セネガルのダカールで行われた抗レトロウイルス薬（ARV）未使用の HIV-2 感染成人に対する Stribild の非盲検試験 (Stribild HIV-2)
2018年6月30日 更新者：Geoffrey S. Gottlieb、University of Washington
セネガルのダカールにおける ARV 未経験の HIV-2 感染成人に対する STRIBILD™ (エルビテグラビル、コビシスタット、エムトリシタビン、フマル酸テノホビル ジソプロキシル) の非盲検試験
HIV-2 感染に対する安全で効果的な抗レトロ ウイルス治療 (ART) レジメンが非常に必要とされています。
これは、HIV-2 に感染した 100 万人から 200 万人の個人の大多数が生活し、HIV-2 に効果的な ART へのアクセスが限られている西アフリカに特に当てはまります。
HIV-2 は、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) および融合阻害剤エンフビルチド (T-20) に対して本質的に耐性があり、ヌクレオシド/ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) に対する広範な耐性を付与する変異が、患者の HIV-2 で頻繁に観察されます。 ARTを受ける。
抗レトロウイルスプロテアーゼ阻害剤 (PI) は HIV-2 の治療に効果的に使用できますが、HIV-1 と HIV-2 は、サキナビル (SQV)、ロピナビル (LPV)、およびダルナビル (DRV) HIV-2複製に対する唯一の強力なPIであり、交差耐性が頻繁にあります。
HIV-2 に対するインテグラーゼ阻害剤 (INI) の潜在的な有用性を裏付ける証拠が増えていますが、その有効性を評価する臨床試験はなく、資源が限られた環境では日常的に利用できません。
これらの制限は、HIV-2 治療に大きな課題をもたらします。特に、HIV が最も蔓延している地域ではそうです。
この研究は、西アフリカの HIV-2 感染成人における STRIBILD (エルビテグラビル (EVG)、コビシスタット (COBI)、エムトリシタビン (FTC)、フマル酸テノホビル ジソプロキシル (TDF)) の最初の使用であり、INI ベースの単剤療法です。
研究者らは、STRIBILD が HIV-2 感染症の ART として安全かつ効果的であるという仮説を立てています。
この研究の具体的な目的は:
目的 2: STRIBILD の 48 週間の試験に参加しているウイルス学的失敗 (HIV-2 血漿 RNA > 250 コピー/ml) の個人における遺伝子型および表現型の HIV-2 抗レトロウイルス耐性の決定
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dakar、セネガル
- Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 > 18 歳
- HIV-2 感染症 (DetermineTM & Immunocomb II により確認済み)
- ARV未経験者
- CD4 数 < 750 細胞/mm3 および/または WHO ステージ 3 または 4 疾患
- 学習期間中、ダカール地域に居住することを期待する
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- HIV-1 または HIV-1/HIV-2 二重感染
- -エルビテグラビル、コビシスタット、エムトリシタビン、またはテノホビルDFに対する既知のアレルギーまたは禁忌
- 活動性結核（リファンピンと禁忌の STRIBILD）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Stribildの非盲検前向き単群試験
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死
時間枠：48週間
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研究期間内に死亡した参加者の数
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48週間
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新しい WHO ステージ 3 または 4 イベント
時間枠：48週間
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WHO基準による新しいエイズ定義イベント
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48週間
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ウイルス学的失敗、FDA スナップショット (HIV-2 血漿ウイルス量 >50 および >400 コピー/ml)
時間枠：48週間
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード 3 または 4 の有害事象
時間枠：48週間
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NIH/DAIDS基準による有害事象
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48週間
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48週でのCD4 T細胞数<ベースライン
時間枠：48週間
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48週間
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ベースラインから 48 週間で < 50 CD4 T 細胞の増加
時間枠：48週間
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48週間
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48 週前に Stribild をオフにする
時間枠：48週間
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48週間
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エルビテグラビルまたはエムトリシタビンまたはテノホビル DF に対する薬剤耐性変異の発生
時間枠：48週間
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48週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死の中間24週間分析
時間枠：24週間
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24週間
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新しいWHOステージ3または4イベントの24週間での中間分析
時間枠：24週間
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24週間
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HIV-2ウイルス学的失敗の24週間での中間分析
時間枠：24週間
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ウイルス学的失敗、FDA スナップショット (HIV-2 血漿ウイルス量 >50 および >400 コピー/ml)
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24週間
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グレード3および4の有害事象の24週間での中間分析
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Moussa Seydi, MD、Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月30日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000757
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。