在塞内加尔达喀尔对未接受过抗逆转录病毒 (ARV) 治疗的 HIV-2 感染成人进行 Stribild 的开放标签试验 (Stribild HIV-2)
2018年6月30日 更新者：Geoffrey S. Gottlieb、University of Washington
STRIBILD™（Elvitegravir、Cobicistat、Emtricitabine、Tenofovir Disoproxil Fumarate）在塞内加尔达喀尔针对 ARV 初治 HIV-2 感染成人的开放标签试验
迫切需要针对 HIV-2 感染的安全有效的抗逆转录病毒治疗 (ART) 方案。
这在西非尤其如此，在 1-2 百万感染 HIV-2 的人中，绝大多数人活着，并且能够获得有效的 HIV-2 抗逆转录病毒治疗的机会有限。
HIV-2 本质上对非核苷逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 和融合抑制剂恩夫韦肽 (T-20) 具有耐药性，并且在来自患者的 HIV-2 中经常观察到赋予对核苷/核苷酸逆转录酶抑制剂 (NRTI) 广泛耐药性的突变接受艺术。
尽管抗逆转录病毒蛋白酶抑制剂 (PI) 可有效用于治疗 HIV-2，但 HIV-1 和 HIV-2 在敏感性方面也表现出重要差异，研究表明沙奎那韦 (SQV)、洛匹那韦 (LPV) 和地瑞那韦 (DRV)是唯一有效的抗 HIV-2 复制的 PI，并且交叉耐药性很常见。
尽管越来越多的证据支持整合酶抑制剂 (INI) 对 HIV-2 的潜在效用，但尚无评估其有效性的临床试验，而且在资源有限的环境中也无法常规使用。
这些限制对 HIV-2 治疗提出了重大挑战，特别是在 HIV-2 最流行的地区。
这项研究是第一次在西非感染 HIV-2 的成人中使用 STRIBILD（elvitegravir (EVG)、cobicistat (COBI)、emtricitabine (FTC)、富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF)），这是一种基于 INI 的单片疗法。
研究人员假设 STRIBILD 作为 ART 治疗 HIV-2 感染是安全有效的。
本研究的具体目标是：AIM 1：STRIBILD（elvitegravir、cobicistat、emtricitabine、tenofovir disoproxil fumarate）在塞内加尔达喀尔的 30 名未接受过 ARV 治疗的 HIV-2 感染成人中进行为期 48 周的开放标签试点试验。
目标 2：确定参与 STRIBILD 48 周试验的病毒学失败（HIV-2 血浆 RNA >250 拷贝/毫升）个体的基因型和表型 HIV-2 抗逆转录病毒耐药性
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dakar、塞内加尔
- Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年龄 > 18 岁
- HIV-2 感染（由 DetermineTM 和 Immunocomb II 确认）
- 抗逆转录病毒药物
- CD4 计数 < 750 个细胞/mm3 和/或 WHO 3 或 4 期疾病
- 预计在学习期间居住在达喀尔地区
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- HIV-1 或 HIV-1/HIV-2 双重感染
- 已知对 Elvitegravir、Cobicistat、Emtricitabine 或 Tenofovir DF 过敏或禁忌
- 活动性结核病（STRIBILD 与利福平禁忌）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Stribild 的开放标签前瞻性单臂研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：48周
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研究期间经历死亡的参与者人数
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48周
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新的世卫组织第 3 或第 4 阶段活动
大体时间：48周
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根据 WHO 标准定义新的艾滋病事件
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48周
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病毒学失败，FDA 快照（HIV-2 血浆病毒载量 >50 和 >400 拷贝/毫升）
大体时间：48周
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 级或 4 级不良事件
大体时间：48周
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符合 NIH/DAIDS 标准的不良事件
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48周
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48 周时的 CD4 T 细胞计数 < 基线
大体时间：48周
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48周
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< 50 CD4 T 细胞在 48 周时从基线增加
大体时间：48周
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48周
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48 周前关闭 Stribild
大体时间：48周
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48周
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Elvitegravir 或 Emtricitabine 或 Tenofovir DF 耐药性突变的发展
大体时间：48周
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48周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中期 24 周死亡分析
大体时间：24周
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24周
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世卫组织第 3 或第 4 阶段新事件 24 周时的中期分析
大体时间：24周
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24周
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HIV-2 病毒学失败 24 周时的中期分析
大体时间：24周
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病毒学失败，FDA 快照（HIV-2 血浆病毒载量 >50 和 >400 拷贝/毫升）
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24周
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24 周时 3 级和 4 级不良事件的中期分析
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Moussa Seydi, MD、Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月1日
首次发布 (估计)
2014年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月30日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00000757
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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HIV-2 感染的临床试验
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Merck Sharp & Dohme LLC; Janssen... 和其他合作者终止
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesMerck Sharp & Dohme LLC; Gilead Sciences完全的
-
Fred Hutchinson Cancer CenterInstitute for the Development of Africa完全的
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris未知