Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie společnosti Stribild pro dospělé infikované HIV-2 dosud neléčené antiretrovirovými (ARV) v Dakaru, Senegal (Stribild HIV-2)

30. června 2018 aktualizováno: Geoffrey S. Gottlieb, University of Washington

Otevřená studie přípravku STRIBILD™ (Elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir-disoproxil fumarát) pro dospělé infikované HIV-2 dosud neléčené ARV v Dakaru, Senegal

Existuje kritická potřeba bezpečných a účinných režimů antiretrovirové léčby (ART) pro infekci HIV-2. To platí zejména v západní Africe, kde žije velká většina z 1-2 milionů jedinců infikovaných HIV-2 a přístup k účinné ART pro HIV-2 je omezený. HIV-2 je přirozeně odolný vůči nenukleosidovým inhibitorům reverzní transkriptázy (NNRTI) a fúznímu inhibitoru enfuvirtidu (T-20) a mutace propůjčující širokou rezistenci k nukleosidovým/nukleotidovým inhibitorům reverzní transkriptázy (NRTI) jsou často pozorovány u HIV-2 pacientů příjem ART. Ačkoli antiretrovirové inhibitory proteázy (PI) mohou být účinně použity k léčbě HIV-2, HIV-1 a HIV-2 také vykazují významné rozdíly ve své citlivosti se studiemi, které ukazují, že saquinavir (SQV), lopinavir (LPV) a darunavir (DRV) jsou jedinými účinnými PI proti replikaci HIV-2 a zkřížená rezistence je častá. Přestože narůstající množství důkazů podporuje potenciální užitečnost inhibitorů integrázy (INI) proti HIV-2, neproběhly žádné klinické studie k posouzení jejich účinnosti a nejsou běžně dostupné v prostředí s omezenými zdroji. Tato omezení představují hlavní výzvy pro léčbu HIV-2, zejména v oblastech, ve kterých je nejrozšířenější. Tato studie je prvním použitím přípravku STRIBILD (elvitegravir (EVG), kobicistatu (COBI), emtricitabinu (FTC), tenofovir-disoproxyl-fumarátu (TDF)), režimu jedné tablety na bázi INI, u dospělých infikovaných HIV-2 v západní Africe. Výzkumníci předpokládají, že STRIBILD bude bezpečný a účinný jako ART pro infekci HIV-2. Specifické cíle této studie jsou: CÍL 1: Pilotní, otevřená, 48týdenní studie přípravku STRIBILD (elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir-disoproxil fumarát) u 30 dospělých infikovaných HIV-2 dosud neléčených ARV v Dakaru, Senegal. CÍL 2: Stanovení genotypové a fenotypové HIV-2 antiretrovirové rezistence u jedinců s virologickým selháním (HIV-2 plasmatická RNA > 250 kopií/ml) účastnících se 48týdenní studie STRIBILD

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk > 18 let
  • HIV-2 infekce (potvrzeno pomocí DetermineTM & Immunocomb II)
  • ARV-naivní
  • Počet CD4 < 750 buněk/mm3 a/nebo WHO stadium 3 nebo 4 onemocnění
  • Počítejte s pobytem v oblasti Dakaru po dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Duální infekce HIV-1 nebo HIV-1/HIV-2
  • Známá alergie nebo kontraindikace na Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin nebo Tenofovir DF
  • Aktivní tuberkulóza (STRIBILD kontraindikováno s rifampinem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená prospektivní jednoramenná studie Stribildu
Lék: Stribild (Elvitegravir/Kobicistat/Emtricitabin/Tenofovir DF) 1 tableta denně X 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 48 týdnů
Počet účastníků, kteří zažili smrt během sledovaného období
48 týdnů
Nová událost 3. nebo 4. fáze WHO
Časové okno: 48 týdnů
Nová událost definující AIDS podle kritérií WHO
48 týdnů
Virologické selhání, snímek FDA (virová nálož HIV-2 >50 a >400 kopií/ml)
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky 3. nebo 4. stupně
Časové okno: 48 týdnů
Nežádoucí příhoda podle kritérií NIH/DAIDS
48 týdnů
Počet CD4 T-buněk ve 48 týdnech < výchozí hodnota
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
< 50 nárůst CD4 T-buněk za 48 týdnů od výchozí hodnoty
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Vypnutí Stribild před 48 týdny
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Vývoj mutací lékové rezistence na elvitegravir nebo emtricitabin nebo tenofovir DF
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozatímní 24týdenní analýza smrti
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Průběžná analýza po 24 týdnech nové události 3. nebo 4. fáze WHO
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Průběžná analýza po 24 týdnech virologického selhání HIV-2
Časové okno: 24 týdnů
Virologické selhání, snímek FDA (virová zátěž HIV-2 v plazmě >50 a >400 kopií/ml)
24 týdnů
Průběžná analýza po 24 týdnech nežádoucích příhod 3. a 4. stupně
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Gilead Sciences
Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moussa Seydi, MD, Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000757

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-2 infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit