Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen utprøving av Stribild for antiretrovirale (ARV)-naive HIV-2-infiserte voksne i Dakar, Senegal (Stribild HIV-2)

30. juni 2018 oppdatert av: Geoffrey S. Gottlieb, University of Washington

En åpen utprøving av STRIBILD™ (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, Tenofovir Disoproxil Fumarate) for ARV-naive HIV-2-infiserte voksne i Dakar, Senegal

Det er et kritisk behov for sikre og effektive antiretrovirale behandlingsregimer (ART) for HIV-2-infeksjon. Dette gjelder spesielt i Vest-Afrika, hvor det store flertallet av de 1-2 millioner individene som er infisert med HIV-2 lever og har tilgang til effektiv ART for HIV-2 er begrenset. HIV-2 er iboende resistent mot ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI) og fusjonshemmeren enfuvirtid (T-20) og mutasjoner som gir bred resistens mot nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmere (NRTI) er ofte observert hos HIV-2 fra pasienter mottar ART. Selv om antiretrovirale proteasehemmere (PI) kan brukes effektivt til å behandle HIV-2, viser HIV-1 og HIV-2 også viktige forskjeller i deres mottakelighet med studier som indikerer at sakinavir (SQV), lopinavir (LPV) og darunavir (DRV) er de eneste potente PI-ene mot HIV-2-replikasjon og kryssresistens er hyppig. Selv om et økende antall bevis støtter den potensielle nytten av integrasehemmere (INI) mot HIV-2, har det ikke vært noen kliniske studier for å vurdere effektiviteten, og de er ikke rutinemessig tilgjengelige i ressursbegrensede omgivelser. Disse begrensningene utgjør store utfordringer for HIV-2-behandling, spesielt i de områdene der den er mest utbredt. Denne studien er den første bruken av STRIBILD (elvitegravir (EVG), kobicistat (COBI), emtricitabin (FTC), tenofovirdisoproksilfumarat (TDF)), et INI-basert enkelttablettregime, hos HIV-2-infiserte voksne i Vest-Afrika. Etterforskerne antar at STRIBILD vil være trygt og effektivt som ART for HIV-2-infeksjon. De spesifikke målene for denne studien er: MÅL 1: En pilot, åpen, 48 ukers studie av STRIBILD (elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovirdisoproksilfumarat) i 30 ARV-naive HIV-2-infiserte voksne i Dakar, Senegal. MÅL 2: Bestemmelse av genotypisk og fenotypisk HIV-2 antiretroviral resistens hos individer med virologisk svikt (HIV-2 plasma RNA >250 kopier/ml) som deltar i den 48 uker lange studien med STRIBILD

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder > 18 år
  • HIV-2-infeksjon (bekreftet av DetermineTM & Immunocomb II)
  • ARV-naiv
  • CD4-tall < 750 celler/mm3 og/eller WHO stadium 3 eller 4 sykdom
  • Forvent å bo i Dakar-området for varigheten av studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • HIV-1 eller HIV-1/HIV-2 dobbel infeksjon
  • Kjent allergi eller kontraindikasjon mot Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine eller Tenofovir DF
  • Aktiv tuberkulose (STRIBILD kontraindisert med rifampin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Open label prospektiv enarmsstudie av Stribild
Legemiddel: Stribild (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir DF) 1 tablett daglig X 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 48 uker
Antall deltakere som opplever død i løpet av studieperioden
48 uker
Ny WHO trinn 3 eller 4 begivenhet
Tidsramme: 48 uker
Ny AIDS-definerende hendelse i henhold til WHOs kriterier
48 uker
Virologisk feil, FDA-øyeblikksbilde (HIV-2 plasmavirusbelastning >50 og >400 kopier/ml)
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3 eller 4 uønskede hendelser
Tidsramme: 48 uker
Bivirkninger i henhold til NIH/DAIDS-kriterier
48 uker
CD4 T-celletall ved 48 uker < Baseline
Tidsramme: 48 uker
48 uker
< 50 CD4 T-celleøkning ved 48 uker fra baseline
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Slå av Stribild før 48 uker
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Utvikling av legemiddelresistensmutasjoner til Elvitegravir eller Emtricitabine eller Tenofovir DF
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midlertidig 24 ukers analyse av døden
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Midlertidig analyse ved 24 uker med ny WHO trinn 3 eller 4 hendelse
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Midlertidig analyse ved 24 uker med HIV-2 virologisk svikt
Tidsramme: 24 uker
Virologisk svikt, FDA Snapshot (HIV-2 plasmavirusmengde >50 og >400 kopier/ml)
24 uker
Midlertidig analyse ved 24 uker med uønskede hendelser i grad 3 og 4
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences
Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moussa Seydi, MD, Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000757

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere