세네갈 다카르에서 항레트로바이러스(ARV)-나이브 HIV-2 감염 성인을 대상으로 한 Stribild의 공개 라벨 시험 (Stribild HIV-2)
2018년 6월 30일 업데이트: Geoffrey S. Gottlieb, University of Washington
세네갈 다카르에서 ARV-나이브 HIV-2 감염 성인을 대상으로 한 STRIBILD™(엘비테그라비르, 코비시스타트, 엠트리시타빈, 테노포비르 디소프록실 푸마르산염)의 공개 라벨 시험
HIV-2 감염에 대한 안전하고 효과적인 항레트로바이러스 치료(ART) 요법이 절실히 필요합니다.
이것은 HIV-2에 감염된 1-2백만 개인의 대다수가 살고 있고 HIV-2에 대한 효과적인 ART에 대한 접근이 제한되어 있는 서아프리카에서 특히 그렇습니다.
HIV-2는 본질적으로 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 및 융합 억제제 enfuvirtide(T-20)에 내성이 있으며, 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 역전사효소 억제제(NRTI)에 대한 광범위한 내성을 부여하는 돌연변이는 환자의 HIV-2에서 자주 관찰됩니다. 예술을 받고 있습니다.
항레트로바이러스 프로테아제 억제제(PI)가 HIV-2를 치료하는 데 효과적으로 사용될 수 있지만, HIV-1과 HIV-2는 또한 사퀴나비르(SQV), 로피나비르(LPV) 및 다루나비르(DRV)가 HIV-2 복제에 대한 유일한 강력한 PI이며 교차 내성이 빈번합니다.
HIV-2에 대한 통합효소 억제제(INI)의 잠재적 유용성을 뒷받침하는 증거가 증가하고 있지만, 그 효과를 평가하기 위한 임상 시험은 없었으며 자원이 제한된 환경에서 일상적으로 사용할 수 없습니다.
이러한 제한 사항은 특히 HIV-2가 가장 널리 퍼진 지역에서 HIV-2 치료에 대한 주요 과제를 제시합니다.
이 연구는 서아프리카에서 HIV-2에 감염된 성인에게 INI 기반 단일 정제 요법인 STRIBILD(엘비테그라비르(EVG), 코비시스타트(COBI), 엠트리시타빈(FTC), 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF))를 처음 사용한 것입니다.
연구자들은 STRIBILD가 HIV-2 감염에 대한 ART로서 안전하고 효과적일 것이라고 가정합니다.
이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 목표 1: 세네갈 다카르에서 ARV에 감염된 적이 없는 30명의 HIV-2 감염 성인을 대상으로 STRIBILD(엘비테그라비르, 코비시스타트, 엠트리시타빈, 테노포비르 디소프록실 푸마레이트)의 파일럿, 공개 라벨, 48주 시험.
목표 2: STRIBILD의 48주 임상시험에 참여하는 바이러스학적 실패(HIV-2 혈장 RNA >250 copies/ml)가 있는 개인의 유전형 및 표현형 HIV-2 항레트로바이러스 내성 결정
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dakar, 세네갈
- Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 나이 > 18세
- HIV-2 감염(DetermineTM 및 Immunocomb II로 확인)
- ARV 순진
- CD4 수 < 750 cells/mm3 및/또는 WHO 3기 또는 4기 질환
- 학업 기간 동안 다카르 지역에 거주할 것으로 예상
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- HIV-1 또는 HIV-1/HIV-2 이중 감염
- 엘비테그라비르, 코비시스타트, 엠트리시타빈 또는 테노포비르 DF에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
- 활동성 결핵(STRIBILD는 리팜핀과 금기임)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Stribild의 오픈 라벨 전향적 단일군 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음
기간: 48주
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연구 기간 내에 사망을 경험한 참가자 수
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48주
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새로운 WHO 3단계 또는 4단계 이벤트
기간: 48주
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WHO 기준에 따른 새로운 AIDS 정의 이벤트
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48주
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바이러스학적 실패, FDA 스냅샷(HIV-2 혈장 바이러스 부하 >50 및 >400 Copies/ml)
기간: 48주
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 또는 4등급 부작용
기간: 48주
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NIH/DAIDS 기준에 따른 부작용
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48주
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48주차 CD4 T 세포 수 < 기준선
기간: 48주
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48주
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기준선으로부터 48주에 < 50 CD4 T-세포 증가
기간: 48주
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48주
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48주 이전에 Stribild 끄기
기간: 48주
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48주
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Elvitegravir 또는 Emtricitabine 또는 Tenofovir DF에 대한 약물 내성 돌연변이 개발
기간: 48주
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48주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간 24주 사망 분석
기간: 24주
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24주
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새로운 WHO 3단계 또는 4단계 이벤트 24주 동안의 중간 분석
기간: 24주
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24주
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HIV-2 바이러스 실패 24주차 중간 분석
기간: 24주
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바이러스학적 실패, FDA 스냅샷(HIV-2 혈장 바이러스 부하 >50 및 >400 copies/ml)
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24주
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24주 3등급 및 4등급 이상 반응의 중간 분석
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Moussa Seydi, MD, Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000757
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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HIV-2 감염에 대한 임상 시험
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesMerck Sharp & Dohme LLC; Gilead Sciences완전한
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Fred Hutchinson Cancer CenterInstitute for the Development of Africa완전한
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University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Merck Sharp & Dohme LLC; Janssen... 그리고 다른 협력자들종료됨
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Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Erasmus Medical Center모병
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Beckman Coulter, Inc.완전한
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University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenya Medical Research Institute완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병