Um teste aberto de Stribild para adultos infectados com HIV-2 virgens de antirretrovirais (ARV) em Dakar, Senegal (Stribild HIV-2)
30 de junho de 2018 atualizado por: Geoffrey S. Gottlieb, University of Washington
Um teste aberto de STRIBILD™ (Elvitegravir, Cobicistate, Emtricitabine, Tenofovir Disoproxil Fumarate) para adultos infectados com HIV-2 virgens de tratamento antirretroviral em Dacar, Senegal
Existe uma necessidade crítica de regimes de tratamento anti-retroviral (ART) seguros e eficazes para a infecção pelo HIV-2.
Isto é especialmente verdade na África Ocidental, onde a grande maioria dos 1-2 milhões de indivíduos infectados com HIV-2 vivem e onde o acesso a ART eficaz para HIV-2 é limitado.
O HIV-2 é intrinsecamente resistente aos inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTI) e ao inibidor de fusão enfuvirtida (T-20) e mutações que conferem ampla resistência aos inibidores nucleosídeos/nucleotídeos da transcriptase reversa (NRTI) são freqüentemente observadas no HIV-2 de pacientes recebendo TARV.
Embora os inibidores de protease (IP) antirretrovirais possam ser usados efetivamente para tratar o HIV-2, o HIV-1 e o HIV-2 também exibem diferenças importantes em suas suscetibilidades com estudos indicando que saquinavir (SQV), lopinavir (LPV) e darunavir (DRV) são os únicos IPs potentes contra a replicação do HIV-2 e a resistência cruzada é frequente.
Embora um crescente corpo de evidências apoie a utilidade potencial dos inibidores da integrase (INI) contra o HIV-2, não houve ensaios clínicos para avaliar sua eficácia e eles não estão disponíveis rotineiramente em locais com recursos limitados.
Essas limitações representam grandes desafios para o tratamento do HIV-2, particularmente nas áreas em que é mais prevalente.
Este estudo é o primeiro uso de STRIBILD (elvitegravir (EVG), cobicistate (COBI), emtricitabina (FTC), tenofovir disoproxil fumarato (TDF)), um regime de comprimido único baseado em INI, em adultos infectados pelo HIV-2 na África Ocidental.
Os investigadores levantam a hipótese de que o STRIBILD será seguro e eficaz como ART para infecção por HIV-2.
Os Objetivos Específicos deste estudo são: AIM 1: Um estudo piloto, aberto, de 48 semanas de STRIBILD (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato) em 30 adultos infectados por HIV-2 virgens de ARV em Dakar, Senegal.
OBJECTIVO 2: Determinação da resistência genotípica e fenotípica dos anti-retrovirais do VIH-2 em indivíduos com falência virológica (ARN do VIH-2 no plasma >250 cópias/ml) que participam no ensaio de 48 semanas do STRIBILD
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dakar, Senegal
- Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade > 18 anos
- Infecção por HIV-2 (confirmada por DetermineTM e Immunocomb II)
- sem experiência com ARV
- Contagem de CD4 < 750 células/mm3 e/ou doença estágio 3 ou 4 da OMS
- Antecipe residir na área de Dakar durante o período de estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez ou Amamentação
- HIV-1 ou infecção dupla HIV-1/HIV-2
- Alergia conhecida ou contraindicação a Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabina ou Tenofovir DF
- Tuberculose ativa (STRIBILD contraindicado com rifampicina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo prospectivo de braço único aberto de Stribild
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: 48 semanas
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Número de participantes que experimentaram a morte no período do estudo
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48 semanas
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Novo evento da fase 3 ou 4 da OMS
Prazo: 48 semanas
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Novo evento definidor de AIDS de acordo com os critérios da OMS
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48 semanas
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Falha virológica, instantâneo da FDA (carga viral plasmática de HIV-2 > 50 e > 400 cópias/ml)
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos de grau 3 ou 4
Prazo: 48 semanas
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Evento adverso de acordo com os critérios do NIH/DAIDS
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48 semanas
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Contagem de células T CD4 em 48 semanas < linha de base
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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< 50 aumento de células T CD4 em 48 semanas a partir da linha de base
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Desligando o Stribild antes de 48 semanas
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Desenvolvimento de Mutações de Resistência a Medicamentos para Elvitegravir ou Emtricitabina ou Tenofovir DF
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise Interina de 24 Semanas da Morte
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Análise Interina em 24 Semanas do Novo Evento de Estágio 3 ou 4 da OMS
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Análise Interina em 24 Semanas de Falha Virológica de HIV-2
Prazo: 24 semanas
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Falha virológica, FDA Snapshot (carga viral plasmática de HIV-2 >50 e >400 cópias/ml)
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24 semanas
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Análise Interina em 24 Semanas de Grau 3 e 4 Eventos Adversos
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moussa Seydi, MD, Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores de integrase
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Cobicistate
- Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabina, Fumarato de Tenofovir Disoproxil Combinação de Medicamentos
- Elvitegravir
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000757
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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