 90 дней
|
Измеряется по модифицированной шкале Рэнкина
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 24 часа
|
24-часовая КТ головного мозга, показывающая внутричерепное кровоизлияние в сочетании с неврологическим ухудшением на 4 балла или более по шкале NIHSS.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reza Behrouz, DO, The Ohio State University College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Parsons M, Spratt N, Bivard A, Campbell B, Chung K, Miteff F, O'Brien B, Bladin C, McElduff P, Allen C, Bateman G, Donnan G, Davis S, Levi C. A randomized trial of tenecteplase versus alteplase for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2012 Mar 22;366(12):1099-107. doi: 10.1056/NEJMoa1109842.
- Parsons MW, Miteff F, Bateman GA, Spratt N, Loiselle A, Attia J, Levi CR. Acute ischemic stroke: imaging-guided tenecteplase treatment in an extended time window. Neurology. 2009 Mar 10;72(10):915-21. doi: 10.1212/01.wnl.0000344168.05315.9d.
- Haley EC Jr, Thompson JL, Grotta JC, Lyden PD, Hemmen TG, Brown DL, Fanale C, Libman R, Kwiatkowski TG, Llinas RH, Levine SR, Johnston KC, Buchsbaum R, Levy G, Levin B; Tenecteplase in Stroke Investigators. Phase IIB/III trial of tenecteplase in acute ischemic stroke: results of a prematurely terminated randomized clinical trial. Stroke. 2010 Apr;41(4):707-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.572040. Epub 2010 Feb 25.
- Haley EC Jr, Lyden PD, Johnston KC, Hemmen TM; TNK in Stroke Investigators. A pilot dose-escalation safety study of tenecteplase in acute ischemic stroke. Stroke. 2005 Mar;36(3):607-12. doi: 10.1161/01.STR.0000154872.73240.e9. Epub 2005 Feb 3.
- Lees KR, Bluhmki E, von Kummer R, Brott TG, Toni D, Grotta JC, Albers GW, Kaste M, Marler JR, Hamilton SA, Tilley BC, Davis SM, Donnan GA, Hacke W; ECASS, ATLANTIS, NINDS and EPITHET rt-PA Study Group, Allen K, Mau J, Meier D, del Zoppo G, De Silva DA, Butcher KS, Parsons MW, Barber PA, Levi C, Bladin C, Byrnes G. Time to treatment with intravenous alteplase and outcome in stroke: an updated pooled analysis of ECASS, ATLANTIS, NINDS, and EPITHET trials. Lancet. 2010 May 15;375(9727):1695-703. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60491-6.
- Behrouz R. Intravenous tenecteplase in acute ischemic stroke: an updated review. J Neurol. 2014 Jun;261(6):1069-72. doi: 10.1007/s00415-013-7102-0. Epub 2013 Sep 15.
- Logallo N, Kvistad CE, Thomassen L. Therapeutic Potential of Tenecteplase in the Management of Acute Ischemic Stroke. CNS Drugs. 2015;29(10):811-8. doi: 10.1007/s40263-015-0280-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Активатор тканевого плазминогена
- Тенектеплаза
Другие идентификационные номера исследования
- 2013H000
- TALISMAN (Другой идентификатор: The Ohio State University College of Medicine)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .