Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое испытание Stribild для взрослых, ранее не получавших антиретровирусные (АРВ) ВИЧ-2-инфицированные, в Дакаре, Сенегал (Stribild HIV-2)

30 июня 2018 г. обновлено: Geoffrey S. Gottlieb, University of Washington

Открытое исследование STRIBILD™ (элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин, тенофовир дизопроксилфумарат) для взрослых, инфицированных ВИЧ-2, ранее не получавших АРВ-препараты, в Дакаре, Сенегал.

Существует острая необходимость в безопасных и эффективных схемах антиретровирусного лечения (АРТ) для ВИЧ-2-инфекции. Это особенно верно для Западной Африки, где подавляющее большинство из 1-2 миллионов человек, инфицированных ВИЧ-2, живут и имеют ограниченный доступ к эффективной АРТ для ВИЧ-2. ВИЧ-2 по своей природе устойчив к ненуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (ННИОТ) и ингибитору слияния энфувиртиду (Т-20), а мутации, придающие широкую устойчивость к нуклеозидным/нуклеотидным ингибиторам обратной транскриптазы (НИОТ), часто наблюдаются у пациентов с ВИЧ-2. получение АРТ. Хотя ингибиторы антиретровирусной протеазы (ИП) могут эффективно использоваться для лечения ВИЧ-2, ВИЧ-1 и ВИЧ-2 также демонстрируют важные различия в их чувствительности: исследования показывают, что саквинавир (СКВ), лопинавир (ЛПВ) и дарунавир (ДРВ) являются единственными сильнодействующими ИП против репликации ВИЧ-2, и часто встречается перекрестная устойчивость. Хотя все больше данных подтверждают потенциальную пользу ингибиторов интегразы (INI) против ВИЧ-2, клинических испытаний для оценки их эффективности не проводилось, и они не всегда доступны в условиях ограниченных ресурсов. Эти ограничения создают серьезные проблемы для лечения ВИЧ-2, особенно в областях, в которых он наиболее распространен. Это исследование является первым применением STRIBILD (элвитегравир (EVG), кобицистат (COBI), эмтрицитабин (FTC), тенофовира дизопроксила фумарат (TDF)), схемы приема одной таблетки на основе INI, у ВИЧ-2 инфицированных взрослых в Западной Африке. Исследователи предполагают, что STRIBILD будет безопасным и эффективным в качестве АРТ для ВИЧ-2-инфекции. Конкретными целями данного исследования являются: ЦЕЛЬ 1: Пилотное открытое 48-недельное испытание СТРИБИЛД (элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин, тенофовир дизопроксилфумарат) у 30 взрослых, инфицированных ВИЧ-2, ранее не получавших АРВ-препараты, в Дакаре, Сенегал. ЦЕЛЬ 2: Определение генотипической и фенотипической резистентности ВИЧ-2 к антиретровирусным препаратам у лиц с вирусологической неудачей (РНК ВИЧ-2 в плазме >250 копий/мл), участвующих в 48-недельном испытании STRIBILD

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сенегал
      • Dakar, Сенегал
        • Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Возраст > 18 лет
  • Инфекция ВИЧ-2 (подтверждено с помощью DefineTM и Immunocomb II)
  • АРВ-наивное
  • Количество CD4 < 750 клеток/мм3 и/или стадия 3 или 4 по ВОЗ
  • Предполагать проживание в районе Дакара на время обучения

Критерий исключения:

  • Беременность или грудное вскармливание
  • Двойная инфекция ВИЧ-1 или ВИЧ-1/ВИЧ-2
  • Известная аллергия или противопоказания к элвитегравиру, кобицистату, эмтрицитабину или тенофовиру DF
  • Активный туберкулез (STRIBILD противопоказан к приему рифампина)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытое проспективное исследование Стрибилда с одной группой
Лекарство: Стрибилд (Элвитегравир/Кобицистат/Эмтрицитабин/Тенофовир DF) 1 таблетка в день X 48 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 48 недель
Количество участников, испытавших смерть в течение периода исследования
48 недель
Новое событие этапа 3 или 4 ВОЗ
Временное ограничение: 48 недель
Новое событие, определяющее СПИД, согласно критериям ВОЗ
48 недель
Вирусологическая неудача, снимок FDA (вирусная нагрузка плазмы ВИЧ-2 >50 и >400 копий/мл)
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления 3 или 4 степени
Временное ограничение: 48 недель
Побочное явление в соответствии с критериями NIH/DAIDS
48 недель
Количество Т-клеток CD4 через 48 недель < исходного уровня
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Увеличение < 50 CD4 Т-клеток через 48 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Отключение Стрибилд до 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Развитие мутаций лекарственной устойчивости к элвитегравиру, эмтрицитабину или тенофовиру DF
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Промежуточный 24-недельный анализ смерти
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Промежуточный анализ через 24 недели после нового события стадии 3 или 4 по ВОЗ
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Промежуточный анализ через 24 недели вирусологической неудачи ВИЧ-2
Временное ограничение: 24 недели
Вирусологическая неудача, снимок FDA (вирусная нагрузка плазмы ВИЧ-2 >50 и >400 копий/мл)
24 недели
Промежуточный анализ нежелательных явлений 3-й и 4-й степени тяжести через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Gilead Sciences
Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann

Следователи

  • Главный следователь: Moussa Seydi, MD, Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000757

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-2-инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться